Studio HoloStream - Utilizzo del dispositivo di acquisizione video (Holo-Stream)
Streaming olografico di input da dispositivi di acquisizione video durante le procedure di radiologia interventistica: uno studio di fattibilità (studio Hololens)
Obiettivi:
Primario
- Valutare l'usabilità dell'operatore principale del software di streaming VSI per lo streaming in tempo reale delle immagini dai dispositivi di acquisizione video a un display montato sulla testa (Hololens 2) durante le procedure di radiologia interventistica Secondario
- Valuta l'usabilità del radiografo del software di streaming VSI.
- Sviluppare suggerimenti per futuri studi di ricerca per valutare la sicurezza e l'efficacia del software VSI streamer durante altre procedure di radiologia interventistica
- Valuta l'impatto del software di streaming VSI sui tempi di preparazione della stanza, sui tempi procedurali e sui tempi di fluoroscopia
- Valutare la fattibilità della collaborazione remota mediante la trasmissione di immagini in tempo reale tra dispositivi remoti tramite telemedicina 3D
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il design ergonomico e la configurazione di una sala operatoria/procedurale sono stati a lungo un argomento di interesse studiato. Già nel 1999 un articolo (1) passava in rassegna la ricerca in corso sugli effetti che la postura dell'operatore, l'ambiente della sala operatoria e la visualizzazione degli schermi hanno sull'ergonomia della chirurgia. Hanno osservato che “gli sforzi futuri per creare un ambiente di sala operatoria più user-friendly richiederanno il ripensamento dei concetti tradizionali di architettura, asepsi e personale (1). Man mano che la tecnologia avanza rapidamente, siamo sempre più in grado di rivalutare e migliorare l'attuale struttura ergonomica e la configurazione delle sale operatorie e delle procedure.
La radiologia interventistica (IR) si riferisce a una varietà di procedure minimamente invasive che utilizzano cateteri di piccolo calibro sotto guida fluoroscopica o ecografica per il trattamento di condizioni vascolari e urologiche, gastrointestinali senza la necessità di chirurgia a cielo aperto (2).
La radiologia interventistica ha l'esclusiva considerazione ergonomica del posizionamento dei monitor di visualizzazione intraoperatoria (3). Per eseguire qualsiasi procedura di radiologia interventistica, i radiologi utilizzano attualmente un intensificatore di brillanza montato a soffitto oa pavimento, uno schermo montato a soffitto e un piccolo monitor montato a pavimento. In molte procedure (di solito quelle che richiedono un accesso vascolare a valle, al braccio o al collo) il radiologo deve spostare la propria posizione per visualizzare tutti gli schermi, poiché è impossibile ruotare adeguatamente gli schermi in modo che siano in linea diretta con la visione dei Radiologi. Precedenti studi sugli utenti di videoterminali (VDT) per ufficio dimostrano che l'angolo di visione preferito per i VDT è compreso tra 10° e 25° al di sotto della linea di vista(4). I monitor sono posizionati in modo tale che il radiologo interventista non sia in grado di mantenere la corretta linea di vista senza alcuni movimenti e allungamenti del collo. Inevitabilmente, lunghi periodi di tempo in questa posizione scomoda possono portare a problemi muscoloscheletrici per il radiologo, oltre allo stress di eseguire una procedura in sicurezza senza la migliore visuale.
Il radiologo interventista indossa anche un pesante grembiule di piombo durante la procedura, che si aggiunge alle sfide ergonomiche. L'incidenza del dolore al collo e alla schiena aumenta con le ore di utilizzo del grembiule e gli anni di pratica, e può essere il risultato di una combinazione di carico assiale (cioè, posizione prolungata in piedi in indumenti protettivi), postura scomoda o scorretta (necessaria piegandosi o piegandosi per portare a termine le procedure) e lesioni ripetitive accumulate in anni di pratica. (5)
Inoltre, ci sono molte altre schermate che monitorano i parametri del paziente che sono al di fuori del campo visivo del radiologo interventista durante la procedura, creando ulteriori problemi di sicurezza. Da notare, altre preoccupazioni attuali nella suite interventistica sono costose rotture dello schermo durante la manovra degli schermi durante l'installazione della suite e problemi di sterilità che sorgono quando il monitor viene portato troppo vicino al campo operatorio.
L'intenzione è che il nuovo dispositivo proietti un ologramma di tutti gli schermi che possono essere posizionati esattamente davanti all'operatore in ogni momento, indipendentemente dalla posizione del paziente. Poiché si tratta di realtà mista, l'operatore può comunque vedere l'ambiente circostante ed eseguire la procedura esattamente come al solito.
Con questa tecnologia, è possibile aggiungere più schermi di diverse modalità, come scansioni TC, scansioni MRI e ologrammi renderizzati in 3D. Se necessario, possono anche essere visualizzate istruzioni specifiche del dispositivo, senza che il radiologo debba allontanarsi dal sito della procedura sterile.
Il dispositivo può anche essere utilizzato per lo streaming di immagini fluoroscopiche e 3D su un hololen remoto o sullo schermo di un computer. Questo può essere utilizzato per scopi di assistenza remota e tutoraggio. Sarà anche particolarmente utile nel contesto del COVID-19, dove la riduzione dell'esposizione clinica degli operatori sanitari è di vitale importanza.
L'intenzione principale dello studio pilota è valutare se l'ipotesi che lo streamer VSI e l'HMD miglioreranno effettivamente l'ergonomia della suite interventistica in misura sufficiente da consentire al radiologo interventista di eseguire le procedure in modo più confortevole e sicuro. Verranno inoltre valutati gli aspetti pratici dell'aggiunta di VSI Streamer e HMD alla configurazione della suite interventistica.
Durante questo studio pilota iniziale, verrà eseguita una valutazione pratica dell'usabilità dello streamer VSI durante le procedure angiografiche elettive comunemente eseguite. Questo identificherà quali procedure sono particolarmente adatte a questa tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono la seguente procedura angiografica ambulatoriale elettiva sono eleggibili per questo studio.
Queste procedure includono la sostituzione del tubo nefrostomico, l'accesso venoso centrale per il posizionamento della linea, l'accesso alla fistola dell'arto superiore per l'angiografia e le procedure associate come l'angioplastica o l'inserimento dello stent, l'accesso arterioso femorale comune anterogrado o retrogrado per l'angiografia e le procedure associate come l'angioplastica o l'inserimento dello stent.
Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
Tutti i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso scritto. Pazienti che non vogliono fornire il consenso scritto.
La partecipazione alla ricerca non è nel migliore interesse del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Utilizzo di VSI Streamer e studio di telemedicina
Utilizzo dello streaming in tempo reale di input dai dispositivi di acquisizione video a un display montato sulla testa durante le procedure di radiologia interventistica
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1.1 Descrizione del dispositivo e del software VSI streamer VSI Streamer è un dispositivo che può essere collegato a ultrasuoni, endoscopi, microscopi, laparoscopi e altri dispositivi tramite connessione HDMI.
La vista dei dispositivi di imaging, che viene convenzionalmente visualizzata su un monitor, viene trasmessa in modalità wireless e in tempo reale a Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) e appare come un monitor virtuale che può essere spostato e posizionato in modo flessibile nello spazio.
Poiché si tratta di realtà mista, l'ambiente reale rimane visibile.
Se necessario, diversi monitor virtuali possono essere trasmessi contemporaneamente negli occhiali Mixed Reality
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Comparatore placebo: Non utilizzo di VSI Streamer e Studio di telemedicina
Non utilizzare lo streaming in tempo reale di input dai dispositivi di acquisizione video a un display montato sulla testa e utilizzare solo l'imaging standard corrente nella Interventional Suite.
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1.1 Descrizione del dispositivo e del software VSI streamer VSI Streamer è un dispositivo che può essere collegato a ultrasuoni, endoscopi, microscopi, laparoscopi e altri dispositivi tramite connessione HDMI.
La vista dei dispositivi di imaging, che viene convenzionalmente visualizzata su un monitor, viene trasmessa in modalità wireless e in tempo reale a Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) e appare come un monitor virtuale che può essere spostato e posizionato in modo flessibile nello spazio.
Poiché si tratta di realtà mista, l'ambiente reale rimane visibile.
Se necessario, diversi monitor virtuali possono essere trasmessi contemporaneamente negli occhiali Mixed Reality
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'usabilità e l'efficacia del software di streaming VSI
Lasso di tempo: 1 anno
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• Valutare l'utilizzabilità da parte dell'operatore del software di streaming VSI per lo streaming in tempo reale delle immagini dai dispositivi di acquisizione video a un display montato sulla testa (Hololens 2) durante le procedure di radiologia interventistica Il questionario TLX della NASA verrà utilizzato per valutare l'usabilità e l'efficacia dell'operatore.
Il punteggio totale degli elementi del questionario sarà riportato come mediane e intervalli interquartili e confrontato utilizzando i test U non parametrici di Kruskal-Wallis e Mann-Whitney, a seconda dei casi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-0111
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