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HoloStream-Studie – Nutzung von Videoaufnahmegeräten (Holo-Stream)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Darshan Bakshi, University of Calgary

Holografisches Streamen von Eingaben von Videoaufnahmegeräten während interventioneller Radiologieverfahren – eine Machbarkeitsstudie (Hololens-Studie)

Ziele:

Primär

  • Bewerten Sie die primäre Benutzerfreundlichkeit der VSI-Streaming-Software für das Echtzeit-Streaming von Bildern von Videoerfassungsgeräten auf ein am Kopf montiertes Display (Hololens 2) während Eingriffen in der interventionellen Radiologie
  • Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der VSI-Streaming-Software für Röntgenassistenten.
  • Entwicklung von Vorschlägen für zukünftige Forschungsstudien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der VSI-Streamer-Software bei anderen Verfahren der interventionellen Radiologie
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der VSI-Streaming-Software auf die Raumeinrichtungszeit, die Verfahrenszeit und die Durchleuchtungszeit
  • Bewerten Sie die Machbarkeit der Remote-Zusammenarbeit durch Echtzeit-Bildübertragung zwischen Remote-Geräten durch 3D-Telemedizin

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ergonomische Gestaltung und Einrichtung eines Operations-/Eingriffsraums ist seit langem ein untersuchtes Thema von Interesse. Bereits 1999 gab ein Artikel (1) einen Überblick über die laufende Forschung zu den Auswirkungen, die die Körperhaltung des Bedieners, die Umgebung im Operationssaal und die Visualisierung von Bildschirmen auf die Ergonomie der Chirurgie haben. Sie machten die Beobachtung, dass „zukünftige Bemühungen zur Schaffung einer benutzerfreundlicheren Operationssaalumgebung ein Überdenken traditioneller Konzepte von Architektur, Asepsis und Personalausstattung erfordern werden (1). Da sich die Technologie schnell weiterentwickelt, sind wir zunehmend in der Lage, die aktuelle ergonomische Struktur und Einrichtung von Operationssälen und Verfahren neu zu bewerten und zu verbessern.

Interventionelle Radiologie (IR) bezieht sich auf eine Vielzahl von minimalinvasiven Verfahren unter Verwendung von kleinkalibrigen Kathetern unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung zur Behandlung von vaskulären und urologischen, gastrointestinalen Erkrankungen ohne die Notwendigkeit einer offenen Operation (2).

Die interventionelle Radiologie hat die einzigartige ergonomische Berücksichtigung der Platzierung der intraoperativen Beobachtungsmonitore (3). Um Eingriffe in der interventionellen Radiologie durchzuführen, verwenden Radiologen derzeit einen an der Decke oder am Boden montierten Bildverstärker, einen an der Decke montierten Bildschirm und einen kleinen, am Boden montierten Monitor. Bei vielen Eingriffen (normalerweise solchen, die einen stromabwärtigen Zugang in das Gefäß, Arm- oder Halsgefäßzugang erfordern) muss der Radiologe seine eigene Position bewegen, um alle Bildschirme zu sehen, da es unmöglich ist, die Bildschirme ausreichend zu drehen, so dass sie in einer direkten Linie sind mit der Vision des Radiologen. Frühere Studien mit Benutzern von Büro-Videoterminal-Displays (VDT) zeigen, dass der bevorzugte Betrachtungswinkel für VDTs zwischen 10° und 25° unterhalb der Sichtlinie liegt(4). Die Monitore sind so platziert, dass der interventionelle Radiologe unmöglich die korrekte Blickrichtung ohne Nackenbewegungen und Verrenkungen aufrechterhalten kann. Unweigerlich kann langes Stehen in dieser ungünstigen Position zu muskuloskelettalen Problemen für den Radiologen sowie zu Stress führen, ein Verfahren sicher ohne die beste Sichtlinie durchzuführen.

Der interventionelle Radiologe trägt außerdem während des Eingriffs eine schwere Bleischürze, was die ergonomischen Herausforderungen noch verstärkt. Das Auftreten von Nacken- und Rückenschmerzen nimmt mit stundenlanger Verwendung von Schürzen und jahrelanger Übung zu und kann das Ergebnis einer Kombination aus axialer Belastung (d Durchführung von Verfahren) und wiederholte Verletzungen, die sich über Jahre der Praxis angesammelt haben. (5)

Darüber hinaus gibt es mehrere andere Bildschirme, auf denen Patientenparameter überwacht werden, die sich während des Eingriffs außerhalb des Sichtfelds des interventionellen Radiologen befinden, was weitere Sicherheitsbedenken aufwirft. Zu beachten ist, dass andere aktuelle Bedenken in der Interventional-Suite kostspieliger Bildschirmbruch während des Manövrierens der Bildschirme während der Einrichtung der Suite und Sterilitätsprobleme auftreten, die auftreten, wenn der Monitor zu nahe an das Operationsfeld gebracht wird.

Das neue Gerät soll ein Hologramm aller Bildschirme projizieren, das unabhängig von der Patientenposition jederzeit genau vor dem Bediener positioniert werden kann. Da es sich um Mixed Reality handelt, kann der Bediener seine Umgebung weiterhin sehen und den Vorgang genau wie gewohnt durchführen.

Mit dieser Technologie können mehrere Bildschirme verschiedener Modalitäten hinzugefügt werden, wie z. B. CT-Scans, MRT-Scans und gerenderte 3D-Hologramme. Bei Bedarf können auch spezifische Geräteanweisungen visualisiert werden, ohne dass der Radiologe den sterilen Eingriffsort verlassen muss.

Das Gerät kann auch verwendet werden, um Fluoroskopie- und 3D-Bilder auf eine entfernte Hololens oder einen Computerbildschirm zu streamen. Dies kann für Fernunterstützungs- und Mentoring-Zwecke genutzt werden. Es wird auch im Zusammenhang mit COVID-19 besonders nützlich sein, wo die Reduzierung der klinischen Exposition von Mitarbeitern des Gesundheitswesens von entscheidender Bedeutung ist.

Die Hauptabsicht der Pilotstudie besteht darin, zu beurteilen, ob die Hypothese, dass der VSI-Streamer und das HMD die Ergonomie der Interventionssuite tatsächlich ausreichend verbessern werden, dass der interventionelle Radiologe die Eingriffe bequemer und sicherer durchführen kann. Die Praktikabilität des Hinzufügens von VSI Streamer und HMD zum Setup der Interventionssuite wird ebenfalls bewertet.

Während dieser ersten Pilotstudie wird eine praktische Bewertung der Verwendbarkeit des VSI-Streamers bei häufig durchgeführten elektiven angiographischen Verfahren durchgeführt. Dabei wird ermittelt, welche Verfahren für diese Technologie besonders geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die das folgende elektive ambulante angiographische Verfahren benötigen, sind für diese Studie geeignet.

Diese Verfahren umfassen den Ersatz einer Nephrostomiekanüle, einen zentralvenösen Zugang für die Platzierung der Linie, einen Zugang zur Fistel der oberen Extremitäten für die Angiographie und damit verbundene Verfahren wie Angioplastie oder Stentinsertion, antegraden oder retrograden gemeinsamen femoralen arteriellen Zugang für die Angiographie und damit verbundene Verfahren wie Angioplastie oder Stentinsertion.

Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Alle Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können. Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Die Teilnahme an der Forschung ist nicht im besten Interesse des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verwendung von VSI Streamer und Telemedizinstudie
Nutzung des Echtzeit-Streamings von Eingaben von Videoaufnahmegeräten zu einem am Kopf montierten Display während interventioneller Radiologieverfahren
1.1 Beschreibung des VSI-Streamer-Geräts und der Software Der VSI-Streamer ist eine Box, die über eine HDMI-Verbindung mit Ultraschallgeräten, Endoskopen, Mikroskopen, Laparoskopen und anderen Geräten verbunden werden kann. Die Sicht der bildgebenden Geräte, die herkömmlicherweise auf einem Monitor angezeigt wird, wird drahtlos und in Echtzeit an die Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) übertragen und erscheint als virtueller Monitor, der flexibel im Raum bewegt und positioniert werden kann. Da es sich um Mixed Reality handelt, bleibt die reale Umgebung sichtbar. Bei Bedarf können mehrere virtuelle Monitore gleichzeitig in die Mixed-Reality-Brille gestreamt werden
Placebo-Komparator: Keine Verwendung von VSI Streamer und Telemedizinstudie
Kein Echtzeit-Streaming von Eingaben von Videoaufnahmegeräten zu einem Head-Mounted-Display zu verwenden und nur die aktuelle Standard-Bildgebung in der Interventional Suite zu verwenden.
1.1 Beschreibung des VSI-Streamer-Geräts und der Software Der VSI-Streamer ist eine Box, die über eine HDMI-Verbindung mit Ultraschallgeräten, Endoskopen, Mikroskopen, Laparoskopen und anderen Geräten verbunden werden kann. Die Sicht der bildgebenden Geräte, die herkömmlicherweise auf einem Monitor angezeigt wird, wird drahtlos und in Echtzeit an die Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) übertragen und erscheint als virtueller Monitor, der flexibel im Raum bewegt und positioniert werden kann. Da es sich um Mixed Reality handelt, bleibt die reale Umgebung sichtbar. Bei Bedarf können mehrere virtuelle Monitore gleichzeitig in die Mixed-Reality-Brille gestreamt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Effektivität der VSI-Streaming-Software
Zeitfenster: 1 Jahr
• Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der VSI-Streaming-Software für das Echtzeit-Streaming von Bildern von Videoerfassungsgeräten zu einem Head-Mounted-Display (Hololens 2) während interventioneller Radiologieverfahren. Der NASA TLX-Fragebogen wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit und Effektivität zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Fragebogenelemente wird als Mediane und Interquartilbereiche angegeben und gegebenenfalls unter Verwendung nichtparametrischer Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fistel

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