Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bullerinducerad hörselnedsättning-akut exponeringsbehandling (UA) (PINIHL-AET)

28 januari 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Farmaceutiska interventioner för buller-inducerad hörselnedsättning-akut exponeringsbehandling

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av zonisamid (ZNS) för behandling av bullerinducerad hörselnedsättning hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie för att testa om zonisamid (ZNS) kan behandla bullerinducerad hörselnedsättning hos poliser inom området efter utbildnings- och certifieringssessioner. Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras till att få antingen ZNS 100 milligram (mg) eller placebo.

Studiedeltagare kommer att rekryteras från Akron Police Department, Summit County Police Department och andra lokala omgivande polisavdelningar. Poliser kommer att erbjudas deltagande om de utbildar sig för skjutvapencertifiering som en del av deras standardyrkeskrav. Dessa är tjänstemän som skulle rekommenderas och/eller krävas för att genomföra dessa utbildningar/certifieringar trots denna undersökning och denna undersökning kommer inte att ha något inflytande på audiologiska rekommendationer.

Efter att ha informerats om studiens förväntningar och potentiella risker kommer alla individer som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att avgöra om de är behöriga att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44325-3001
        • University of Akron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för screening:

  • Poliser som är schemalagda för skjutvapenutbildning och/eller certifiering på banan.
  • Minst 18 år.
  • Tröskelvärden för luftledning får inte vara sämre än 25 dB HL från 0,5 kHz till 3 kHz, inte sämre än 30 dB HL vid 4 kHz och inte sämre än 45 dB HL vid 6 och 8 kHz före exponering på skjutbanan.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för registrering:

  • Observerad audiometrisk TTS ≥ 10 dB HL vid 2, 3, 4 och/eller 6 kHz
  • Observerad luft-bengap < 10 dB HL vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz, med normal tympanometri

Exklusions kriterier:

  • Historik med känd sulfaallergi eller överkänslighet mot kolsyraanhydrashämmare.
  • Historik med måttlig till svår njur- eller leversjukdom.
  • Akut virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion.
  • Historia av anfall.
  • För närvarande gravid eller ammar.
  • Någon aktuell eller historia av otologisk störning.
  • Historik om användning av ototoxiska läkemedel.
  • Nuvarande användning av stark/måttlig 3A4-hämmare/inducerare och grapefruktjuice.

  • För sekundära resultat är uteslutningskriterierna följande:

    1. DPOAE-data kommer att användas som ett sekundärt utfallsmått på TTS, och deltagare kommer att exkluderas om deras DPOAE är frånvarande vid mer än 3/7 frekvenser. Kriterier för ett aktuellt svar är varje svar som är > 5 dB SPL över bullergolvet och kan replikeras inom ±5 dB SPL.
    2. ECochG: Deltagare kommer att uteslutas om ECochG/ABR-våg I-svaret saknas.
    3. WIN-test: Deltagare med WIN-poäng högre än måttlig svårighetsgrad eller 14,9 dB SNR kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zonisamid
För försökspersoner som randomiserats till zonisamid kommer förpackningen att innehålla en zonisamidkapsel (100 mg PO).
Läkemedel: Zonisamid 100 mg kapsyl
ZONEGRAN® är kommersiellt tillgänglig för oral administrering som kapslar innehållande 100 mg Zonisamid.
Andra namn:
  • Zonegran
  • ZNS
Placebo-jämförare: Placebo
För de försökspersoner som randomiserats till placebo kommer förpackningen att innehålla en placebokapsel som ser ut, luktar och smakar på samma sätt som zonisamidkapsel.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att innehålla mikrokristallin cellulosa som är det dominerande fyllmedlet i den generiska kapseln.
Andra namn:
  • mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel officerare med permanent tröskelskift (PTS)
Tidsram: 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
Andelen PTS-positiva försökspersoner definierade som förhållandet mellan PTS-positiva ämnen och det totala antalet försökspersoner inom varje studiearm/grupp. Ämnen som definieras som PTS-positiva kommer att visa en ökning av tröskeln som är ≥10 dB HL vid vilken frekvens som helst från 2-6 kHz efter skjutning jämfört med baslinjesudiogram.
30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distorsionsprodukt otoakustiska utsläpp (DPOAE)
Tidsram: baslinje (före skjutning), 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
DPOAE -amplituder mäts för att bestämma tröskelförskjutningar. En förändring noteras i DPOAE -amplitud vid någon frekvens som är betydligt större än stabiliteten för varje mätning (dvs 95% konfidensintervall för varje mätning överlappar inte varandra).
baslinje (före skjutning), 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
Ultrahög frekvens audiometri
Tidsram: baslinje (före skjutning), inom 5-10 minuter efter skjutning och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träningen
Antal deltagare som upplever en förändring i ultrahöga frekvenser större än 5 dB; för att mäta både tillfälliga och permanenta högfrekventa audiometriska förändringar. En signifikant förändring definieras för alla frekvenser som är större än 5 dB HL från baslinjetrösklar.
baslinje (före skjutning), inom 5-10 minuter efter skjutning och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träningen
Elektrokleografi (ECOCHG) AP -amplitud
Tidsram: baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
För att mäta förändringar i ECOCHG AP-amplitud mellan baslinjen (före träning) besök och 30 dagar efter träningsbesök.
baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
Förändring i ord i brus (win) test signal-till-brusförhållande tröskel
Tidsram: baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning

Vinntestbatteriet består av 35 ord som presenteras i ett bakgrundsljud (talbabble) med varierande grader av signal-till-brusförhållanden (SNR) från 24 dB HL till 0 dB HL. Vinpoängen kommer att upprepas tre gånger för att bedöma tillförlitligheten för test-omprövning. Det totala antalet ord som identifierats korrekt kommer att användas för att beräkna en DB HL S/N-tröskel med Spearman-Karber-ekvationen i medelvärdet av 50% korrekta punkter. Rapporterad information är förändringen i poäng mellan baslinjetestning och testning 30 dagar efter träningen.

Denna åtgärd bedömer förändringen i signal-till-brusförhållande (SNR) tröskel, rapporterad i Decibel SNR (DB SNR), där en deltagare korrekt identifierar 50% av orden som presenteras i bakgrundsbrus.
baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
Elektrokleografi (ECOCHG) latens
Tidsram: baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
För att mäta för förändringar i ECOCHG-latens mellan baslinjen (före träning) besök och 30 dagar efter träningsbesök.
baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
Elektrokleografi (ECOCHG) bredd
Tidsram: baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
För att mäta förändringar i ECOCHG-bredd mellan baslinjen (före träning) besök och 30 dagar efter träningsbesök.
baslinje (före skjutning) och 30 dagar (+/- 3 dagar) efter träning
Fastställ PGx-länk mellan bullerinducerad hörselnedsättning (NIHL) och Zonisamid (ZNS)
Tidsram: Baslinje före träning
Exploratorisk analys för att fastställa ett farmakogenetiskt samband mellan bullerskador (NIHL) och behandlingseffekten av zonisamid (ZNS).
Baslinje före träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

United States Department of Defense
University of Texas
Gateway Biotechnology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig A Buchman, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINIHL-AET_UA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera