Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoloStream-undersøgelse - Brug af videooptagelsesenhed (Holo-Stream)

24. februar 2021 opdateret af: Darshan Bakshi, University of Calgary

Holografisk streaming af input fra videooptagelsesenheder under interventionelle radiologiprocedurer - en gennemførlighedsundersøgelse (Hololens-undersøgelse)

Mål:

Primær

  • Evaluer den primære operatørs anvendelighed af VSI-streamingsoftware til realtidsstreaming af billeder fra videooptagelsesenheder til en hovedmonteret skærm (Hololens 2) under interventionelle radiologiprocedurer Sekundær
  • Evaluer radiografens anvendelighed af VSI-streamingsoftware.
  • Udvikle forslag til fremtidige forskningsundersøgelser for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VSI-streamersoftwaren under andre interventionelle radiologiprocedurer
  • Evaluer virkningen af ​​VSI-streamingsoftware på rumopsætningstid, proceduretid og fluoroskopitid
  • Vurder gennemførligheden af ​​fjernsamarbejde ved billedtransmission i realtid mellem fjerntliggende enheder gennem 3D-telemedicin

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det ergonomiske design og opsætningen af ​​et operations-/procedurerum har længe været et undersøgt emne af interesse. Tilbage i 1999 gennemgik en artikel (1) den igangværende forskning i de virkninger, som operatørens kropsholdning, operationsstuemiljøet og visualisering af skærme har på kirurgiens ergonomi. De gjorde den iagttagelse, at 'fremtidige bestræbelser på at skabe et mere brugervenligt operationsstuemiljø vil kræve gentænkning af traditionelle koncepter for arkitektur, asepsis og personale (1). Efterhånden som teknologien udvikler sig hurtigt, er vi i stigende grad i stand til at revurdere og forbedre den nuværende ergonomiske struktur og opsætning af operationsstuer og procedurer.

Interventionel radiologi (IR) refererer til en række minimalt invasive procedurer ved anvendelse af katetre af lille kaliber under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning til behandling af vaskulære og urologiske, gastrointestinale tilstande uden behov for åben kirurgi (2).

Interventionel radiologi har det unikke ergonomiske hensyn til placeringen af ​​de intraoperative observationsmonitorer (3). Til at udføre en hvilken som helst interventionel radiologiprocedure bruger radiologer i øjeblikket en loftmonteret eller gulvmonteret billedforstærker, en loftmonteret skærm og en lille gulvmonteret monitor. I mange procedurer (normalt dem, der kræver nedstrøms adgang til kar-, arm- eller hals vaskulær adgang) skal radiologen flytte deres egen position for at visualisere alle skærme, da det er umuligt at rotere skærmene tilstrækkeligt, så de er i en direkte linje med radiologernes vision. Tidligere undersøgelser af brugere af office video terminal display (VDT) viser, at den foretrukne synsvinkel for VDT'er er mellem 10° og 25° under sigtelinjen(4). Monitorerne er placeret på en sådan måde, at Interventionsradiologen umuligt kan opretholde den korrekte synslinje uden nogle nakkebevægelser og kraner. Uundgåeligt kan lange perioder af stående i denne akavede stilling føre til muskuloskeletale problemer for radiologen, såvel som stresset ved at udføre en procedure sikkert uden den bedste synslinje.

Interventionsradiologen er også iført et tungt blyforklæde under proceduren, hvilket øger de ergonomiske udfordringer. Forekomsten af ​​nakke- og rygsmerter stiger med timers brug af forklæde og mange års træning og kan være resultatet af en kombination af aksial belastning (dvs. langvarig stående i beskyttende beklædning), akavet eller dårlig kropsholdning (nødvendiggjort ved at læne sig eller bøje sig til udføre procedurer), og gentagne skader akkumuleret over mange års praksis. (5)

Derudover er der flere andre skærme, der overvåger patientparametre, som er uden for den interventionelle radiologs synsfelt under proceduren, hvilket skaber yderligere sikkerhedsproblemer. Det skal bemærkes, at andre aktuelle bekymringer i den Interventionelle suite er dyre skærmbrud under manøvre af skærmene under suiteopsætning og sterilitetsproblemer, der opstår, når monitoren bringes for tæt på operationsfeltet.

Hensigten er, at den nye enhed skal projicere et hologram af alle skærme, som til enhver tid kan placeres præcist foran operatøren, uanset patientens position. Fordi det er mixed reality, kan operatøren stadig se deres omgivelser og udføre proceduren nøjagtigt som normalt.

Med denne teknologi kan flere skærme af forskellige modaliteter tilføjes, såsom CT-scanninger, MR-scanninger og 3D-renderede hologrammer. Specifikke anordningsinstruktioner kan også visualiseres, hvis det er nødvendigt, uden krav om, at radiologen skal forlade det sterile procedurested.

Enheden kan også bruges til at streame fluoroskopiske og 3D-billeder til en ekstern hololens eller computerskærm. Dette kan bruges til fjernhjælp og mentorformål. Det vil også være særligt nyttigt i forbindelse med COVID-19, hvor det er af afgørende betydning at reducere den kliniske eksponering af sundhedspersonale.

Hovedintentionen med pilotstudiet er at vurdere, om hypotesen om, at VSI-streameren og HMD faktisk vil forbedre ergonomien i interventionssuiten tilstrækkeligt nok til, at den interventionelle radiolog kan udføre procedurerne mere komfortabelt og sikkert. Det praktiske ved at tilføje VSI Streamer og HMD til interventionssuite-opsætningen vil også blive vurderet.

I løbet af denne indledende pilotundersøgelse vil der blive udført en praktisk vurdering af anvendeligheden af ​​VSI-streameren under almindeligt udførte elektive angiografiske procedurer. Dette vil identificere, hvilke procedurer der er særligt velegnede til denne teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver følgende elektive ambulante angiografiske procedure, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Disse procedurer omfatter udskiftning af nefrostomirør, central venøs adgang til linjeplacering, adgang til øvre lemmers fistel til angiografi og associerede procedurer såsom angioplastik eller stentindsættelse, antegrad eller retrograd almindelig femoral arteriel adgang til angiografi og associerede procedurer såsom angioplastik eller stentindsættelse.

Alle patienter skal være 18 år eller ældre.

Alle patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke. Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt samtykke.

Forskningsdeltagelse er ikke i patientens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brug af VSI Streamer og Telemedicine Study
Brug af realtidsstreaming af input fra videooptagelsesenheder til et hovedmonteret display under interventionelle radiologiprocedurer
1.1 Beskrivelse af VSI-streamerenhed og software VSI Streameren er en boks, der kan tilsluttes ultralyd, endoskop, mikroskop, laparoskop og andre enheder via HDMI-forbindelse. Visningen af ​​billedbehandlingsenhederne, som konventionelt vises på en skærm, transmitteres trådløst og i realtid til Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) og fremstår som en virtuel skærm, der fleksibelt kan flyttes og placeres i rummet. Da dette er Mixed Reality, forbliver det virkelige miljø synligt. Om nødvendigt kan flere virtuelle skærme streames ind i Mixed Reality-brillerne på samme tid
Placebo komparator: Bruger ikke VSI Streamer og Telemedicine Study
Bruger ikke realtidsstreaming af input fra videooptagelsesenheder til en hovedmonteret skærm og bruger kun den nuværende standardbilleddannelse i Interventional Suite.
1.1 Beskrivelse af VSI-streamerenhed og software VSI Streameren er en boks, der kan tilsluttes ultralyd, endoskop, mikroskop, laparoskop og andre enheder via HDMI-forbindelse. Visningen af ​​billedbehandlingsenhederne, som konventionelt vises på en skærm, transmitteres trådløst og i realtid til Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) og fremstår som en virtuel skærm, der fleksibelt kan flyttes og placeres i rummet. Da dette er Mixed Reality, forbliver det virkelige miljø synligt. Om nødvendigt kan flere virtuelle skærme streames ind i Mixed Reality-brillerne på samme tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer anvendeligheden og effektiviteten af ​​VSI-streamingsoftware
Tidsramme: 1 år
• Evaluer operatørens anvendelighed af VSI-streamingsoftware til realtidsstreaming af billeder fra videooptagelsesenheder til en hovedmonteret skærm (Hololens 2) under interventionsradiologiprocedurer. NASA TLX-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere operatørens anvendelighed og effektivitet. Samlet score for spørgeskemaelementerne vil blive rapporteret som medianer og interkvartilintervaller og sammenlignet ved brug af ikke-parametriske Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-tests efter behov.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner