- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774588
HoloStream-undersøgelse - Brug af videooptagelsesenhed (Holo-Stream)
Holografisk streaming af input fra videooptagelsesenheder under interventionelle radiologiprocedurer - en gennemførlighedsundersøgelse (Hololens-undersøgelse)
Mål:
Primær
- Evaluer den primære operatørs anvendelighed af VSI-streamingsoftware til realtidsstreaming af billeder fra videooptagelsesenheder til en hovedmonteret skærm (Hololens 2) under interventionelle radiologiprocedurer Sekundær
- Evaluer radiografens anvendelighed af VSI-streamingsoftware.
- Udvikle forslag til fremtidige forskningsundersøgelser for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af VSI-streamersoftwaren under andre interventionelle radiologiprocedurer
- Evaluer virkningen af VSI-streamingsoftware på rumopsætningstid, proceduretid og fluoroskopitid
- Vurder gennemførligheden af fjernsamarbejde ved billedtransmission i realtid mellem fjerntliggende enheder gennem 3D-telemedicin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ergonomiske design og opsætningen af et operations-/procedurerum har længe været et undersøgt emne af interesse. Tilbage i 1999 gennemgik en artikel (1) den igangværende forskning i de virkninger, som operatørens kropsholdning, operationsstuemiljøet og visualisering af skærme har på kirurgiens ergonomi. De gjorde den iagttagelse, at 'fremtidige bestræbelser på at skabe et mere brugervenligt operationsstuemiljø vil kræve gentænkning af traditionelle koncepter for arkitektur, asepsis og personale (1). Efterhånden som teknologien udvikler sig hurtigt, er vi i stigende grad i stand til at revurdere og forbedre den nuværende ergonomiske struktur og opsætning af operationsstuer og procedurer.
Interventionel radiologi (IR) refererer til en række minimalt invasive procedurer ved anvendelse af katetre af lille kaliber under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning til behandling af vaskulære og urologiske, gastrointestinale tilstande uden behov for åben kirurgi (2).
Interventionel radiologi har det unikke ergonomiske hensyn til placeringen af de intraoperative observationsmonitorer (3). Til at udføre en hvilken som helst interventionel radiologiprocedure bruger radiologer i øjeblikket en loftmonteret eller gulvmonteret billedforstærker, en loftmonteret skærm og en lille gulvmonteret monitor. I mange procedurer (normalt dem, der kræver nedstrøms adgang til kar-, arm- eller hals vaskulær adgang) skal radiologen flytte deres egen position for at visualisere alle skærme, da det er umuligt at rotere skærmene tilstrækkeligt, så de er i en direkte linje med radiologernes vision. Tidligere undersøgelser af brugere af office video terminal display (VDT) viser, at den foretrukne synsvinkel for VDT'er er mellem 10° og 25° under sigtelinjen(4). Monitorerne er placeret på en sådan måde, at Interventionsradiologen umuligt kan opretholde den korrekte synslinje uden nogle nakkebevægelser og kraner. Uundgåeligt kan lange perioder af stående i denne akavede stilling føre til muskuloskeletale problemer for radiologen, såvel som stresset ved at udføre en procedure sikkert uden den bedste synslinje.
Interventionsradiologen er også iført et tungt blyforklæde under proceduren, hvilket øger de ergonomiske udfordringer. Forekomsten af nakke- og rygsmerter stiger med timers brug af forklæde og mange års træning og kan være resultatet af en kombination af aksial belastning (dvs. langvarig stående i beskyttende beklædning), akavet eller dårlig kropsholdning (nødvendiggjort ved at læne sig eller bøje sig til udføre procedurer), og gentagne skader akkumuleret over mange års praksis. (5)
Derudover er der flere andre skærme, der overvåger patientparametre, som er uden for den interventionelle radiologs synsfelt under proceduren, hvilket skaber yderligere sikkerhedsproblemer. Det skal bemærkes, at andre aktuelle bekymringer i den Interventionelle suite er dyre skærmbrud under manøvre af skærmene under suiteopsætning og sterilitetsproblemer, der opstår, når monitoren bringes for tæt på operationsfeltet.
Hensigten er, at den nye enhed skal projicere et hologram af alle skærme, som til enhver tid kan placeres præcist foran operatøren, uanset patientens position. Fordi det er mixed reality, kan operatøren stadig se deres omgivelser og udføre proceduren nøjagtigt som normalt.
