- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04774588
HoloStream-onderzoek - Gebruik van video-opnameapparaat (Holo-Stream)
Holografische streaming van input van video-opnameapparaten tijdens interventionele radiologieprocedures - een haalbaarheidsonderzoek (Hololens-onderzoek)
Doelstellingen:
Primair
- Evalueer de primaire bruikbaarheid van VSI-streamingsoftware voor de operator voor realtime streaming van beelden van video-opnameapparaten naar een head-mounted display (Hololens 2) tijdens interventionele radiologieprocedures Secundair
- Evalueer de bruikbaarheid van de VSI-streamingsoftware voor Radiographer.
- Suggesties ontwikkelen voor toekomstige onderzoeksstudies om de veiligheid en werkzaamheid van de VSI-streamersoftware tijdens andere interventionele radiologieprocedures te beoordelen
- Evalueer de impact van VSI-streamingsoftware op de insteltijd van de ruimte, de proceduretijd en de fluoroscopietijd
- Beoordeel de haalbaarheid van samenwerking op afstand door real-time beeldoverdracht tussen externe apparaten via 3D-telegeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het ergonomische ontwerp en de inrichting van een operatie-/procedurekamer is al lang een onderwerp van studie. In 1999 gaf een artikel (1) een overzicht van het lopende onderzoek naar de effecten die de houding van de operator, de omgeving in de operatiekamer en visualisatie van schermen hebben op de ergonomie van chirurgie. Ze merkten op dat 'toekomstige inspanningen om een gebruiksvriendelijkere operatiekameromgeving te creëren, een heroverweging van traditionele concepten van architectuur, asepsis en personeelsbezetting vereisen (1). Naarmate de technologie zich snel ontwikkelt, zijn we steeds beter in staat om de huidige ergonomische structuur en opzet van operatiekamers en procedures opnieuw te beoordelen en te verbeteren.
Interventionele radiologie (IR) verwijst naar een verscheidenheid aan minimaal invasieve procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters van klein kaliber onder fluoroscopische of ultrasone geleiding voor de behandeling van vasculaire en urologische, gastro-intestinale aandoeningen zonder de noodzaak van open chirurgie (2).
Interventionele radiologie heeft de unieke ergonomische overweging van de plaatsing van de intraoperatieve kijkmonitors (3). Voor het uitvoeren van elke interventieradiologieprocedure gebruiken radiologen momenteel een aan het plafond of op de vloer gemonteerde beeldversterker, een aan het plafond gemonteerd scherm en een kleine op de vloer gemonteerde monitor. Bij veel procedures (meestal die waarbij stroomafwaartse toegang tot het bloedvat, de arm of de hals is vereist) moet de radioloog zijn eigen positie verplaatsen om alle schermen te visualiseren, aangezien het onmogelijk is om de schermen adequaat te draaien zodat ze in een rechte lijn staan met de visie van de radioloog. Eerdere onderzoeken onder gebruikers van Office Video Terminal Display (VDT) tonen aan dat de gewenste kijkhoek voor VDT's tussen 10° en 25° onder de zichtlijn ligt(4). De monitoren zijn zo geplaatst dat de interventieradioloog onmogelijk de juiste zichtlijn kan behouden zonder enige nekbewegingen en strekken. Het is onvermijdelijk dat langdurig staan in deze ongemakkelijke houding kan leiden tot musculoskeletale problemen voor de radioloog, evenals de stress van het veilig uitvoeren van een procedure zonder de beste zichtlijn.
De interventieradioloog draagt tijdens de procedure ook een zwaar loden schort, wat bijdraagt aan de ergonomische uitdagingen. De incidentie van nek- en rugpijn neemt toe met urenlang gebruik van de schort en jarenlang oefenen, en kan het resultaat zijn van een combinatie van axiale belasting (d.w.z. langdurig staan in beschermende kleding), onhandige of slechte houding (vereist door leunen of bukken om procedures te volbrengen), en herhaalde blessures die in de loop van jaren van oefenen zijn ontstaan. (5)
Daarnaast zijn er meerdere andere schermen die patiëntparameters bewaken die tijdens de procedure buiten het gezichtsveld van de interventieradioloog vallen, waardoor er nog meer veiligheidsrisico's ontstaan. Andere actuele zorgen in de interventiesuite zijn dure schermbreuk tijdens het manoeuvreren van de schermen tijdens het instellen van de suite, en steriliteitsproblemen die optreden wanneer de monitor te dicht bij het operatieveld wordt gebracht.
Het is de bedoeling dat het nieuwe apparaat een hologram projecteert van alle schermen dat altijd precies voor de operator kan worden gepositioneerd, ongeacht de positie van de patiënt. Omdat het mixed reality is, kan de operator nog steeds zijn omgeving zien en de procedure precies zoals normaal uitvoeren.
Met deze technologie kunnen meerdere schermen van verschillende modaliteiten worden toegevoegd, zoals CT-scans, MRI-scans en 3D-gerenderde hologrammen. Specifieke apparaatinstructies kunnen indien nodig ook worden gevisualiseerd, zonder dat de radioloog de steriele procedurelocatie hoeft te verlaten.
Het apparaat kan ook worden gebruikt om fluoroscopie- en 3D-beelden naar een hololens- of computerscherm op afstand te streamen. Dit kan worden gebruikt voor hulp op afstand en mentoringdoeleinden. Het zal ook bijzonder nuttig zijn in de context van COVID-19, waar het verminderen van de klinische blootstelling van gezondheidswerkers van vitaal belang is.
De belangrijkste bedoeling van de pilotstudie is om te beoordelen of de hypothese dat de VSI-streamer en HMD de ergonomie van de interventiesuite voldoende zullen verbeteren, zodat de interventieradioloog de procedures comfortabeler en veiliger kan uitvoeren. De praktische aspecten van het toevoegen van de VSI Streamer en HMD aan de opstelling van de interventionele suite zullen ook worden beoordeeld.
Tijdens deze initiële pilotstudie zal een praktische beoordeling worden uitgevoerd van de bruikbaarheid van de VSI-streamer tijdens veelvoorkomende electieve angiografische procedures. Dit zal identificeren welke procedures bijzonder geschikt zijn voor deze technologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de volgende electieve poliklinische angiografische procedure nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
Deze procedures omvatten nefrostomiebuisvervanging, centrale veneuze toegang voor lijnplaatsing, fisteltoegang van de bovenste ledematen voor angiografie en bijbehorende procedures zoals angioplastiek of stentinsertie, antegrade of retrograde gemeenschappelijke femorale arteriële toegang voor angiografie en bijbehorende procedures zoals angioplastiek of stentinsertie.
Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven. Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen geven.
Deelname aan onderzoek is niet in het belang van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VSI Streamer en Telemedicine Study gebruiken
Gebruik van de real-time streaming van invoer van video-opnameapparaten naar een op het hoofd gemonteerd display tijdens interventionele radiologieprocedures
|
1.1 Beschrijving van het apparaat en de software van de VSI-streamer De VSI Streamer is een box die via een HDMI-verbinding kan worden aangesloten op echografie, endoscoop, microscoop, laparoscoop en andere apparaten.
Het beeld van de beeldvormingsapparaten, dat conventioneel op een monitor wordt weergegeven, wordt draadloos en in realtime naar de Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) verzonden en verschijnt als een virtuele monitor die flexibel kan worden verplaatst en in de ruimte kan worden geplaatst.
Aangezien dit Mixed Reality is, blijft de echte omgeving zichtbaar.
Indien nodig kunnen meerdere virtuele monitoren tegelijkertijd in de Mixed Reality-bril worden gestreamd
|
|
Placebo-vergelijker: VSI Streamer en Telemedicine Study niet gebruiken
Geen gebruik maken van real-time streaming van invoer van video-opnameapparaten naar een op het hoofd gemonteerd display en alleen gebruik maken van de huidige standaardbeeldvorming in de Interventional Suite.
|
1.1 Beschrijving van het apparaat en de software van de VSI-streamer De VSI Streamer is een box die via een HDMI-verbinding kan worden aangesloten op echografie, endoscoop, microscoop, laparoscoop en andere apparaten.
Het beeld van de beeldvormingsapparaten, dat conventioneel op een monitor wordt weergegeven, wordt draadloos en in realtime naar de Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) verzonden en verschijnt als een virtuele monitor die flexibel kan worden verplaatst en in de ruimte kan worden geplaatst.
Aangezien dit Mixed Reality is, blijft de echte omgeving zichtbaar.
Indien nodig kunnen meerdere virtuele monitoren tegelijkertijd in de Mixed Reality-bril worden gestreamd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de bruikbaarheid en effectiviteit van VSI-streamingsoftware
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Evalueer de bruikbaarheid van VSI-streamingsoftware voor de operator voor realtime streaming van beelden van video-opnameapparaten naar een head-mounted display (Hololens 2) tijdens interventieradiologieprocedures. De NASA TLX-vragenlijst zal worden gebruikt om de bruikbaarheid en effectiviteit van de operator te beoordelen.
De totale score van de vragenlijstitems zal worden gerapporteerd als medianen en interkwartielbereiken en worden vergeleken met behulp van niet-parametrische Kruskal-Wallis- en Mann-Whitney U-testen, indien van toepassing.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-0111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .