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Trattamento dell'esposizione acuta per la perdita dell'udito indotta dal rumore (UA) (PINIHL-AET)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Interventi farmaceutici per il trattamento dell'esposizione acuta alla perdita dell'udito indotta dal rumore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della zonisamide (ZNS) per il trattamento della perdita dell'udito indotta dal rumore negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per verificare se la zonisamide (ZNS) può trattare la perdita dell'udito indotta dal rumore negli agenti di polizia sul poligono dopo le sessioni di formazione e certificazione. I partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere ZNS 100 milligrammi (mg) o placebo.

I partecipanti allo studio saranno reclutati dal dipartimento di polizia di Akron, dal dipartimento di polizia della contea di Summit e da altri dipartimenti di polizia locali circostanti. Agli agenti di polizia verrà offerta la partecipazione se si stanno formando per la certificazione delle armi da fuoco come parte dei loro requisiti occupazionali standard. Questi sono ufficiali che sarebbero raccomandati e/o tenuti a completare questi corsi di formazione/certificazioni nonostante questa indagine e questa indagine non avrà alcuna influenza sulle raccomandazioni audiologiche.

Dopo essere stati informati sulle aspettative dello studio e sui potenziali rischi, tutti gli individui che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44325-3001
        • University of Akron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dello screening:

  • Agenti di polizia che sono programmati per l'addestramento e/o la certificazione sulle armi da fuoco sul poligono.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Le soglie di conduzione aerea non devono essere peggiori di 25 dB HL da 0,5 kHz a 3 kHz, non peggiori di 30 dB HL a 4 kHz e non peggiori di 45 dB HL a 6 e 8 kHz prima dell'esposizione al poligono di tiro.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di inclusione dell'iscrizione:

  • TTS audiometrico osservato ≥ 10 dB HL a 2, 3, 4 e/o 6 kHz
  • Distanza aria-ossa osservata < 10 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4 kHz, con timpanometria normale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di nota allergia ai sulfamidici o ipersensibilità agli inibitori dell'anidrasi carbonica.
  • Storia di malattia renale o epatica da moderata a grave.
  • Infezione acuta virale, batterica, fungina o parassitaria.
  • Storia delle convulsioni.
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi disturbo otologico attuale o pregresso.
  • Storia di uso di droghe ototossiche.
  • Uso attuale di inibitore/induttore 3A4 forte/moderato e succo di pompelmo.

  • Per gli esiti secondari, i criteri di esclusione sono i seguenti:

    1. I dati DPOAE verranno utilizzati come misura di esito secondaria di TTS e i partecipanti saranno esclusi se il loro DPOAE è assente a più di 3/7 frequenze. I criteri per una risposta presente sono qualsiasi risposta che sia > 5 dB SPL al di sopra del rumore di fondo e replicabile entro ±5 dB SPL.
    2. ECochG: i partecipanti saranno esclusi se la risposta dell'onda I ECochG/ABR è assente.
    3. Test WIN: saranno esclusi i partecipanti con punteggi WIN superiori a difficoltà moderata o 14,9 dB SNR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zonisamide
Per i soggetti randomizzati a zonisamide, la confezione conterrà una capsula di zonisamide (100 mg PO).
Droga: Zonisamide 100 mg cap
ZONEGRAN® è disponibile in commercio per somministrazione orale sotto forma di capsule contenenti 100 mg di Zonisamide.
Altri nomi:
  • Zonegran
  • ZNS
Comparatore placebo: Placebo
Per i soggetti randomizzati al placebo, la confezione conterrà una capsula placebo che ha lo stesso aspetto, odore e sapore della capsula di zonisamide.
Droga: Placebo
Il placebo conterrà cellulosa microcristallina che è il riempitivo predominante nella capsula generica.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ufficiali con turno di soglia permanente (PTS)
Lasso di tempo: 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
La proporzione di soggetti positivi PTS definiti come il rapporto tra soggetti positivi PTS e numero totale di soggetti all'interno di ciascun braccio/gruppo di studio. I soggetti definiti come PTS-positivi dimostreranno un aumento della soglia che è ≥10 dB HL a qualsiasi frequenza da 2-6 kHz dopo lo scatto rispetto all'audiogramma basale.
30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto di distorsione emissioni otoacustiche (DPOAE)
Lasso di tempo: basale (prima di sparare), 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Le ampiezze DPOAE sono misurate per determinare i turni di soglia. È notato un cambiamento nell'ampiezza DPOAE a qualsiasi frequenza significativamente maggiore della stabilità di ciascuna misurazione (cioè l'intervallo di confidenza al 95% di ciascuna misurazione non si sovrappone).
basale (prima di sparare), 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Audiometria a frequenza ultra alta
Lasso di tempo: basale (prima di sparare), entro 5-10 minuti dopo le riprese e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento nelle frequenze ultra-alte superiori a 5 dB; misurare per cambiamenti audiometrici ad alta frequenza sia temporanei che permanenti. Una variazione significativa è definita per qualsiasi frequenza superiore a 5 dB HL dalle soglie di base.
basale (prima di sparare), entro 5-10 minuti dopo le riprese e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Electrocochleografia (ECOCHG) AP AMPLITUDE
Lasso di tempo: basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Per misurare i cambiamenti nell'ampiezza AP ECOCHG tra la visita al basale (prima dell'allenamento) e 30 giorni dopo le visite di allenamento.
basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Modifica delle parole nel rumore (vincere) test segnale-rumore
Lasso di tempo: basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento

La batteria del test di vittoria è composta da 35 parole presentate in un rumore di fondo (chiacchiere vocali) con vari gradi di rapporti segnale-rumore (SNR) da 24 dB HL a 0 dB HL. Il punteggio di Win verrà ripetuto tre volte al fine di valutare l'affidabilità test-retest. Il numero totale di parole correttamente identificate verrà utilizzato per calcolare una soglia DB HL S/N da parte dell'equazione Spearman-Karber alla media dei punti corretti del 50%. Le informazioni segnalate sono la modifica del punteggio tra i test di base e il test 30 giorni dopo l'allenamento.

Questa misura valuta la modifica della soglia del rapporto segnale-rumore (SNR), riportata in Decibels SNR (DB SNR), alla quale un partecipante identifica correttamente il 50% delle parole presentate nel rumore di fondo.
basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Latenza elettrocochleografia (ECOCHG)
Lasso di tempo: basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Per misurare i cambiamenti nella latenza ECOCHG tra la visita di base (prima dell'allenamento) e 30 giorni dopo le visite di allenamento.
basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Larghezza elettrocochleografia (ECOCHG)
Lasso di tempo: basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Per misurare i cambiamenti nella larghezza dell'ECOCHG tra la visita di base (prima dell'allenamento) e 30 giorni dopo le visite di allenamento.
basale (prima di sparare) e 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'allenamento
Determinare il collegamento PGx tra la perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL) e il Zonisamide (ZNS)
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'allenamento
Analisi esplorativa per determinare un legame farmacogenetico tra la perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL) e l'effetto del trattamento con zonisamide (ZNS).
Valore basale prima dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINIHL-AET_UA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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