Med denne teknologi kan flere skærme af forskellige modaliteter tilføjes, såsom CT-scanninger, MR-scanninger og 3D-renderede hologrammer. Specifikke anordningsinstruktioner kan også visualiseres, hvis det er nødvendigt, uden krav om, at radiologen skal forlade det sterile procedurested.
Enheden kan også bruges til at streame fluoroskopiske og 3D-billeder til en ekstern hololens eller computerskærm. Dette kan bruges til fjernhjælp og mentorformål. Det vil også være særligt nyttigt i forbindelse med COVID-19, hvor det er af afgørende betydning at reducere den kliniske eksponering af sundhedspersonale.
Hovedintentionen med pilotstudiet er at vurdere, om hypotesen om, at VSI-streameren og HMD faktisk vil forbedre ergonomien i interventionssuiten tilstrækkeligt nok til, at den interventionelle radiolog kan udføre procedurerne mere komfortabelt og sikkert. Det praktiske ved at tilføje VSI Streamer og HMD til interventionssuite-opsætningen vil også blive vurderet.
I løbet af denne indledende pilotundersøgelse vil der blive udført en praktisk vurdering af anvendeligheden af VSI-streameren under almindeligt udførte elektive angiografiske procedurer. Dette vil identificere, hvilke procedurer der er særligt velegnede til denne teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der kræver følgende elektive ambulante angiografiske procedure, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Disse procedurer omfatter udskiftning af nefrostomirør, central venøs adgang til linjeplacering, adgang til øvre lemmers fistel til angiografi og associerede procedurer såsom angioplastik eller stentindsættelse, antegrad eller retrograd almindelig femoral arteriel adgang til angiografi og associerede procedurer såsom angioplastik eller stentindsættelse.
Alle patienter skal være 18 år eller ældre.
Alle patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke. Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt samtykke.
Forskningsdeltagelse er ikke i patientens bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brug af VSI Streamer og Telemedicine Study
Brug af realtidsstreaming af input fra videooptagelsesenheder til et hovedmonteret display under interventionelle radiologiprocedurer
|
1.1 Beskrivelse af VSI-streamerenhed og software VSI Streameren er en boks, der kan tilsluttes ultralyd, endoskop, mikroskop, laparoskop og andre enheder via HDMI-forbindelse.
Visningen af billedbehandlingsenhederne, som konventionelt vises på en skærm, transmitteres trådløst og i realtid til Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) og fremstår som en virtuel skærm, der fleksibelt kan flyttes og placeres i rummet.
Da dette er Mixed Reality, forbliver det virkelige miljø synligt.
Om nødvendigt kan flere virtuelle skærme streames ind i Mixed Reality-brillerne på samme tid
|
|
Placebo komparator: Bruger ikke VSI Streamer og Telemedicine Study
Bruger ikke realtidsstreaming af input fra videooptagelsesenheder til en hovedmonteret skærm og bruger kun den nuværende standardbilleddannelse i Interventional Suite.
|
1.1 Beskrivelse af VSI-streamerenhed og software VSI Streameren er en boks, der kan tilsluttes ultralyd, endoskop, mikroskop, laparoskop og andre enheder via HDMI-forbindelse.
Visningen af billedbehandlingsenhederne, som konventionelt vises på en skærm, transmitteres trådløst og i realtid til Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) og fremstår som en virtuel skærm, der fleksibelt kan flyttes og placeres i rummet.
Da dette er Mixed Reality, forbliver det virkelige miljø synligt.
Om nødvendigt kan flere virtuelle skærme streames ind i Mixed Reality-brillerne på samme tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer anvendeligheden og effektiviteten af VSI-streamingsoftware
Tidsramme: 1 år
|
• Evaluer operatørens anvendelighed af VSI-streamingsoftware til realtidsstreaming af billeder fra videooptagelsesenheder til en hovedmonteret skærm (Hololens 2) under interventionsradiologiprocedurer. NASA TLX-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere operatørens anvendelighed og effektivitet.
Samlet score for spørgeskemaelementerne vil blive rapporteret som medianer og interkvartilintervaller og sammenlignet ved brug af ikke-parametriske Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-tests efter behov.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-0111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .