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HoloStream 調査 - ビデオ キャプチャ デバイスの使用状況 (Holo-Stream)

2021年2月24日 更新者:Darshan Bakshi、University of Calgary

介入放射線治療中のビデオ キャプチャ デバイスからの入力のホログラフィック ストリーミング - 実現可能性調査 (Hololens 調査)

目的:

主要な

  • インターベンショナル ラジオロジー手順中に、ビデオ キャプチャ デバイスからヘッド マウント ディスプレイ (Hololens 2) に画像をリアルタイムでストリーミングするための VSI ストリーミング ソフトウェアの主なオペレータの使いやすさを評価します。
  • 放射線技師による VSI ストリーミング ソフトウェアの使いやすさを評価します。
  • 他の IVR 処置中の VSI ストリーマー ソフトウェアの安全性と有効性を評価するための将来の調査研究に対する提案を作成する
  • VSI ストリーミング ソフトウェアが部屋のセットアップ時間、手続き時間、透視時間に与える影響を評価する
  • 3D遠隔医療による遠隔デバイス間のリアルタイム画像伝送による遠隔コラボレーションの実現可能性を評価する

調査の概要

詳細な説明

手術/処置室の人間工学に基づいた設計とセットアップは、長い間関心のある研究テーマでした。 1999 年にさかのぼる記事 (1) では、手術者の姿勢、手術室の環境、および画面の視覚化が手術の人間工学に与える影響に関する進行中の研究がレビューされました。 彼らは、「よりユーザーフレンドリーな手術室環境を作成するための将来の取り組みには、アーキテクチャ、無菌、および人員配置の従来の概念の再考が必要になるだろう (1)」という観察を行いました。 技術が急速に進歩するにつれて、現在の人間工学に基づいた構造と手術室と手術のセットアップを再評価し、強化することがますます可能になっています。

インターベンショナル ラジオロジー (IR) とは、開腹手術を必要とせずに、血管および泌尿器、胃腸の状態を治療するために、蛍光透視法または超音波ガイド下で小口径のカテーテルを使用するさまざまな低侵襲処置を指します (2)。

Interventional Radiology では、術中のビューイング モニターの配置に関して独自の人間工学的配慮がなされています (3)。 インターベンショナル ラジオロジー手順を実行するために、放射線科医は現在、天井または床に取り付けられたイメージ インテンシファイア、天井に取り付けられたスクリーン、および小さな床に取り付けられたモニターを使用しています。 多くの手順 (通常、血管への下流アクセス、腕または首の血管アクセスを必要とするもの) では、放射線科医はすべての画面を視覚化するために自分の位置を移動する必要があります。画面が一直線になるように適切に回転させることは不可能だからです。放射線科医のビジョンで。 オフィスのビデオ端末ディスプレイ (VDT) ユーザーに関する以前の調査では、VDT の好ましい視野角は視線の下 10° から 25° の間であることが示されています (4)。 モニターは、インターベンショナル ラジオロジストが首を少し動かしたり頭を上げたりしない限り、正しい視線を維持できない可能性があるように配置されています。 必然的に、このぎこちない姿勢で長時間立っていると、放射線技師の筋骨格系の問題につながるだけでなく、最適な視野がない状態で安全に処置を行うというストレスにつながる可能性があります。

インターベンショナル ラジオロジストは、処置中に重い鉛のエプロンを着用することもあり、これが人間工学的な課題に加わります。 首と背中の痛みの発生率は、エプロンを何時間も使用し、何年にもわたって練習するにつれて増加し、軸方向の負荷 (つまり、防護服を着て長時間立っている)、ぎこちない姿勢または姿勢の悪さ (体を傾けたり曲げたりすることによって必要になる) の組み合わせの結果である可能性があります。手順を完了する)、および長年の練習で蓄積された繰り返しの怪我。 (5)

さらに、処置中にインターベンショナル放射線科医の視野外にある患者パラメーターを監視する他の複数の画面があり、さらなる安全上の懸念が生じます。 注意すべき点として、インターベンショナル スイートのその他の現在の懸念事項は、スイートのセットアップ中に画面を操作する際の費用のかかる画面の破損と、モニターが手術野に近づきすぎたときに発生する無菌性の問題です。

意図は、新しいデバイスが、患者の位置に関係なく、常にオペレーターの真正面に配置できるすべてのスクリーンのホログラムを投影することです。 複合現実であるため、オペレーターは周囲を見て、通常どおりに手順を実行できます。

この技術により、CT スキャン、MRI スキャン、3D レンダリングされたホログラムなど、さまざまなモダリティの複数の画面を追加できます。 必要に応じて、特定のデバイスの指示を視覚化することもでき、放射線科医が無菌手術現場を離れる必要はありません。

このデバイスは、透視画像や 3D 画像をリモートのホロレンズやコンピューター画面にストリーミングするためにも使用できます。 これは、リモート アシスタンスやメンタリングの目的で利用できます。 また、医療従事者の臨床的曝露を減らすことが非常に重要であるCOVID-19の状況でも特に役立ちます。

パイロット研究の主な目的は、VSI ストリーマーと HMD がインターベンショナル スイートの人間工学を実際に十分に改善し、インターベンショナル ラジオロジストがより快適かつ安全に処置を行えるようになるかどうかを評価することです。 VSI ストリーマーと HMD をインターベンショナル スイートのセットアップに追加することの実用性も評価されます。

この最初のパイロット スタディでは、一般的に行われている選択的な血管造影法での VSI ストリーマーの有用性に関する実際的な評価が行われます。 これにより、この技術に特に適した手順が特定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の選択的外来血管造影手順を必要とするすべての患者は、この研究の対象となります。

これらの処置には、腎瘻チューブの交換、ライン配置のための中心静脈アクセス、血管造影および血管形成術またはステント挿入などの関連処置のための上肢瘻アクセス、血管造影および血管形成術またはステント挿入などの関連処置のための順行性または逆行性総大腿動脈アクセスが含まれます。

すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。

すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

  • -書面による同意を提供できない患者。 -書面による同意を提供したくない患者。

研究への参加は、患者の最善の利益にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:VSI Streamer と遠隔医療研究の使用
インターベンション放射線治療中に、ビデオ キャプチャ デバイスからヘッド マウント ディスプレイへの入力のリアルタイム ストリーミングを使用する
1.1 VSI ストリーマー装置とソフトウェアの説明 VSI ストリーマーは、HDMI 接続を介して超音波、内視鏡、顕微鏡、腹腔鏡などのデバイスに接続できるボックスです。 従来はモニターに表示されていた映像デバイスの映像が、Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) にワイヤレスでリアルタイムに送信され、空間内で柔軟に移動および配置できる仮想モニターとして表示されます。 これは Mixed Reality であるため、実際の環境が表示されたままになります。 必要に応じて、複数の仮想モニターを Mixed Reality グラスに同時にストリーミングできます
プラセボコンパレーター:VSI Streamer と遠隔医療研究を使用していない
ビデオ キャプチャ デバイスからヘッド マウント ディスプレイへの入力のリアルタイム ストリーミングを使用せず、インターベンショナル スイートの現在の標準的な画像処理のみを使用します。
1.1 VSI ストリーマー装置とソフトウェアの説明 VSI ストリーマーは、HDMI 接続を介して超音波、内視鏡、顕微鏡、腹腔鏡などのデバイスに接続できるボックスです。 従来はモニターに表示されていた映像デバイスの映像が、Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) にワイヤレスでリアルタイムに送信され、空間内で柔軟に移動および配置できる仮想モニターとして表示されます。 これは Mixed Reality であるため、実際の環境が表示されたままになります。 必要に応じて、複数の仮想モニターを Mixed Reality グラスに同時にストリーミングできます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSI ストリーミング ソフトウェアの使いやすさと有効性を評価する
時間枠:1年
• IVR 処置中にビデオ キャプチャ デバイスからヘッド マウント ディスプレイ (Hololens 2) に画像をリアルタイムでストリーミングするための VSI ストリーミング ソフトウェアのオペレーターの使いやすさを評価します。 アンケート項目の合計スコアは、中央値および四分位範囲として報告され、必要に応じてノンパラメトリック クラスカル-ウォリスおよびマン-ホイットニー U 検定を使用して比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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