- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774588
Estudio de HoloStream: uso del dispositivo de captura de video (Holo-Stream)
Transmisión holográfica de entrada de dispositivos de captura de video durante procedimientos de radiología intervencionista: un estudio de viabilidad (estudio de Hololens)
Objetivos:
Primario
- Evaluar la capacidad de uso del operador principal del software de transmisión VSI para la transmisión en tiempo real de imágenes desde dispositivos de captura de video a una pantalla montada en la cabeza (Hololens 2) durante los procedimientos de radiología intervencionista Secundaria
- Evalúe la usabilidad del radiólogo del software de transmisión VSI.
- Desarrollar sugerencias para futuros estudios de investigación para evaluar la seguridad y eficacia del software VSI streamer durante otros procedimientos de radiología intervencionista
- Evalúe el impacto del software de transmisión VSI en el tiempo de configuración de la sala, el tiempo de procedimiento y el tiempo de fluoroscopia
- Evaluar la viabilidad de la colaboración remota mediante la transmisión de imágenes en tiempo real entre dispositivos remotos a través de la telemedicina 3D
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño ergonómico y la configuración de una sala de operaciones/procedimientos han sido durante mucho tiempo un tema de interés estudiado. En 1999, un artículo (1) revisó la investigación en curso sobre los efectos que la postura del operador, el entorno del quirófano y la visualización de pantallas tienen en la ergonomía de la cirugía. Hicieron la observación de que 'los esfuerzos futuros para crear un entorno de quirófano más fácil de usar requerirán el replanteamiento de los conceptos tradicionales de arquitectura, asepsia y dotación de personal (1). A medida que la tecnología avanza rápidamente, somos cada vez más capaces de reevaluar y mejorar la estructura ergonómica actual y la configuración de los quirófanos y los procedimientos.
La radiología intervencionista (RI) se refiere a una variedad de procedimientos mínimamente invasivos que utilizan catéteres de pequeño calibre bajo guía fluoroscópica o ultrasónica para el tratamiento de afecciones vasculares, urológicas y gastrointestinales sin necesidad de cirugía abierta (2).
La radiología intervencionista tiene la consideración ergonómica única de la ubicación de los monitores de visualización intraoperatorios (3). Para realizar cualquier procedimiento de Radiología Intervencionista, los radiólogos utilizan actualmente un intensificador de imágenes montado en el techo o en el suelo, una pantalla montada en el techo y un pequeño monitor montado en el suelo. En muchos procedimientos (generalmente aquellos que requieren acceso aguas abajo al vaso, acceso vascular de brazo o cuello) el radiólogo tiene que cambiar su propia posición para visualizar todas las pantallas, ya que es imposible rotar las pantallas adecuadamente para que estén en línea recta. con la visión del Radiólogo. Estudios previos de usuarios de pantallas de terminales de video (VDT) de oficina demuestran que el ángulo de visión preferido para las VDT está entre 10° y 25° por debajo de la línea de visión(4). Los monitores están colocados de tal manera que el radiólogo intervencionista no puede mantener la línea de visión correcta sin mover el cuello y estirar el cuello. Inevitablemente, largos períodos de tiempo de pie en esta posición incómoda pueden provocar problemas musculoesqueléticos para el radiólogo, así como el estrés de realizar un procedimiento de manera segura sin la mejor línea de visión.
El radiólogo intervencionista también usa un pesado delantal de plomo durante el procedimiento, lo que se suma a los desafíos ergonómicos. La incidencia de dolor de cuello y espalda aumenta con las horas de uso del delantal y los años de práctica, y puede ser el resultado de una combinación de carga axial (es decir, estar de pie durante mucho tiempo con prendas protectoras), posturas incómodas o malas (requeridas por inclinarse o doblarse para realizar procedimientos) y lesiones repetitivas acumuladas durante años de práctica. (5)
Además, hay muchas otras pantallas que monitorean los parámetros del paciente que están fuera del campo de visión del radiólogo intervencionista durante el procedimiento, lo que genera más problemas de seguridad. Es de destacar que otras preocupaciones actuales en la suite intervencionista son la costosa rotura de la pantalla durante la maniobra de las pantallas durante la configuración de la suite y los problemas de esterilidad que surgen cuando el monitor se acerca demasiado al campo de operación.
La intención es que el nuevo dispositivo proyecte un holograma de todas las pantallas que se puedan colocar exactamente frente al operador en todo momento, independientemente de la posición del paciente. Debido a que es una realidad mixta, el operador aún puede ver su entorno y realizar el procedimiento exactamente como de costumbre.
Con esta tecnología, se pueden agregar múltiples pantallas de diferentes modalidades, como tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y hologramas renderizados en 3D. Las instrucciones específicas del dispositivo también se pueden visualizar si es necesario, sin necesidad de que el radiólogo abandone el lugar estéril del procedimiento.
El dispositivo también se puede usar para transmitir imágenes fluoroscópicas y en 3D a una pantalla de computadora o hololens remota. Esto se puede utilizar para fines de asistencia remota y tutoría. También será especialmente útil en el contexto de COVID-19, donde la reducción de la exposición clínica de los trabajadores de la salud es de vital importancia.
La intención principal del estudio piloto es evaluar si la hipótesis de que el VSI streamer y el HMD realmente mejorarán la ergonomía de la sala de intervención lo suficiente como para que el radiólogo intervencionista pueda realizar los procedimientos de manera más cómoda y segura. También se evaluarán los aspectos prácticos de agregar VSI Streamer y HMD a la configuración de la suite de intervención.
Durante este estudio piloto inicial, se realizará una evaluación práctica de la usabilidad del transmisor VSI durante los procedimientos angiográficos electivos comúnmente realizados. Esto permitirá identificar qué procedimientos son particularmente adecuados para esta tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren el siguiente procedimiento angiográfico ambulatorio electivo son elegibles para este estudio.
Estos procedimientos incluyen el reemplazo del tubo de nefrostomía, el acceso venoso central para la colocación de la línea, el acceso a la fístula del miembro superior para la angiografía y los procedimientos asociados, como la angioplastia o la inserción de stent, el acceso arterial femoral común anterógrado o retrógrado para la angiografía y los procedimientos asociados, como la angioplastia o la inserción de stent.
Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
Todos los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito. Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento por escrito.
La participación en la investigación no es lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso de VSI Streamer y estudio de telemedicina
Uso de la transmisión en tiempo real de la entrada de los dispositivos de captura de video a una pantalla montada en la cabeza durante los procedimientos de radiología intervencionista
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1.1 Descripción del dispositivo y software VSI Streamer El VSI Streamer es una caja que se puede conectar a ultrasonidos, endoscopios, microscopios, laparoscopios y otros dispositivos a través de una conexión HDMI.
La vista de los dispositivos de imágenes, que se muestra convencionalmente en un monitor, se transmite de forma inalámbrica y en tiempo real a Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) y aparece como un monitor virtual que se puede mover y colocar de manera flexible en el espacio.
Dado que se trata de Realidad Mixta, el entorno real permanece visible.
Si es necesario, se pueden transmitir varios monitores virtuales a las gafas de realidad mixta al mismo tiempo
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Comparador de placebos: No usar VSI Streamer y Telemedicine Study
No usar transmisión en tiempo real de entrada desde dispositivos de captura de video a una pantalla montada en la cabeza y solo usar imágenes estándar actuales en Interventional Suite.
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1.1 Descripción del dispositivo y software VSI Streamer El VSI Streamer es una caja que se puede conectar a ultrasonidos, endoscopios, microscopios, laparoscopios y otros dispositivos a través de una conexión HDMI.
La vista de los dispositivos de imágenes, que se muestra convencionalmente en un monitor, se transmite de forma inalámbrica y en tiempo real a Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) y aparece como un monitor virtual que se puede mover y colocar de manera flexible en el espacio.
Dado que se trata de Realidad Mixta, el entorno real permanece visible.
Si es necesario, se pueden transmitir varios monitores virtuales a las gafas de realidad mixta al mismo tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la usabilidad y la eficacia del software de transmisión VSI
Periodo de tiempo: 1 año
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• Evaluar la usabilidad del operador del software de transmisión VSI para la transmisión en tiempo real de imágenes desde dispositivos de captura de video a una pantalla montada en la cabeza (Hololens 2) durante los procedimientos de Radiología Intervencionista. El cuestionario NASA TLX se utilizará para evaluar la usabilidad y eficacia del operador.
La puntuación total de los elementos del cuestionario se informará como medianas y rangos intercuartílicos y se comparará mediante las pruebas no paramétricas Kruskal-Wallis y Mann-Whitney U, según corresponda.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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