Étude HoloStream - Utilisation des appareils de capture vidéo (Holo-Stream)
Streaming holographique d'entrées à partir d'appareils de capture vidéo pendant les procédures de radiologie interventionnelle - une étude de faisabilité (étude Hololens)
Objectifs:
Primaire
- Évaluer la facilité d'utilisation par l'opérateur principal du logiciel de diffusion VSI pour la diffusion en temps réel d'images à partir d'appareils de capture vidéo vers un visiocasque (Hololens 2) pendant les procédures de radiologie interventionnelle Secondaire
- Évaluer la facilité d'utilisation du logiciel de diffusion VSI pour les radiographes.
- Élaborer des suggestions pour de futures études de recherche afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du logiciel VSI streamer lors d'autres procédures de radiologie interventionnelle
- Évaluer l'impact du logiciel de streaming VSI sur le temps d'installation de la salle, le temps de procédure et le temps de fluoroscopie
- Évaluer la faisabilité de la collaboration à distance par la transmission d'images en temps réel entre des appareils distants via la télémédecine 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception et l'aménagement ergonomiques d'une salle d'opération/d'intervention sont depuis longtemps un sujet d'intérêt étudié. En 1999 déjà, un article (1) passait en revue les recherches en cours sur les effets de la posture de l'opérateur, de l'environnement de la salle d'opération et de la visualisation des écrans sur l'ergonomie de la chirurgie. Ils ont fait l'observation que «les efforts futurs pour créer un environnement de salle d'opération plus convivial nécessiteront de repenser les concepts traditionnels d'architecture, d'asepsie et de dotation en personnel (1). À mesure que la technologie progresse rapidement, nous sommes de plus en plus en mesure de réévaluer et d'améliorer la structure ergonomique actuelle et la configuration des salles d'opération et des procédures.
La radiologie interventionnelle (RI) fait référence à une variété de procédures mini-invasives utilisant des cathéters de petit calibre sous guidage fluoroscopique ou échographique pour le traitement des affections vasculaires, urologiques et gastro-intestinales sans nécessiter de chirurgie ouverte (2).
La radiologie interventionnelle a la considération ergonomique unique du placement des moniteurs de visualisation peropératoires (3). Pour effectuer toute procédure de radiologie interventionnelle, les radiologues utilisent actuellement un intensificateur d'image monté au plafond ou au sol, un écran monté au plafond et un petit moniteur monté au sol. Dans de nombreuses procédures (généralement celles nécessitant un accès en aval dans le vaisseau, le bras ou l'accès vasculaire du cou), le radiologue doit déplacer sa propre position pour visualiser tous les écrans, car il est impossible de faire pivoter les écrans de manière adéquate afin qu'ils soient en ligne directe. avec la vision des radiologues. Des études antérieures sur les utilisateurs d'écrans de terminaux vidéo (VDT) de bureau ont démontré que l'angle de vision préféré pour les VDT se situe entre 10° et 25° sous la ligne de visée(4). Les moniteurs sont placés de manière à ce que le radiologue interventionnel ne puisse pas maintenir la ligne de visée correcte sans quelques mouvements du cou et crans. Inévitablement, de longues périodes de temps debout dans cette position inconfortable peuvent entraîner des problèmes musculo-squelettiques pour le radiologue, ainsi que le stress d'effectuer une procédure en toute sécurité sans la meilleure ligne de vision.
Le radiologue interventionnel porte également un lourd tablier en plomb pendant la procédure, ce qui ajoute aux défis ergonomiques. L'incidence des douleurs au cou et au dos augmente avec les heures d'utilisation du tablier et les années de pratique, et peut être le résultat d'une combinaison de charge axiale (c. accomplir des procédures) et les blessures répétitives accumulées au fil des années de pratique. (5)
De plus, de nombreux autres écrans surveillent les paramètres du patient qui se trouvent en dehors du champ de vision du radiologue interventionnel pendant la procédure, ce qui crée d'autres problèmes de sécurité. Il convient de noter que d'autres préoccupations actuelles dans la suite interventionnelle sont les bris d'écran coûteux lors de la manœuvre des écrans lors de la configuration de la suite et les problèmes de stérilité qui surviennent lorsque le moniteur est trop proche du champ opératoire.
L'intention est que le nouvel appareil projette un hologramme de tous les écrans qui peuvent être positionnés exactement devant l'opérateur à tout moment, quelle que soit la position du patient. Parce qu'il s'agit d'une réalité mixte, l'opérateur peut toujours voir son environnement et effectuer la procédure exactement comme d'habitude.
Grâce à cette technologie, plusieurs écrans de différentes modalités peuvent être ajoutés, tels que des tomodensitogrammes, des IRM et des hologrammes rendus en 3D. Des instructions spécifiques à l'appareil peuvent également être visualisées si nécessaire, sans que le radiologue ait à quitter le site de procédure stérile.
L'appareil peut également être utilisé pour diffuser des images fluoroscopiques et 3D vers un holoobjectif distant ou un écran d'ordinateur. Cela peut être utilisé à des fins d'assistance à distance et de mentorat. Il sera également particulièrement utile dans le contexte de COVID-19, où la réduction de l'exposition clinique des travailleurs de la santé est d'une importance vitale.
L'intention principale de l'étude pilote est d'évaluer si l'hypothèse selon laquelle le streamer VSI et le HMD amélioreront effectivement suffisamment l'ergonomie de la suite interventionnelle pour que le radiologue interventionnel puisse effectuer les procédures plus confortablement et en toute sécurité. Les aspects pratiques de l'ajout du VSI Streamer et du HMD à la configuration de la suite interventionnelle seront également évalués.
Au cours de cette étude pilote initiale, une évaluation pratique sera effectuée sur la facilité d'utilisation du streamer VSI pendant les procédures angiographiques électives couramment effectuées. Cela permettra d'identifier les procédures particulièrement adaptées à cette technologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients nécessitant la procédure angiographique ambulatoire élective suivante sont éligibles pour cette étude.
Ces procédures comprennent le remplacement du tube de néphrostomie, l'accès veineux central pour le placement de la ligne, l'accès à la fistule du membre supérieur pour l'angiographie et les procédures associées telles que l'angioplastie ou l'insertion d'un stent, l'accès à l'artère fémorale commune antérograde ou rétrograde pour l'angiographie et les procédures associées telles que l'angioplastie ou l'insertion d'un stent.
Tous les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Tous les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement écrit. Patients refusant de fournir un consentement écrit.
La participation à la recherche n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation de VSI Streamer et étude de télémédecine
Utilisation de la diffusion en temps réel des entrées des dispositifs de capture vidéo vers un visiocasque pendant les procédures de radiologie interventionnelle
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1.1 Description de l'appareil et du logiciel VSI Streamer Le VSI Streamer est un boîtier qui peut être connecté à un échographe, un endoscope, un microscope, un laparoscope et d'autres appareils via une connexion HDMI.
La vue des dispositifs d'imagerie, qui est traditionnellement affichée sur un moniteur, est transmise sans fil et en temps réel au Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) et apparaît comme un moniteur virtuel qui peut être déplacé et positionné de manière flexible dans l'espace.
Puisqu'il s'agit de réalité mixte, l'environnement réel reste visible.
Si nécessaire, plusieurs moniteurs virtuels peuvent être diffusés simultanément dans les lunettes de réalité mixte
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Comparateur placebo: Ne pas utiliser VSI Streamer et étude de télémédecine
Ne pas utiliser la diffusion en temps réel de l'entrée des dispositifs de capture vidéo vers un visiocasque et utiliser uniquement l'imagerie standard actuelle dans la suite interventionnelle.
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1.1 Description de l'appareil et du logiciel VSI Streamer Le VSI Streamer est un boîtier qui peut être connecté à un échographe, un endoscope, un microscope, un laparoscope et d'autres appareils via une connexion HDMI.
La vue des dispositifs d'imagerie, qui est traditionnellement affichée sur un moniteur, est transmise sans fil et en temps réel au Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) et apparaît comme un moniteur virtuel qui peut être déplacé et positionné de manière flexible dans l'espace.
Puisqu'il s'agit de réalité mixte, l'environnement réel reste visible.
Si nécessaire, plusieurs moniteurs virtuels peuvent être diffusés simultanément dans les lunettes de réalité mixte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la convivialité et l'efficacité du logiciel de streaming VSI
Délai: 1 an
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• Évaluer la facilité d'utilisation par l'opérateur du logiciel de diffusion VSI pour la diffusion en temps réel d'images à partir d'appareils de capture vidéo vers un visiocasque (Hololens 2) pendant les procédures de radiologie interventionnelle. Le questionnaire NASA TLX sera utilisé pour évaluer la convivialité et l'efficacité de l'opérateur.
Le score total des éléments du questionnaire sera rapporté sous forme de médianes et d'intervalles interquartiles et comparé à l'aide des tests U non paramétriques de Kruskal-Wallis et de Mann-Whitney, le cas échéant.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-0111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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