- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04774588
Исследование HoloStream — использование устройств видеозахвата (Holo-Stream)
Голографическая потоковая передача входных данных с устройств видеозахвата во время процедур интервенционной радиологии — технико-экономическое обоснование (исследование Hololens)
Цели:
Начальный
- Оценить первичное удобство использования оператором программного обеспечения для потоковой передачи VSI для потоковой передачи изображений в реальном времени с устройств видеозахвата на головной дисплей (Hololens 2) во время процедур интервенционной радиологии.
- Оцените удобство использования программного обеспечения для потоковой передачи VSI для рентгенолога.
- Разработать предложения для будущих исследований для оценки безопасности и эффективности программного обеспечения VSI Streamer во время других процедур интервенционной радиологии.
- Оцените влияние программного обеспечения для потоковой передачи VSI на время подготовки кабинета, время процедуры и время рентгеноскопии.
- Оцените возможность удаленного сотрудничества путем передачи изображений в реальном времени между удаленными устройствами с помощью 3D-телемедицины.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эргономичный дизайн и устройство операционной/процедурной комнаты уже давно является предметом изучения. Еще в 1999 году в статье (1) рассматривались продолжающиеся исследования влияния позы оператора, среды операционной и визуализации на экранах на эргономику хирургии. Они отметили, что «будущие усилия по созданию более удобной для пользователя среды операционной потребуют переосмысления традиционных концепций архитектуры, асептики и укомплектования персоналом (1). По мере быстрого развития технологий у нас появляется все больше возможностей для переоценки и усовершенствования существующей эргономичной структуры и организации операционных и процедур.
Интервенционная радиология (ИР) относится к ряду минимально инвазивных процедур с использованием катетеров малого калибра под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем для лечения сосудистых и урологических, желудочно-кишечных состояний без необходимости открытой операции (2).
Интервенционная радиология отличается уникальным эргономическим подходом к размещению интраоперационных мониторов (3). Для выполнения любой процедуры интервенционной радиологии радиологи в настоящее время используют потолочный или напольный усилитель изображения, потолочный экран и небольшой напольный монитор. Во многих процедурах (обычно требующих прямого доступа к сосуду, сосудистого доступа на руке или шее) радиологу приходится менять свое положение, чтобы визуализировать все экраны, так как невозможно правильно повернуть экраны так, чтобы они находились на одной линии. с видением радиологов. Предыдущие исследования пользователей дисплеев офисных видеотерминалов (VDT) показали, что предпочтительный угол обзора для VDT составляет от 10° до 25° ниже линии прямой видимости(4). Мониторы расположены таким образом, что интервенционный радиолог не может поддерживать правильную линию обзора без движения шеи и вытягивания головы. Неизбежно, что длительное стояние в этом неудобном положении может привести к проблемам с опорно-двигательным аппаратом у рентгенолога, а также к стрессу, связанному с безопасным выполнением процедуры без наилучшего обзора.
Интервенционный радиолог также носит тяжелый свинцовый фартук во время процедуры, что усложняет эргономику. Частота болей в шее и спине увеличивается с увеличением количества часов ношения фартука и лет практики и может быть результатом сочетания осевой нагрузки (т. е. длительного стояния в защитной одежде), неудобной или неправильной позы (вызванной наклоном или наклоном к выполнение процедур), а также повторяющиеся травмы, накопленные за годы практики. (5)
Кроме того, имеется несколько других экранов, отслеживающих параметры пациента, которые находятся за пределами поля зрения интервенционного рентгенолога во время процедуры, что создает дополнительные проблемы с безопасностью. Следует отметить, что другими текущими проблемами в интервенционном наборе являются дорогостоящие поломки экрана во время маневра экранов во время установки пакета и проблемы со стерильностью, возникающие, когда монитор подносится слишком близко к операционному полю.
Намерение состоит в том, что новое устройство будет проецировать голограмму всех экранов, которые могут быть расположены точно перед оператором в любое время, независимо от положения пациента. Поскольку это смешанная реальность, оператор по-прежнему может видеть свое окружение и выполнять процедуру точно так же, как обычно.
