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Lärminduzierter Hörverlust-akute Expositionsbehandlung (UA) (PINIHL-AET)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pharmazeutische Interventionen zur Behandlung von lärmbedingtem Hörverlust bei akuter Exposition

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid (ZNS) zur Behandlung von lärmbedingtem Hörverlust bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie, um zu testen, ob Zonisamid (ZNS) lärmbedingten Hörverlust bei Polizeibeamten auf dem Schießstand nach Schulungen und Zertifizierungssitzungen behandeln kann. Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder ZNS 100 Milligramm (mg) oder Placebo.

Die Studienteilnehmer werden aus der Polizeibehörde von Akron, der Polizeibehörde von Summit County und anderen umliegenden Polizeidienststellen rekrutiert. Polizeibeamten wird die Teilnahme angeboten, wenn sie im Rahmen ihrer normalen beruflichen Anforderungen eine Ausbildung zum Waffenschein absolvieren. Dies sind Beamte, die trotz dieser Untersuchung empfohlen und/oder verpflichtet würden, diese Schulungen/Zertifizierungen zu absolvieren, und diese Untersuchung wird keinen Einfluss auf audiologische Empfehlungen haben.

Nachdem sie über die Studienerwartungen und potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Screening-Einschlusskriterien:

  • Polizeibeamte, die für das Schusswaffentraining und / oder die Zertifizierung auf dem Schießstand vorgesehen sind.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Luftleitungsschwellen dürfen nicht schlechter als 25 dB HL von 0,5 kHz bis 3 kHz, nicht schlechter als 30 dB HL bei 4 kHz und nicht schlechter als 45 dB HL bei 6 und 8 kHz vor der Exposition am Schießstand sein.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für die Registrierung:

  • Beobachtete audiometrische TTS ≥ 10 dB HL bei 2, 3, 4 und/oder 6 kHz
  • Beobachteter Air-Bone-Gap < 10 dB HL bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz, bei normaler Tympanometrie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Sulfaallergie oder Überempfindlichkeit gegen Carboanhydrasehemmer.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Akute Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Jede aktuelle oder frühere otologische Störung.
  • Geschichte des ototoxischen Drogenkonsums.
  • Gegenwärtige Verwendung von starkem/mäßigem 3A4-Hemmer/-Induktor und Grapefruitsaft.

  • Für sekundäre Ergebnisse gelten folgende Ausschlusskriterien:

    1. DPOAE-Daten werden als sekundäres Ergebnismaß von TTS verwendet, und Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn ihre DPOAE bei mehr als 3/7-Häufigkeiten fehlen. Kriterien für eine aktuelle Reaktion sind alle Reaktionen, die > 5 dB SPL über dem Grundrauschen liegen und innerhalb von ±5 dB SPL reproduzierbar sind.
    2. ECochG: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die ECochG/ABR-Welle-I-Antwort fehlt.
    3. WIN-Test: Teilnehmer mit WIN-Ergebnissen von mehr als mittlerer Schwierigkeit oder 14,9 dB SNR werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zonisamid
Für Probanden, die randomisiert Zonisamid erhalten, enthält die Packung eine Zonisamid-Kapsel (100 mg p.o.).
Arzneimittel: Zonisamid 100 mg Kapsel
ZONEGRAN® ist zur oralen Verabreichung als Kapseln mit 100 mg Zonisamid im Handel erhältlich.
Andere Namen:
  • Zonegran
  • ZNS
Placebo-Komparator: Placebo
Für die Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Placebo erhielten, enthält die Packung eine Placebo-Kapsel, die genauso aussieht, riecht und schmeckt wie die Zonisamid-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält mikrokristalline Zellulose, die der vorherrschende Füllstoff in der generischen Kapsel ist.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Offiziere mit permanenter Schwellenverschiebung (PTS)
Zeitfenster: 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Der Anteil der PTS-positiven Probanden definiert als das Verhältnis von PTS-positiven Probanden zu Gesamtzahl der Probanden in jeder Studie Arm/Gruppe. Die als PTS-positiv definierten Probanden zeigen eine Zunahme des Schwellenwerts von ≥ 10 dB HL bei jeder Frequenz von 2 bis 6 kHz nach der Shooting im Vergleich zum Audiogramm der Basislinie.
30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzerrungsprodukt otoakustische Emissionen (DPOAE)
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Schießen), 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
DPOAE -Amplituden werden gemessen, um Schwellenwertverschiebungen zu bestimmen. Eine Änderung ist in der DPOAE -Amplitude bei jeder Frequenz festgestellt, die signifikant größer ist als die Stabilität jeder Messung (d. H. Das 95% -Konfidenzintervall jeder Messung überlappen sich nicht).
Grundlinie (vor dem Schießen), 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Ultrahohe Frequenz Audiometrie
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Schießen) innerhalb von 5-10 Minuten nach dem Schießen und 30 Tagen (+/- 3 Tage) nach dem Training
Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der ultrahoch-hohen Frequenzen von mehr als 5 dB haben; messen sowohl für temporäre als auch für dauerhafte Hochfrequenz -Audiometrische Veränderungen. Eine signifikante Veränderung ist für jede Frequenz definiert, die mehr als 5 dB HL von Basisschwellenwerten ist.
Grundlinie (vor dem Schießen) innerhalb von 5-10 Minuten nach dem Schießen und 30 Tagen (+/- 3 Tage) nach dem Training
Elektrokochleographie (ECOCHG) AP -Amplitude
Zeitfenster: Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Um Änderungen der ECOCHG-AP-Amplitude zwischen den Basisbesuch (vor dem Training) und 30 Tagen nach Trainingsbesuchen zu messen.
Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Änderung der Wörter in Rauschen (Gewinn) -Testsignal-Rausch-Verhältnisschwelle
Zeitfenster: Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training

Die Win-Test-Batterie besteht aus 35 Wörtern, die in einem Hintergrundgeräusch (Sprachmaschble) mit unterschiedlichem Grad von Signal-Rausch-Verhältnissen (SNR) von 24 dB HL bis 0 dB HL dargestellt werden. Der Sieg-Score wird dreimal wiederholt, um die Zuverlässigkeit der Test-Retest zu bewerten. Die Gesamtzahl der korrekten Wörter wird verwendet, um einen DB-HL S/N-Schwellenwert durch die Spearman-Karber-Gleichung mit dem Mittelwert von 50% korrekter Punkte zu berechnen. Die gemeldeten Informationen sind die Änderung der Punktzahl zwischen Basistests und Tests 30 Tage nach dem Training.

Diese Maßnahme bewertet die Änderung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) Schwellenwerts, der in Decibels SNR (DB SNR) angegeben wird und bei dem ein Teilnehmer 50% der in Hintergrundrauschen dargestellten Wörter korrekt identifiziert.
Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Elektrokochleographie (ECOCHG) Latenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Um Änderungen der ECOCHG-Latenz zwischen den Basisbesuch (vor dem Training) und 30 Tagen nach dem Trainingsbesuchen zu messen.
Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Elektrokochleographie (ECochg) Breite
Zeitfenster: Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Um Änderungen der ECOCHG-Breite zwischen den Basisbesuch (vor dem Training) und 30 Tagen nach dem Trainingssuche zu messen.
Baseline (vor dem Schießen) und 30 Tage (+/- 3 Tage) nach dem Training
Bestimmung des PGx-Zusammenhangs zwischen lärminduziertem Hörverlust (NIHL) und Zonisamid (ZNS)
Zeitfenster: Baseline vor dem Training
Explorative Analyse zur Bestimmung eines pharmakogenetischen Zusammenhangs zwischen lärmbedingtem Hörverlust (NIHL) und der Behandlungswirkung von Zonisamid (ZNS).
Baseline vor dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINIHL-AET_UA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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