Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HoloStream-onderzoek - Gebruik van video-opnameapparaat (Holo-Stream)

24 februari 2021 bijgewerkt door: Darshan Bakshi, University of Calgary

Holografische streaming van input van video-opnameapparaten tijdens interventionele radiologieprocedures - een haalbaarheidsonderzoek (Hololens-onderzoek)

Doelstellingen:

Primair

  • Evalueer de primaire bruikbaarheid van VSI-streamingsoftware voor de operator voor realtime streaming van beelden van video-opnameapparaten naar een head-mounted display (Hololens 2) tijdens interventionele radiologieprocedures Secundair
  • Evalueer de bruikbaarheid van de VSI-streamingsoftware voor Radiographer.
  • Suggesties ontwikkelen voor toekomstige onderzoeksstudies om de veiligheid en werkzaamheid van de VSI-streamersoftware tijdens andere interventionele radiologieprocedures te beoordelen
  • Evalueer de impact van VSI-streamingsoftware op de insteltijd van de ruimte, de proceduretijd en de fluoroscopietijd
  • Beoordeel de haalbaarheid van samenwerking op afstand door real-time beeldoverdracht tussen externe apparaten via 3D-telegeneeskunde

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ergonomische ontwerp en de inrichting van een operatie-/procedurekamer is al lang een onderwerp van studie. In 1999 gaf een artikel (1) een overzicht van het lopende onderzoek naar de effecten die de houding van de operator, de omgeving in de operatiekamer en visualisatie van schermen hebben op de ergonomie van chirurgie. Ze merkten op dat 'toekomstige inspanningen om een ​​gebruiksvriendelijkere operatiekameromgeving te creëren, een heroverweging van traditionele concepten van architectuur, asepsis en personeelsbezetting vereisen (1). Naarmate de technologie zich snel ontwikkelt, zijn we steeds beter in staat om de huidige ergonomische structuur en opzet van operatiekamers en procedures opnieuw te beoordelen en te verbeteren.

Interventionele radiologie (IR) verwijst naar een verscheidenheid aan minimaal invasieve procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters van klein kaliber onder fluoroscopische of ultrasone geleiding voor de behandeling van vasculaire en urologische, gastro-intestinale aandoeningen zonder de noodzaak van open chirurgie (2).

Interventionele radiologie heeft de unieke ergonomische overweging van de plaatsing van de intraoperatieve kijkmonitors (3). Voor het uitvoeren van elke interventieradiologieprocedure gebruiken radiologen momenteel een aan het plafond of op de vloer gemonteerde beeldversterker, een aan het plafond gemonteerd scherm en een kleine op de vloer gemonteerde monitor. Bij veel procedures (meestal die waarbij stroomafwaartse toegang tot het bloedvat, de arm of de hals is vereist) moet de radioloog zijn eigen positie verplaatsen om alle schermen te visualiseren, aangezien het onmogelijk is om de schermen adequaat te draaien zodat ze in een rechte lijn staan met de visie van de radioloog. Eerdere onderzoeken onder gebruikers van Office Video Terminal Display (VDT) tonen aan dat de gewenste kijkhoek voor VDT's tussen 10° en 25° onder de zichtlijn ligt(4). De monitoren zijn zo geplaatst dat de interventieradioloog onmogelijk de juiste zichtlijn kan behouden zonder enige nekbewegingen en strekken. Het is onvermijdelijk dat langdurig staan ​​in deze ongemakkelijke houding kan leiden tot musculoskeletale problemen voor de radioloog, evenals de stress van het veilig uitvoeren van een procedure zonder de beste zichtlijn.

De interventieradioloog draagt ​​tijdens de procedure ook een zwaar loden schort, wat bijdraagt ​​aan de ergonomische uitdagingen. De incidentie van nek- en rugpijn neemt toe met urenlang gebruik van de schort en jarenlang oefenen, en kan het resultaat zijn van een combinatie van axiale belasting (d.w.z. langdurig staan ​​in beschermende kleding), onhandige of slechte houding (vereist door leunen of bukken om procedures te volbrengen), en herhaalde blessures die in de loop van jaren van oefenen zijn ontstaan. (5)

Daarnaast zijn er meerdere andere schermen die patiëntparameters bewaken die tijdens de procedure buiten het gezichtsveld van de interventieradioloog vallen, waardoor er nog meer veiligheidsrisico's ontstaan. Andere actuele zorgen in de interventiesuite zijn dure schermbreuk tijdens het manoeuvreren van de schermen tijdens het instellen van de suite, en steriliteitsproblemen die optreden wanneer de monitor te dicht bij het operatieveld wordt gebracht.

Het is de bedoeling dat het nieuwe apparaat een hologram projecteert van alle schermen dat altijd precies voor de operator kan worden gepositioneerd, ongeacht de positie van de patiënt. Omdat het mixed reality is, kan de operator nog steeds zijn omgeving zien en de procedure precies zoals normaal uitvoeren.

Met deze technologie kunnen meerdere schermen van verschillende modaliteiten worden toegevoegd, zoals CT-scans, MRI-scans en 3D-gerenderde hologrammen. Specifieke apparaatinstructies kunnen indien nodig ook worden gevisualiseerd, zonder dat de radioloog de steriele procedurelocatie hoeft te verlaten.

Het apparaat kan ook worden gebruikt om fluoroscopie- en 3D-beelden naar een hololens- of computerscherm op afstand te streamen. Dit kan worden gebruikt voor hulp op afstand en mentoringdoeleinden. Het zal ook bijzonder nuttig zijn in de context van COVID-19, waar het verminderen van de klinische blootstelling van gezondheidswerkers van vitaal belang is.

De belangrijkste bedoeling van de pilotstudie is om te beoordelen of de hypothese dat de VSI-streamer en HMD de ergonomie van de interventiesuite voldoende zullen verbeteren, zodat de interventieradioloog de procedures comfortabeler en veiliger kan uitvoeren. De praktische aspecten van het toevoegen van de VSI Streamer en HMD aan de opstelling van de interventionele suite zullen ook worden beoordeeld.

Tijdens deze initiële pilotstudie zal een praktische beoordeling worden uitgevoerd van de bruikbaarheid van de VSI-streamer tijdens veelvoorkomende electieve angiografische procedures. Dit zal identificeren welke procedures bijzonder geschikt zijn voor deze technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die de volgende electieve poliklinische angiografische procedure nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.

Deze procedures omvatten nefrostomiebuisvervanging, centrale veneuze toegang voor lijnplaatsing, fisteltoegang van de bovenste ledematen voor angiografie en bijbehorende procedures zoals angioplastiek of stentinsertie, antegrade of retrograde gemeenschappelijke femorale arteriële toegang voor angiografie en bijbehorende procedures zoals angioplastiek of stentinsertie.

Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.

Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven. Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen geven.

Deelname aan onderzoek is niet in het belang van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VSI Streamer en Telemedicine Study gebruiken
Gebruik van de real-time streaming van invoer van video-opnameapparaten naar een op het hoofd gemonteerd display tijdens interventionele radiologieprocedures
1.1 Beschrijving van het apparaat en de software van de VSI-streamer De VSI Streamer is een box die via een HDMI-verbinding kan worden aangesloten op echografie, endoscoop, microscoop, laparoscoop en andere apparaten. Het beeld van de beeldvormingsapparaten, dat conventioneel op een monitor wordt weergegeven, wordt draadloos en in realtime naar de Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) verzonden en verschijnt als een virtuele monitor die flexibel kan worden verplaatst en in de ruimte kan worden geplaatst. Aangezien dit Mixed Reality is, blijft de echte omgeving zichtbaar. Indien nodig kunnen meerdere virtuele monitoren tegelijkertijd in de Mixed Reality-bril worden gestreamd
Placebo-vergelijker: VSI Streamer en Telemedicine Study niet gebruiken
Geen gebruik maken van real-time streaming van invoer van video-opnameapparaten naar een op het hoofd gemonteerd display en alleen gebruik maken van de huidige standaardbeeldvorming in de Interventional Suite.
1.1 Beschrijving van het apparaat en de software van de VSI-streamer De VSI Streamer is een box die via een HDMI-verbinding kan worden aangesloten op echografie, endoscoop, microscoop, laparoscoop en andere apparaten. Het beeld van de beeldvormingsapparaten, dat conventioneel op een monitor wordt weergegeven, wordt draadloos en in realtime naar de Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) verzonden en verschijnt als een virtuele monitor die flexibel kan worden verplaatst en in de ruimte kan worden geplaatst. Aangezien dit Mixed Reality is, blijft de echte omgeving zichtbaar. Indien nodig kunnen meerdere virtuele monitoren tegelijkertijd in de Mixed Reality-bril worden gestreamd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de bruikbaarheid en effectiviteit van VSI-streamingsoftware
Tijdsspanne: 1 jaar
• Evalueer de bruikbaarheid van VSI-streamingsoftware voor de operator voor realtime streaming van beelden van video-opnameapparaten naar een head-mounted display (Hololens 2) tijdens interventieradiologieprocedures. De NASA TLX-vragenlijst zal worden gebruikt om de bruikbaarheid en effectiviteit van de operator te beoordelen. De totale score van de vragenlijstitems zal worden gerapporteerd als medianen en interkwartielbereiken en worden vergeleken met behulp van niet-parametrische Kruskal-Wallis- en Mann-Whitney U-testen, indien van toepassing.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren