Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ztráty sluchu způsobená hlukem – akutní expozice (UA) (PINIHL-AET)

28. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Farmaceutické intervence při léčbě ztráty sluchu způsobené hlukem – akutní expozice

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost zonisamidu (ZNS) při léčbě sluchové ztráty u dospělých způsobené hlukem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, která má otestovat, zda zonisamid (ZNS) může léčit ztrátu sluchu způsobenou hlukem u policistů v rozsahu po školení a certifikacích. Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni tak, aby dostávali buď ZNS 100 miligramů (mg) nebo placebo.

Účastníci studie se budou rekrutovat z policejního oddělení Akron, policejního oddělení okresu Summit a dalších místních okolních policejních oddělení. Policistům bude nabídnuta účast, pokud absolvují školení pro certifikaci střelných zbraní jako součást jejich standardních profesních požadavků. Jedná se o důstojníky, kterým by bylo doporučeno a/nebo požadováno, aby absolvovali tato školení/certifikace i přes toto vyšetřování a toto vyšetřování nebude mít žádný vliv na audiologická doporučení.

Poté, co byli informováni o očekáváních studie a potenciálních rizicích, všichni jednotlivci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44325-3001
        • University of Akron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Policisté, kteří jsou naplánováni na výcvik a/nebo certifikaci střelných zbraní na střelnici.
  • Minimálně 18 let.
  • Prahové hodnoty vedení vzduchu nesmí být horší než 25 dB HL od 0,5 kHz do 3 kHz, ne horší než 30 dB HL při 4 kHz a ne horší než 45 dB HL při 6 a 8 kHz před expozicí na střelnici.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria pro zařazení do registrace:

  • Pozorovaný audiometrický TTS ≥ 10 dB HL při 2, 3, 4 a/nebo 6 kHz
  • Pozorovaná vzduchovo-kostní mezera < 10 dB HL při 0,5, 1, 2 a 4 kHz, s normální tympanometrií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé alergie na sulfa nebo přecitlivělosti na inhibitory karboanhydrázy.
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jater.
  • Akutní virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce.
  • Historie záchvatů.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Jakákoli současná nebo anamnéza otologické poruchy.
  • Historie užívání ototoxických drog.
  • Současné používání silného/středního inhibitoru/induktoru 3A4 a grapefruitové šťávy.

  • Pro sekundární výsledky jsou kritéria vyloučení následující:

    1. Data DPOAE budou použita jako sekundární měřítko výsledku TTS a účastníci budou vyloučeni, pokud jejich DPOAE chybí ve více než 3/7 frekvencích. Kritériem pro současnou odezvu je jakákoli odezva, která je > 5 dB SPL nad úrovní šumu a je replikovatelná v rozmezí ±5 dB SPL.
    2. ECochG: Účastníci budou vyloučeni, pokud odpověď ECochG/ABR vlna I chybí.
    3. Test WIN: Účastníci se skóre WIN vyšším než střední obtížnost nebo 14,9 dB SNR budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zonisamid
Pro subjekty randomizované na zonisamid bude balení obsahovat jednu tobolku zonisamidu (100 mg PO).
Lék: Zonisamid 100 mg uzávěr
ZONEGRAN® je komerčně dostupný pro perorální podání jako kapsle obsahující 100 mg zonisamidu.
Ostatní jména:
  • Zonegran
  • ZNS
Komparátor placeba: Placebo
Pro subjekty randomizované na placebo bude balení obsahovat jednu placebo kapsli, která vypadá, voní a chutná stejně jako kapsle zonisamidu.
Lék: Placebo
Placebo bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, která je převládajícím plnivem v generické kapsli.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl důstojníků s trvalým prahovým posunem (PTS)
Časové okno: 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Podíl PTS-pozitivních subjektů definovaných jako poměr PTS-pozitivních subjektů k celkovému počtu subjektů v každé studijní rameni/skupině. Subjekty definované jako PTS-pozitivní budou prokázat zvýšení prahu, který je ≥ 10 dB HL při jakékoli frekvenci z 2-6 kHz po střelbě ve srovnání s výchozím audiogramem.
30 dní (+/- 3 dny) po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otoakustické emise zkreslení (DPOAE)
Časové okno: Základní linie (před střelbou), 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Amplitudy DPOAE se měří pro stanovení prahových posunů. Změna je zaznamenána v amplitudě DPOAE při jakékoli frekvenci, která je výrazně větší než stabilita každého měření (tj. 95% interval spolehlivosti každého měření se nepřekrývá).
Základní linie (před střelbou), 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Ultra vysoká frekvenční audiometrie
Časové okno: Základní linie (před střelbou), do 5-10 minut po střelbě a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Počet účastníků, kteří zažívají změnu v ultra vysokých frekvencích větší než 5 dB; měřit jak pro dočasné i trvalé vysokofrekvenční audiometrické změny. Významná změna je definována pro jakoukoli frekvenci, která je větší než 5 dB HL z prahů základní linie.
Základní linie (před střelbou), do 5-10 minut po střelbě a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Elektrocochleografie (ECOCHG) AP amplituda AP
Časové okno: Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Chcete-li měřit změny amplitudy Ecochg AP mezi výchozím linií (před tréninkem) návštěvou a 30 dnů po školení.
Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Změna slov v prahu poměru signálu k šumu (win)
Časové okno: Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku

Testovací baterie Win se skládá z 35 slov, která jsou uvedena v šumu na pozadí (řečová blábol) s různým stupněm poměrů signál-šum (SNR) od 24 dB HL do 0 dB HL. Skóre vítězství se bude opakovat třikrát, aby se posoudila spolehlivost opakovaného testu. Celkový počet správně identifikovaných slov bude použit pro výpočet prahu DB HL S/N rovnicí Spearman-Karber v průměru 50% správných bodů. Hlášené informace jsou změnou skóre mezi výchozím testováním a testováním 30 dní po tréninku.

Toto opatření hodnotí změnu prahu poměru signál-šum (SNR), uvedené v decibelech SNR (DB SNR), při kterém účastník správně identifikuje 50% slov uvedených v pozadí šumu.
Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Elektrocochleografie (ECOCHG) latence
Časové okno: Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Chcete-li měřit změny v latence Ecochg mezi výchozím linií (před tréninkem) a 30 dní po tréninkové návštěvě.
Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Šířka elektrocochleografie (ECOCHG)
Časové okno: Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Chcete-li měřit změny šířky Ecochg mezi výchozím linií (před tréninkem) a 30 dní po tréninkové návštěvě.
Základní linie (před střelbou) a 30 dní (+/- 3 dny) po tréninku
Stanovit PGx vazbu mezi hlukem vyvolanou ztrátou sluchu (NIHL) a Zonisamidem (ZNS)
Časové okno: Výchozí stav před tréninkem
Průzkumná analýza k určení farmakogenetické souvislosti mezi ztrátou sluchu způsobenou hlukem (NIHL) a účinkem léčby zonisamidem (ZNS).
Výchozí stav před tréninkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINIHL-AET_UA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid 100 mg uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit