Лечение потери слуха, вызванной шумом, при остром воздействии (UA) (PINIHL-AET)
Фармацевтические вмешательства для лечения вызванной шумом потери слуха при остром воздействии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для проверки того, может ли зонисамид (ZNS) лечить вызванную шумом потерю слуха у полицейских на полигоне после тренировок и сертификационных занятий. Участники, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы для получения либо ZNS 100 миллиграммов (мг), либо плацебо.
Участники исследования будут набраны из полицейского управления Акрона, полицейского управления округа Саммит и других местных полицейских управлений. Полицейским будет предложено участие, если они проходят подготовку для сертификации огнестрельного оружия в рамках своих стандартных профессиональных требований. Это офицеры, которым будет рекомендовано и/или потребуется пройти обучение/аттестацию, несмотря на это расследование, и это расследование не повлияет на аудиологические рекомендации.
После получения информации об ожиданиях от исследования и потенциальных рисках все лица, предоставившие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44325-3001
- University of Akron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в скрининг:
- Офицеры полиции, которые проходят обучение обращению с оружием и/или сертификацию на полигоне.
- Не моложе 18 лет.
- Пороги воздушной проводимости должны быть не хуже 25 дБ ПС в диапазоне от 0,5 до 3 кГц, не хуже 30 дБ ПС на частоте 4 кГц и не хуже 45 дБ ПС на 6 и 8 кГц до воздействия на стрельбище.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерии включения при зачислении:
- Наблюдаемый аудиометрический TTS ≥ 10 дБ HL на 2, 3, 4 и/или 6 кГц
- Наблюдаемый костно-воздушный зазор < 10 дБ HL на частоте 0,5, 1, 2 и 4 кГц при нормальной тимпанометрии.
Критерий исключения:
- В анамнезе известная аллергия на сульфаниламид или гиперчувствительность к ингибиторам карбоангидразы.
- Заболевания почек или печени средней и тяжелой степени в анамнезе.
- Острая вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция.
- История приступов.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Любое текущее или история отологического расстройства.
- История употребления ототоксических препаратов.
- Текущее использование сильного/умеренного ингибитора/индуктора 3A4 и грейпфрутового сока.
Критерии исключения для вторичных исходов следующие:
- Данные DPOAE будут использоваться в качестве вторичного критерия результата TTS, и участники будут исключены, если их DPOAE отсутствует более чем в 3/7 частот. Критерием настоящего отклика является любой отклик, который на > 5 дБ УЗД превышает уровень шума и может быть воспроизведен в пределах ±5 дБ УЗД.
- ЭКохГ: участники будут исключены, если ответ на волну ЭКохГ/АБР I отсутствует.
- Тест WIN: Участники с баллами WIN выше средней сложности или 14,9 дБ SNR будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зонисамид
Для субъектов, рандомизированных для получения зонисамида, упаковка будет содержать одну капсулу зонисамида (100 мг перорально).
|
ZONEGRAN® коммерчески доступен для перорального введения в виде капсул, содержащих 100 мг зонисамида.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для субъектов, рандомизированных в группу плацебо, упаковка будет содержать одну капсулу плацебо, которая выглядит, пахнет и имеет такой же вкус, как капсула зонисамида.
|
Плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, которая является преобладающим наполнителем в общей капсуле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля офицеров с постоянным пороговым сдвигом (PTS)
Временное ограничение: 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Доля PTS-позитивных субъектов, определяемых как отношение PTS-позитивных субъектов к общему количеству субъектов в каждом исследовательском группе/группе.
Субъекты, определяемые как PTS-позитивные, продемонстрируют увеличение порога, которое составляет ≥10 дБ HL на любой частоте от 2-6 кГц после стрельбы по сравнению с базовой аудиограммой.
|
30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продукт искажения отоакустические выбросы (DPOAE)
Временное ограничение: Базовая линия (до стрельбы), 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Амплитуды DPOAE измеряются для определения пороговых сдвигов.
Изменение отмечается в амплитуде DPOAE на любой частоте, которая значительно больше, чем стабильность каждого измерения (то есть 95% доверительный интервал каждого измерения не перекрывается).
|
Базовая линия (до стрельбы), 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
|
Ультра-высокая частотная аудиометрия
Временное ограничение: Базовая линия (до стрельбы), через 5-10 минут после стрельбы и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Количество участников, которые испытывают изменение сверхвысоких частот более 5 дБ; Измерить как для временных, так и для постоянных высокочастотных аудиометрических изменений.
Значительное изменение определяется для любой частоты, которая превышает 5 дБ HL от базовых порогов.
|
Базовая линия (до стрельбы), через 5-10 минут после стрельбы и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
|
Электрокохлеография (ECOCHG) Амплитуда AP
Временное ограничение: базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Чтобы измерить изменения в амплитуде ECOCHG AP между базовым (до обучения) посещением и через 30 дней после обучения.
|
базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
|
Изменение слов в шуме (WIN) Тест-тестовый порог
Временное ограничение: базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Тестовая батарея WIN состоит из 35 слов, которые представлены в фоновом шуме (речи) с различной степенью соотношений сигнал / шум (SNR) от 24 дБ HL до 0 дБ HL. Оценка выигрыша будет повторен три раза, чтобы оценить надежность повторного тестирования. Общее количество правильно идентифицированных слов будет использоваться для расчета порога DB HL S/N уравнением Спирмена-Карбер в среднем на 50% правильных точек. Зарегистрированная информация - это изменение оценки между исходным тестированием и тестированием через 30 дней после обучения. Эта мера оценивает изменение порога отношения сигнал / шум (SNR), сообщаемое в Decibels SNR (DB SNR), при котором участник правильно идентифицирует 50% слов, представленных в фоновом шуме. |
базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
|
Электрококлеография (ECOCHG) задержка
Временное ограничение: базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Чтобы измерить изменения в задержке ECOCHG между базовым (до обучения) посещением и через 30 дней после обучения.
|
базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
|
Электрококлеография (ECOCHG) ширина
Временное ограничение: базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
Чтобы измерить изменения в ширине ECOCHG между базовым (до обучения) посещением и через 30 дней после обучения.
|
базовый уровень (до стрельбы) и 30 дней (+/- 3 дня) после тренировки
|
|
Определить связь PGx между шумовой потерей слуха (NIHL) и Зонисамидом (ZNS)
Временное ограничение: Исходный уровень до обучения
|
Разведочный анализ для определения фармакогенетической связи между потерей слуха, вызванной шумом (NIHL), и эффектом лечения зонисамидом (ZNS).
|
Исходный уровень до обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, вызванная шумом
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Азолы
- Амиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Изоксазолы
- Зонисамид
- Микрокристаллическая целлюлоза
- Капсулы
Другие идентификационные номера исследования
- PINIHL-AET_UA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .