- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774588
HoloStream-tutkimus - Videonsieppauslaitteen käyttö (Holo-Stream)
Videonkaappauslaitteista tulevan syötteen holografinen suoratoisto interventioradiologian toimenpiteiden aikana – toteutettavuustutkimus (Hololensin tutkimus)
Tavoitteet:
Ensisijainen
- Arvioi VSI-suoratoistoohjelmiston ensisijainen käyttökelpoisuus kuvien suoratoistossa reaaliajassa videokaappauslaitteista päähän kiinnitetylle näytölle (Hololens 2) interventioradiologian toimenpiteiden aikana Toissijainen
- Arvioi VSI-suoratoistoohjelmiston radiographer-käytettävyys.
- Kehittää ehdotuksia tulevia tutkimuksia varten VSI streamer -ohjelmiston turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi muiden interventioradiologian toimenpiteiden aikana
- Arvioi VSI-suoratoistoohjelmiston vaikutus huoneen asetusaikaan, prosessiaikaan ja fluoroskopiaaikaan
- Arvioi etäyhteistyön toteutettavuutta reaaliaikaisen kuvansiirron avulla etälaitteiden välillä 3D-telelääketieteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus-/toimenpidehuoneen ergonominen suunnittelu ja järjestelyt ovat olleet pitkään tutkittu kiinnostuksen kohde. Vuonna 1999 artikkelissa (1) tarkasteltiin meneillään olevaa tutkimusta operaattorin asennon, leikkaussaliympäristön ja näyttöjen visualisoinnin vaikutuksista leikkauksen ergonomiaan. He totesivat, että "tulevaisuuden pyrkimykset luoda käyttäjäystävällisempi leikkaussaliympäristö edellyttävät perinteisten arkkitehtuurin, aseptiikan ja henkilöstön käsitteiden uudelleen miettimistä (1). Teknologian nopean kehittymisen myötä pystymme yhä enemmän arvioimaan ja parantamaan leikkaussalien ja toimenpiteiden nykyistä ergonomista rakennetta ja kokoonpanoa.
Interventioradiologialla (IR) tarkoitetaan erilaisia minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joissa käytetään pienikaliiperisia katetreja fluoroskopiassa tai ultraääniohjauksessa verisuoni- ja urologisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ilman avointa leikkausta (2).
Interventioradiologiassa on ainutlaatuinen ergonominen huomiointi leikkauksensisäisten katselumonitoreiden sijoittamisessa (3). Interventioradiologian toimenpiteiden suorittamiseen radiologit käyttävät tällä hetkellä kattoon tai lattiaan asennettua kuvanvahvistinta, kattoon asennettua näyttöä ja pientä lattiaan asennettua näyttöä. Monissa toimenpiteissä (yleensä niissä, jotka vaativat pääsyn alavirtaan suonen, käsivarren tai kaulan verisuoniin) radiologin on siirrettävä omaa asentoaan nähdäkseen kaikki näytöt, koska seuloja on mahdotonta kiertää riittävästi niin, että ne ovat suorassa linjassa. radiologien näkemyksen kanssa. Aiemmat tutkimukset toimiston videopäätenäytön (VDT) käyttäjistä osoittavat, että VDT:n suositeltu katselukulma on 10°–25° näkölinjan alapuolella(4). Monitorit on sijoitettu siten, että interventioradiologi ei pysty ylläpitämään oikeaa näkökenttää ilman niskan liikettä ja nostelua. Pitkäaikainen seisominen tässä hankalassa asennossa voi väistämättä johtaa tuki- ja liikuntaelinongelmiin radiologille sekä stressiin, joka aiheutuu toimenpiteen suorittamisesta turvallisesti ilman parasta näkökulmaa.
Interventioradiologi käyttää myös raskasta lyijyä esiliinaa toimenpiteen aikana, mikä lisää ergonomiahaasteita. Niska- ja selkäkipujen ilmaantuvuus lisääntyy esiliinan tuntien käytön ja vuosien harjoittelun myötä, ja ne voivat johtua aksiaalisen kuormituksen (eli pitkittyneen seisomisen suojavaatteissa) yhdistelmästä, hankalasta tai huonosta asennosta (joka johtuu nojaamisesta tai kumartumisesta). toimenpiteiden suorittaminen) ja vuosien harjoittelun aikana kertyneet toistuvat vammat. (5)
Lisäksi on useita muita näyttöjä, jotka tarkkailevat potilasparametreja, jotka ovat interventioradiologin näkökentän ulkopuolella toimenpiteen aikana, mikä lisää turvallisuusongelmia. Huomionarvoista on, että muita Interventional-sarjan tämänhetkisiä huolenaiheita ovat kallis näytön rikkoutuminen näyttöjä ohjattaessa sarjan asennuksen aikana ja steriiliysongelmat, joita ilmenee, kun näyttö tuodaan liian lähelle toimintakenttää.
Tarkoituksena on, että uusi laite heijastaa hologrammin kaikista näytöistä, jotka voidaan sijoittaa tarkalleen käyttäjän eteen aina potilaan asennosta riippumatta. Koska kyseessä on sekoitettu todellisuus, käyttäjä voi silti nähdä ympäristönsä ja suorittaa toimenpiteen aivan normaalisti.
Tämän tekniikan avulla voidaan lisätä useita eri modaliteettien näyttöjä, kuten CT-skannauksia, MRI-skannauksia ja 3D-renderöityjä hologrammeja. Laitekohtaiset ohjeet voidaan myös visualisoida tarvittaessa ilman, että radiologin on poistuttava steriilistä toimenpidekohdasta.
Laitteen avulla voidaan myös suoratoistaa fluoroskopisia ja 3D-kuvia etähololenille tai tietokoneen näytölle. Tätä voidaan käyttää etäapu- ja mentorointitarkoituksiin. Se on myös erityisen hyödyllinen COVID-19-tilanteessa, jossa terveydenhuoltoalan työntekijöiden kliinisen altistumisen vähentäminen on erittäin tärkeää.
Pilottitutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, parantavatko VSI streamerin ja HMD:n oletus todellakin interventiosarjan ergonomiaa riittävästi, jotta interventioradiologi voi suorittaa toimenpiteet mukavammin ja turvallisemmin. Arvioidaan myös VSI Streamerin ja HMD:n lisäämisen interventiosarjaan.
Tämän alustavan pilottitutkimuksen aikana suoritetaan käytännön arvio VSI-striimin käytettävyydestä yleisesti suoritettavien elektiivisten angiografisten toimenpiteiden aikana. Tämä tunnistaa, mitkä menettelyt ovat erityisen sopivia tälle tekniikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat seuraavan elektiivisen avohoidon angiografiatoimenpiteen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Näitä toimenpiteitä ovat nefrostomiaputken vaihto, keskuslaskimolinjan sijoittelu, yläraajan fisteli pääsy angiografiaan ja siihen liittyvät toimenpiteet, kuten angioplastia tai stentin asennus, antegradinen tai retrogradinen yhteisen reisivaltimoiden pääsy angiografiaan ja siihen liittyvät toimenpiteet, kuten angioplastia tai stentin asennus.
Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Kaikkien potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta. Potilaat, jotka eivät halua antaa kirjallista suostumusta.
Tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VSI Streamerin ja Telemedicine Studyn käyttäminen
Käytä reaaliaikaista syötteen suoratoistoa videokaappauslaitteista päähän kiinnitetylle näytölle interventioradiologian toimenpiteiden aikana
|
1.1 VSI streamer -laitteen ja ohjelmiston kuvaus VSI Streamer on laatikko, joka voidaan liittää ultraääni-, endoskooppi-, mikroskooppi-, laparoskooppi- ja muihin laitteisiin HDMI-liitännän kautta.
Perinteisesti näytöllä näkyvä kuvantamislaitteiden näkymä välitetään langattomasti ja reaaliajassa Mixed Reality HoloLens 2:een (Microsoft Inc.) ja se näkyy virtuaalisena monitorina, jota voidaan joustavasti siirtää ja sijoittaa avaruuteen.
Koska tämä on sekatodellisuutta, todellinen ympäristö pysyy näkyvissä.
Mixed Reality -laseihin voidaan tarvittaessa suoratoistaa useita virtuaalisia näyttöjä samanaikaisesti
|
|
Placebo Comparator: Ei käytössä VSI Streameria ja Telemedicine Studia
Ei käytetä reaaliaikaista syötteen suoratoistoa videokaappauslaitteista päähän kiinnitettävään näyttöön, vaan käytetään vain Interventional Suiten nykyistä vakiokuvausta.
|
1.1 VSI streamer -laitteen ja ohjelmiston kuvaus VSI Streamer on laatikko, joka voidaan liittää ultraääni-, endoskooppi-, mikroskooppi-, laparoskooppi- ja muihin laitteisiin HDMI-liitännän kautta.
Perinteisesti näytöllä näkyvä kuvantamislaitteiden näkymä välitetään langattomasti ja reaaliajassa Mixed Reality HoloLens 2:een (Microsoft Inc.) ja se näkyy virtuaalisena monitorina, jota voidaan joustavasti siirtää ja sijoittaa avaruuteen.
Koska tämä on sekatodellisuutta, todellinen ympäristö pysyy näkyvissä.
Mixed Reality -laseihin voidaan tarvittaessa suoratoistaa useita virtuaalisia näyttöjä samanaikaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VSI-suoratoistoohjelmiston käytettävyys ja tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Arvioi VSI-suoratoistoohjelmiston käyttäjän käytettävyys kuvien reaaliaikaisessa suoratoistossa videokaappauslaitteista päähän asennettavalle näytölle (Hololens 2) interventioradiologian toimenpiteiden aikana NASA TLX -kyselylomaketta käytetään arvioimaan käyttäjän käytettävyyttä ja tehokkuutta.
Kyselylomakkeen kohteiden kokonaispistemäärä ilmoitetaan mediaaneina ja kvartiilivälinä ja niitä verrataan käyttämällä ei-parametrisia Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney U -testejä tarpeen mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .