- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774588
HoloStream-Studie – Nutzung von Videoaufnahmegeräten (Holo-Stream)
Holografisches Streamen von Eingaben von Videoaufnahmegeräten während interventioneller Radiologieverfahren – eine Machbarkeitsstudie (Hololens-Studie)
Ziele:
Primär
- Bewerten Sie die primäre Benutzerfreundlichkeit der VSI-Streaming-Software für das Echtzeit-Streaming von Bildern von Videoerfassungsgeräten auf ein am Kopf montiertes Display (Hololens 2) während Eingriffen in der interventionellen Radiologie
- Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der VSI-Streaming-Software für Röntgenassistenten.
- Entwicklung von Vorschlägen für zukünftige Forschungsstudien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der VSI-Streamer-Software bei anderen Verfahren der interventionellen Radiologie
- Bewerten Sie die Auswirkungen der VSI-Streaming-Software auf die Raumeinrichtungszeit, die Verfahrenszeit und die Durchleuchtungszeit
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Remote-Zusammenarbeit durch Echtzeit-Bildübertragung zwischen Remote-Geräten durch 3D-Telemedizin
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ergonomische Gestaltung und Einrichtung eines Operations-/Eingriffsraums ist seit langem ein untersuchtes Thema von Interesse. Bereits 1999 gab ein Artikel (1) einen Überblick über die laufende Forschung zu den Auswirkungen, die die Körperhaltung des Bedieners, die Umgebung im Operationssaal und die Visualisierung von Bildschirmen auf die Ergonomie der Chirurgie haben. Sie machten die Beobachtung, dass „zukünftige Bemühungen zur Schaffung einer benutzerfreundlicheren Operationssaalumgebung ein Überdenken traditioneller Konzepte von Architektur, Asepsis und Personalausstattung erfordern werden (1). Da sich die Technologie schnell weiterentwickelt, sind wir zunehmend in der Lage, die aktuelle ergonomische Struktur und Einrichtung von Operationssälen und Verfahren neu zu bewerten und zu verbessern.
Interventionelle Radiologie (IR) bezieht sich auf eine Vielzahl von minimalinvasiven Verfahren unter Verwendung von kleinkalibrigen Kathetern unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung zur Behandlung von vaskulären und urologischen, gastrointestinalen Erkrankungen ohne die Notwendigkeit einer offenen Operation (2).
Die interventionelle Radiologie hat die einzigartige ergonomische Berücksichtigung der Platzierung der intraoperativen Beobachtungsmonitore (3). Um Eingriffe in der interventionellen Radiologie durchzuführen, verwenden Radiologen derzeit einen an der Decke oder am Boden montierten Bildverstärker, einen an der Decke montierten Bildschirm und einen kleinen, am Boden montierten Monitor. Bei vielen Eingriffen (normalerweise solchen, die einen stromabwärtigen Zugang in das Gefäß, Arm- oder Halsgefäßzugang erfordern) muss der Radiologe seine eigene Position bewegen, um alle Bildschirme zu sehen, da es unmöglich ist, die Bildschirme ausreichend zu drehen, so dass sie in einer direkten Linie sind mit der Vision des Radiologen. Frühere Studien mit Benutzern von Büro-Videoterminal-Displays (VDT) zeigen, dass der bevorzugte Betrachtungswinkel für VDTs zwischen 10° und 25° unterhalb der Sichtlinie liegt(4). Die Monitore sind so platziert, dass der interventionelle Radiologe unmöglich die korrekte Blickrichtung ohne Nackenbewegungen und Verrenkungen aufrechterhalten kann. Unweigerlich kann langes Stehen in dieser ungünstigen Position zu muskuloskelettalen Problemen für den Radiologen sowie zu Stress führen, ein Verfahren sicher ohne die beste Sichtlinie durchzuführen.
Der interventionelle Radiologe trägt außerdem während des Eingriffs eine schwere Bleischürze, was die ergonomischen Herausforderungen noch verstärkt. Das Auftreten von Nacken- und Rückenschmerzen nimmt mit stundenlanger Verwendung von Schürzen und jahrelanger Übung zu und kann das Ergebnis einer Kombination aus axialer Belastung (d Durchführung von Verfahren) und wiederholte Verletzungen, die sich über Jahre der Praxis angesammelt haben. (5)
Darüber hinaus gibt es mehrere andere Bildschirme, auf denen Patientenparameter überwacht werden, die sich während des Eingriffs außerhalb des Sichtfelds des interventionellen Radiologen befinden, was weitere Sicherheitsbedenken aufwirft. Zu beachten ist, dass andere aktuelle Bedenken in der Interventional-Suite kostspieliger Bildschirmbruch während des Manövrierens der Bildschirme während der Einrichtung der Suite und Sterilitätsprobleme auftreten, die auftreten, wenn der Monitor zu nahe an das Operationsfeld gebracht wird.
Das neue Gerät soll ein Hologramm aller Bildschirme projizieren, das unabhängig von der Patientenposition jederzeit genau vor dem Bediener positioniert werden kann. Da es sich um Mixed Reality handelt, kann der Bediener seine Umgebung weiterhin sehen und den Vorgang genau wie gewohnt durchführen.
Mit dieser Technologie können mehrere Bildschirme verschiedener Modalitäten hinzugefügt werden, wie z. B. CT-Scans, MRT-Scans und gerenderte 3D-Hologramme. Bei Bedarf können auch spezifische Geräteanweisungen visualisiert werden, ohne dass der Radiologe den sterilen Eingriffsort verlassen muss.
Das Gerät kann auch verwendet werden, um Fluoroskopie- und 3D-Bilder auf eine entfernte Hololens oder einen Computerbildschirm zu streamen. Dies kann für Fernunterstützungs- und Mentoring-Zwecke genutzt werden. Es wird auch im Zusammenhang mit COVID-19 besonders nützlich sein, wo die Reduzierung der klinischen Exposition von Mitarbeitern des Gesundheitswesens von entscheidender Bedeutung ist.
Die Hauptabsicht der Pilotstudie besteht darin, zu beurteilen, ob die Hypothese, dass der VSI-Streamer und das HMD die Ergonomie der Interventionssuite tatsächlich ausreichend verbessern werden, dass der interventionelle Radiologe die Eingriffe bequemer und sicherer durchführen kann. Die Praktikabilität des Hinzufügens von VSI Streamer und HMD zum Setup der Interventionssuite wird ebenfalls bewertet.
Während dieser ersten Pilotstudie wird eine praktische Bewertung der Verwendbarkeit des VSI-Streamers bei häufig durchgeführten elektiven angiographischen Verfahren durchgeführt. Dabei wird ermittelt, welche Verfahren für diese Technologie besonders geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die das folgende elektive ambulante angiographische Verfahren benötigen, sind für diese Studie geeignet.
Diese Verfahren umfassen den Ersatz einer Nephrostomiekanüle, einen zentralvenösen Zugang für die Platzierung der Linie, einen Zugang zur Fistel der oberen Extremitäten für die Angiographie und damit verbundene Verfahren wie Angioplastie oder Stentinsertion, antegraden oder retrograden gemeinsamen femoralen arteriellen Zugang für die Angiographie und damit verbundene Verfahren wie Angioplastie oder Stentinsertion.
Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können. Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Die Teilnahme an der Forschung ist nicht im besten Interesse des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verwendung von VSI Streamer und Telemedizinstudie
Nutzung des Echtzeit-Streamings von Eingaben von Videoaufnahmegeräten zu einem am Kopf montierten Display während interventioneller Radiologieverfahren
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1.1 Beschreibung des VSI-Streamer-Geräts und der Software Der VSI-Streamer ist eine Box, die über eine HDMI-Verbindung mit Ultraschallgeräten, Endoskopen, Mikroskopen, Laparoskopen und anderen Geräten verbunden werden kann.
Die Sicht der bildgebenden Geräte, die herkömmlicherweise auf einem Monitor angezeigt wird, wird drahtlos und in Echtzeit an die Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) übertragen und erscheint als virtueller Monitor, der flexibel im Raum bewegt und positioniert werden kann.
Da es sich um Mixed Reality handelt, bleibt die reale Umgebung sichtbar.
Bei Bedarf können mehrere virtuelle Monitore gleichzeitig in die Mixed-Reality-Brille gestreamt werden
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Placebo-Komparator: Keine Verwendung von VSI Streamer und Telemedizinstudie
Kein Echtzeit-Streaming von Eingaben von Videoaufnahmegeräten zu einem Head-Mounted-Display zu verwenden und nur die aktuelle Standard-Bildgebung in der Interventional Suite zu verwenden.
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1.1 Beschreibung des VSI-Streamer-Geräts und der Software Der VSI-Streamer ist eine Box, die über eine HDMI-Verbindung mit Ultraschallgeräten, Endoskopen, Mikroskopen, Laparoskopen und anderen Geräten verbunden werden kann.
Die Sicht der bildgebenden Geräte, die herkömmlicherweise auf einem Monitor angezeigt wird, wird drahtlos und in Echtzeit an die Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) übertragen und erscheint als virtueller Monitor, der flexibel im Raum bewegt und positioniert werden kann.
Da es sich um Mixed Reality handelt, bleibt die reale Umgebung sichtbar.
Bei Bedarf können mehrere virtuelle Monitore gleichzeitig in die Mixed-Reality-Brille gestreamt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Effektivität der VSI-Streaming-Software
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der VSI-Streaming-Software für das Echtzeit-Streaming von Bildern von Videoerfassungsgeräten zu einem Head-Mounted-Display (Hololens 2) während interventioneller Radiologieverfahren. Der NASA TLX-Fragebogen wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit und Effektivität zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl der Fragebogenelemente wird als Mediane und Interquartilbereiche angegeben und gegebenenfalls unter Verwendung nichtparametrischer Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests verglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-0111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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