С помощью этой технологии можно добавить несколько экранов различных модальностей, таких как компьютерная томография, МРТ-сканирование и трехмерные голограммы. Конкретные инструкции по устройству также можно визуализировать, если это необходимо, без необходимости для радиолога покидать место проведения стерильной процедуры.
Устройство также можно использовать для потоковой передачи рентгеноскопических и 3D-изображений на удаленную гололинзу или экран компьютера. Это может быть использовано для удаленной помощи и наставничества. Это также будет особенно полезно в контексте COVID-19, когда жизненно важно снизить клиническое воздействие на медицинских работников.
Основная цель пилотного исследования — оценить, действительно ли гипотеза о том, что стример VSI и HMD улучшат эргономику хирургического кабинета в достаточной степени, чтобы интервенционный рентгенолог мог выполнять процедуры более комфортно и безопасно. Будут также оценены практические аспекты добавления VSI Streamer и HMD к комплексу интервенционных установок.
В ходе этого начального пилотного исследования будет проведена практическая оценка возможности использования стримера VSI во время часто выполняемых плановых ангиографических процедур. Это позволит определить, какие процедуры особенно подходят для этой технологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в следующей плановой амбулаторной ангиографической процедуре, имеют право на участие в этом исследовании.
Эти процедуры включают замену нефростомической трубки, центральный венозный доступ для установки катетера, доступ через фистулу верхней конечности для ангиографии и сопутствующие процедуры, такие как ангиопластика или установка стента, антеградный или ретроградный доступ к общей бедренной артерии для ангиографии и сопутствующие процедуры, такие как ангиопластика или установка стента.
Все пациенты должны быть старше 18 лет.
Все пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты не могут предоставить письменное согласие. Пациенты, не желающие давать письменное согласие.
Участие в исследованиях не отвечает интересам пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование VSI Streamer и телемедицинское исследование
Использование потоковой передачи входных данных с устройств видеозахвата на головной дисплей во время интервенционных радиологических процедур в режиме реального времени.
|
1.1 Описание устройства VSI Streamer и программного обеспечения VSI Streamer представляет собой коробку, которую можно подключить к УЗИ, эндоскопу, микроскопу, лапароскопу и другим устройствам через соединение HDMI.
Вид устройств обработки изображений, который обычно отображается на мониторе, передается по беспроводной сети и в режиме реального времени на HoloLens 2 Mixed Reality (Microsoft Inc.) и появляется как виртуальный монитор, который можно гибко перемещать и позиционировать в пространстве.
Поскольку это смешанная реальность, реальная среда остается видимой.
При необходимости несколько виртуальных мониторов можно одновременно транслировать в очки Mixed Reality.
|
|
Плацебо Компаратор: Без использования VSI Streamer и телемедицинского исследования
Не использовать потоковую передачу входных данных в реальном времени с устройств видеозахвата на головной дисплей, а просто использовать текущие стандартные изображения в Interventional Suite.
|
1.1 Описание устройства VSI Streamer и программного обеспечения VSI Streamer представляет собой коробку, которую можно подключить к УЗИ, эндоскопу, микроскопу, лапароскопу и другим устройствам через соединение HDMI.
Вид устройств обработки изображений, который обычно отображается на мониторе, передается по беспроводной сети и в режиме реального времени на HoloLens 2 Mixed Reality (Microsoft Inc.) и появляется как виртуальный монитор, который можно гибко перемещать и позиционировать в пространстве.
Поскольку это смешанная реальность, реальная среда остается видимой.
При необходимости несколько виртуальных мониторов можно одновременно транслировать в очки Mixed Reality.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените удобство использования и эффективность программного обеспечения для потоковой передачи VSI.
Временное ограничение: 1 год
|
• Оценить удобство использования оператором ПО потоковой передачи VSI для потоковой передачи изображений в реальном времени с устройств видеозахвата на головной дисплей (Hololens 2) во время процедур интервенционной радиологии. Анкета NASA TLX будет использоваться для оценки удобства использования и эффективности оператора.
Общий балл по пунктам вопросника будет представлен в виде медианы и межквартильных размахов и сравнен с использованием непараметрических U-критериев Крускала-Уоллиса и Манна-Уитни в зависимости от обстоятельств.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .