- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04774588
Badanie HoloStream — wykorzystanie urządzenia do przechwytywania wideo (Holo-Stream)
Holograficzne przesyłanie strumieniowe sygnału wejściowego z urządzeń do przechwytywania wideo podczas zabiegów radiologii interwencyjnej — studium wykonalności (studium hololensowe)
Cele:
Podstawowy
- Oceń użyteczność głównego operatora oprogramowania do przesyłania strumieniowego VSI do przesyłania strumieniowego obrazów w czasie rzeczywistym z urządzeń do przechwytywania wideo na wyświetlacz montowany na głowie (Hololens 2) podczas procedur radiologii interwencyjnej.
- Oceń użyteczność oprogramowania do przesyłania strumieniowego VSI przez radiologa.
- Opracuj sugestie dotyczące przyszłych badań naukowych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności oprogramowania streamera VSI podczas innych procedur radiologii interwencyjnej
- Oceń wpływ oprogramowania do przesyłania strumieniowego VSI na czas przygotowania sali, czas zabiegu i czas fluoroskopii
- Oceń wykonalność zdalnej współpracy poprzez transmisję obrazu w czasie rzeczywistym między zdalnymi urządzeniami za pośrednictwem telemedycyny 3D
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ergonomiczny projekt i konfiguracja sali operacyjnej/zabiegowej od dawna jest przedmiotem zainteresowania. W 1999 roku w artykule (1) dokonano przeglądu trwających badań nad wpływem postawy operatora, środowiska sali operacyjnej i wizualizacji ekranów na ergonomię operacji. Zauważyli, że „przyszłe wysiłki na rzecz stworzenia bardziej przyjaznego dla użytkownika środowiska sali operacyjnej będą wymagały ponownego przemyślenia tradycyjnych koncepcji architektury, aseptyki i personelu (1). Wraz z szybkim rozwojem technologii jesteśmy w stanie w coraz większym stopniu ponownie ocenić i udoskonalić obecną ergonomiczną strukturę oraz konfigurację sal operacyjnych i procedur.
Radiologia interwencyjna (IR) odnosi się do różnych minimalnie inwazyjnych procedur z użyciem cewników małego kalibru pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii w celu leczenia chorób naczyniowych i urologicznych, żołądkowo-jelitowych bez konieczności operacji otwartej (2).
Radiologia interwencyjna ma wyjątkowe ergonomiczne rozmieszczenie śródoperacyjnych monitorów (3). Aby wykonać dowolną procedurę radiologii interwencyjnej, radiolodzy używają obecnie wzmacniacza obrazu montowanego na suficie lub podłodze, monitora montowanego na suficie i małego monitora montowanego na podłodze. W przypadku wielu zabiegów (zwykle tych, które wymagają dojścia do naczynia, dostępu naczyniowego ramienia lub szyi) radiolog musi zmieniać swoją pozycję, aby zwizualizować wszystkie ekrany, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie obrócenie ekranów tak, aby znajdowały się w prostej linii z wizją radiologów. Wcześniejsze badania użytkowników biurowych terminali wideo (VDT) wykazały, że preferowany kąt widzenia dla VDT wynosi od 10° do 25° poniżej linii wzroku(4). Monitory są umieszczone w taki sposób, że radiolog interwencyjny nie jest w stanie utrzymać prawidłowej linii wzroku bez ruchu szyi i wyginania. Nieuchronnie długie okresy stania w tej niewygodnej pozycji mogą prowadzić do problemów mięśniowo-szkieletowych u radiologa, a także stresu związanego z bezpiecznym wykonywaniem zabiegu bez najlepszego pola widzenia.
Podczas zabiegu radiolog interwencyjny nosi również ciężki ołowiany fartuch, co dodatkowo zwiększa ergonomię. Częstość występowania bólu szyi i pleców wzrasta wraz z godzinami używania fartucha i latami ćwiczeń i może być wynikiem połączenia obciążenia osiowego (tj. wykonanie procedur) oraz powtarzające się urazy nagromadzone przez lata praktyki. (5)
Ponadto istnieje wiele innych ekranów monitorujących parametry pacjenta, które znajdują się poza polem widzenia radiologa interwencyjnego podczas zabiegu, co stwarza dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa. Warto zauważyć, że inne bieżące problemy związane z zestawem interwencyjnym to kosztowne stłuczenie ekranu podczas manewrowania ekranami podczas konfiguracji zestawu oraz problemy ze sterylnością, które pojawiają się, gdy monitor jest zbyt blisko pola operacyjnego.
Założeniem jest, aby nowe urządzenie wyświetlało hologram wszystkich ekranów, które można ustawić dokładnie przed operatorem przez cały czas, niezależnie od pozycji pacjenta. Ponieważ jest to rzeczywistość mieszana, operator nadal może widzieć swoje otoczenie i wykonywać procedurę dokładnie tak, jak zwykle.
Dzięki tej technologii można dodać wiele ekranów o różnych trybach, takich jak tomografia komputerowa, skany MRI i hologramy renderowane w 3D. W razie potrzeby można również wyświetlić szczegółowe instrukcje dotyczące urządzenia, bez konieczności opuszczania sterylnego miejsca zabiegu przez radiologa.
Urządzenie może być również wykorzystywane do przesyłania strumieniowego obrazów fluoroskopowych i 3D na zdalny hololens lub ekran komputera. Można to wykorzystać do zdalnej pomocy i mentoringu. Będzie to również szczególnie przydatne w kontekście COVID-19, gdzie ograniczenie narażenia klinicznego pracowników służby zdrowia ma kluczowe znaczenie.
Głównym celem badania pilotażowego jest ocena, czy hipoteza, że streamer VSI i HMD rzeczywiście poprawią ergonomię zestawu zabiegowego na tyle, aby radiolog interwencyjny mógł wykonywać zabiegi w sposób bardziej komfortowy i bezpieczny. Ocenione zostaną również praktyczne aspekty dodania VSI Streamera i HMD do zestawu interwencyjnego.
Podczas tego wstępnego badania pilotażowego zostanie przeprowadzona praktyczna ocena przydatności streamera VSI podczas powszechnie wykonywanych planowych zabiegów angiograficznych. Pozwoli to określić, które procedury są szczególnie odpowiednie dla tej technologii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci wymagający następującej planowej ambulatoryjnej procedury angiograficznej.
Procedury te obejmują wymianę rurki do nefrostomii, dostęp do żyły centralnej w celu umieszczenia linii, dostęp do przetoki kończyny górnej w celu wykonania angiografii oraz procedury towarzyszące, takie jak angioplastyka lub wprowadzenie stentu, angiograficzny dostęp do wspólnej tętnicy udowej wsteczny lub wsteczny oraz procedury towarzyszące, takie jak angioplastyka lub wprowadzenie stentu.
Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Wszyscy pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody. Pacjenci niechętni do wyrażenia pisemnej zgody.
Udział w badaniach nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Korzystanie z VSI Streamer i badanie telemedyczne
Wykorzystanie strumieniowego przesyłania danych wejściowych w czasie rzeczywistym z urządzeń przechwytujących wideo do wyświetlacza montowanego na głowie podczas procedur radiologii interwencyjnej
|
1.1 Opis urządzenia i oprogramowania VSI Streamer VSI Streamer to urządzenie, które można podłączyć do ultrasonografu, endoskopu, mikroskopu, laparoskopu i innych urządzeń za pomocą złącza HDMI.
Widok z urządzeń obrazujących, który zwykle jest wyświetlany na monitorze, jest przesyłany bezprzewodowo w czasie rzeczywistym do Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) i pojawia się jako wirtualny monitor, który można elastycznie przesuwać i ustawiać w przestrzeni.
Ponieważ jest to rzeczywistość mieszana, rzeczywiste środowisko pozostaje widoczne.
W razie potrzeby kilka wirtualnych monitorów może być przesyłanych strumieniowo do okularów rzeczywistości mieszanej w tym samym czasie
|
|
Komparator placebo: Nieużywanie VSI Streamer i Telemedicine Study
Nie używa strumieniowego przesyłania danych wejściowych w czasie rzeczywistym z urządzeń przechwytujących wideo do wyświetlacza montowanego na głowie i używa tylko obecnego standardowego obrazowania w pakiecie interwencyjnym.
|
1.1 Opis urządzenia i oprogramowania VSI Streamer VSI Streamer to urządzenie, które można podłączyć do ultrasonografu, endoskopu, mikroskopu, laparoskopu i innych urządzeń za pomocą złącza HDMI.
Widok z urządzeń obrazujących, który zwykle jest wyświetlany na monitorze, jest przesyłany bezprzewodowo w czasie rzeczywistym do Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) i pojawia się jako wirtualny monitor, który można elastycznie przesuwać i ustawiać w przestrzeni.
Ponieważ jest to rzeczywistość mieszana, rzeczywiste środowisko pozostaje widoczne.
W razie potrzeby kilka wirtualnych monitorów może być przesyłanych strumieniowo do okularów rzeczywistości mieszanej w tym samym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń użyteczność i skuteczność oprogramowania do przesyłania strumieniowego VSI
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Ocenić przydatność operatora oprogramowania do przesyłania strumieniowego VSI do przesyłania strumieniowego obrazów w czasie rzeczywistym z urządzeń przechwytujących wideo do wyświetlacza montowanego na głowie (Hololens 2) podczas procedur radiologii interwencyjnej. Kwestionariusz NASA TLX zostanie wykorzystany do oceny użyteczności i skuteczności operatora.
Całkowity wynik pozycji kwestionariusza zostanie przedstawiony jako mediany i rozstępy międzykwartylowe i porównany przy użyciu odpowiednio nieparametrycznych testów U Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB21-0111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .