Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melun aiheuttaman kuulovaurion ja akuutin altistuksen hoito (UA) (PINIHL-AET)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Farmaseuttiset toimenpiteet melun aiheuttaman kuulovaurion ja akuutin altistuksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsonisamidin (ZNS) turvallisuutta ja tehoa aikuisten melun aiheuttaman kuulonaleneman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, voiko tsonisamidi (ZNS) hoitaa melun aiheuttamaa kuulon heikkenemistä poliiseilla koulutus- ja sertifiointiistuntojen jälkeen. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan joko ZNS 100 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä.

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Akronin poliisilaitokselta, Summit Countyn poliisiosastolta ja muista paikallisista ympäröivistä poliisiosastoista. Poliiseille tarjotaan osallistumista, jos he saavat koulutusta ampuma-asetodistusta varten osana tavallisia ammatillisia vaatimuksiaan. Nämä ovat virkailijoita, joita suositellaan ja/tai vaadittaisiin suorittamaan nämä koulutukset/todistukset tästä tutkimuksesta huolimatta, eikä tällä tutkimuksella ole vaikutusta audiologisiin suosituksiin.

Kun heille on kerrottu tutkimuksen odotuksista ja mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneet henkilöt käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44325-3001
        • University of Akron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Seulonnan osallistumiskriteerit:

  • Poliisit, joille on määrä osallistua ampuma-asekoulutukseen ja/tai pätevyyskirjaan.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Ilmanjohtavuuskynnykset eivät saa olla huonompia kuin 25 dB HL taajuudella 0,5 kHz - 3 kHz, vähintään 30 dB HL taajuudella 4 kHz ja vähintään 45 dB HL taajuudella 6 ja 8 kHz ennen ampumaratavalotusta.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Ilmoittautumiskriteerit:

  • Havaittu audiometrinen TTS ≥ 10 dB HL taajuudella 2, 3, 4 ja/tai 6 kHz
  • Havaittu ilma-luuväli < 10 dB HL taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz, normaalilla tympanometrialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu sulfaallergia tai yliherkkyys hiilihappoanhydraasin estäjille.
  • Keskivaikea tai vaikea munuais- tai maksasairaus.
  • Akuutti virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.
  • Kohtausten historia.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  • Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen korvahäiriö.
  • Ototoksisten huumeiden käytön historia.
  • Nykyinen voimakkaan/kohtalaisen 3A4-inhibiittorin/indusoijan ja greippimehun käyttö.

  • Toissijaisten tulosten poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

    1. DPOAE-tietoja käytetään TTS:n toissijaisena tulosmittauksena, ja osallistujat suljetaan pois, jos heidän DPOAE-tietonsa puuttuu yli 3/7 taajuudella. Nykyisen vasteen kriteerit ovat kaikki vasteet, jotka ovat > 5 dB SPL melupohjan yläpuolella ja toistuvat ±5 dB SPL:n sisällä.
    2. ECochG: Osallistujat suljetaan pois, jos ECochG/ABR-aallon I vaste puuttuu.
    3. WIN-testi: Osallistujat, joiden WIN-pistemäärä on suurempi kuin keskivaikea tai 14,9 dB SNR, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zonisamidi
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tsonisamidiin, pakkaus sisältää yhden tsonisamidikapselin (100 mg PO).
Lääke: Zonisamidi 100 mg kap
ZONEGRAN® on kaupallisesti saatavilla suun kautta annettavaksi kapseleina, jotka sisältävät 100 mg tsonisamidia.
Muut nimet:
  • Zonegran
  • ZNS
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboon satunnaistetuille koehenkilöille pakkaus sisältää yhden lumekapselin, joka näyttää, tuoksuu ja maistuu samalta kuin tsonisamidikapseli.
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää mikrokiteistä selluloosaa, joka on yleisen kapselin hallitseva täyteaine.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän kynnysvaiheen (PTS) upseerien osuus upseereista, joilla on pysyvä kynnysarvo
Aikaikkuna: 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
PTS-positiivisten koehenkilöiden osuus, jotka on määritelty PTS-positiivisten koehenkilöiden suhteeksi koehenkilöiden kokonaismäärään kussakin tutkimusvarressa/ryhmässä. PTS-positiivisiksi määriteltyjä henkilöitä osoittavat kynnyksen nousun, joka on ≥10 dB HL millä tahansa taajuudella 2-6 kHz: n jälkeisestä ampumisesta verrattuna lähtötason audiogrammiin.
30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disortion tuotteen otoakustiset päästöt (dpoae)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ampumista), 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
DPOAE -amplitudit mitataan kynnyksen siirtymien määrittämiseksi. Muutos havaitaan DPOAE -amplitudissa millään taajuudella, joka on huomattavasti suurempi kuin kunkin mittauksen stabiilisuus (ts. Kunkin mittauksen 95%: n luottamusväli ei ole päällekkäisiä).
Perustaso (ennen ampumista), 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Erittäin korkeataajuuden audiometria
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ampumista) 5-10 minuutin kuluessa ampumisen jälkeen ja 30 päivän (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos erittäin korkeissa taajuuksissa yli 5 dB; mitata sekä väliaikaisia ​​että pysyviä korkeataajuisia audiometrisiä muutoksia. Merkittävä muutos määritetään jokaiselle taajuudelle, joka on suurempi kuin 5 dB HL lähtötason kynnysarvoista.
Perustaso (ennen ampumista) 5-10 minuutin kuluessa ampumisen jälkeen ja 30 päivän (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Sähkökokleografia (ECOCHG) AP -amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Mitata Ecochg AP-amplitudin muutokset lähtötilanteen (ennen koulutusta) käyntien ja 30 päivän välillä harjoitusvierailujen jälkeen.
Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Muuta (WIN) TESSI-signaali-kohinasuhteen kynnysarvojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen

Voittokoe-akku koostuu 35 sanasta, jotka esitetään taustamelussa (puhebuble), joilla on vaihtelevat signaali-kohinasuhteet (SNR) 24 dB HL: stä 0 dB HL: iin. Voittopiste toistetaan kolme kertaa, jotta voidaan arvioida testin uudelleentestin luotettavuus. Spearman-Karber-yhtälön DB HL S/N-kynnysarvoa käytetään oikein tunnistettujen sanojen kokonaismäärän kokonaismäärää. Raportoidut tiedot ovat pistemäärä lähtötason testauksen ja 30 päivän testien välillä koulutuksen jälkeen.

Tämä mitta arvioi signaali-kohinasuhteen (SNR) kynnyksen muutosta, joka on raportoitu desibelsissä SNR (DB SNR), jossa osallistuja tunnistaa oikein 50% taustamelussa esitetyistä sanoista.
Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Sähkökokleografia (ECOCHG) viive
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Mitata ECOCHG-latenssin muutokset lähtötason (ennen koulutusta) käynnillä ja 30 päivän kuluttua harjoituskäyntien jälkeen.
Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Electrokokleografia (ECOCHG) leveys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Mitata Ecochg-leveyden muutokset lähtötason (ennen koulutusta) käynnillä ja 30 päivän kuluttua harjoituskäyntien jälkeen.
Perustaso (ennen ampumista) ja 30 päivää (+/- 3 päivää) harjoituksen jälkeen
Selvitä PGx-yhteys melun aiheuttaman kuulonmenetyksen (NIHL) ja zonisamidin (ZNS) välillä
Aikaikkuna: Perustaso ennen koulutusta
Tutkiva analyysi farmakogeneettisen yhteyden määrittämiseksi melun aiheuttaman kuulovaurion (NIHL) ja zonisamidin (ZNS) hoidon vaikutuksen välillä.
Perustaso ennen koulutusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINIHL-AET_UA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa