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HoloStream 研究 - 视频捕获设备使用 (Holo-Stream)

2021年2月24日 更新者:Darshan Bakshi、University of Calgary

在介入放射学过程中从视频捕获设备输入的全息流 - 可行性研究(Hololens 研究)

目标:

基本的

  • 评估 VSI 流媒体软件的主要操作员可用性,用于在介入放射学程序期间将图像从视频捕获设备实时流式传输到头戴式显示器 (Hololens 2)
  • 评估 VSI 流媒体软件的 Radiographer 可用性。
  • 为未来的研究提出建议,以评估 VSI 流媒体软件在其他介入放射学程序中的安全性和有效性
  • 评估 VSI 流媒体软件对房间设置时间、程序时间和透视时间的影响
  • 通过3D远程医疗,远程设备间实时图像传输,评估远程协作的可行性

研究概览

详细说明

手术室/手术室的人体工程学设计和设置长期以来一直是人们感兴趣的研究课题。 回到 1999 年,一篇文章 (1) 回顾了正在进行的关于操作员姿势、手术室环境和屏幕可视化对手术人体工程学的影响的研究。 他们观察到“未来要努力创造更加人性化的手术室环境,将需要重新思考建筑、无菌和人员配置的传统概念 (1)”。 随着技术的飞速发展,我们越来越能够重新评估和改进当前符合人体工程学的结构以及手术室和程序的设置。

介入放射学 (Interventional Radiology, IR) 是指在荧光镜或超声引导下使用小口径导管进行的各种微创手术,无需开腹手术即可治疗血管和泌尿系统、胃肠道疾病 (2)。

介入放射学在术中观察监视器 (3) 的放置方面具有独特的人体工程学考虑。 为执行任何介入放射学程序,放射科医师目前使用吊顶式或落地式图像增强器、吊顶式屏幕和小型落地式监视器。 在许多程序中(通常是那些需要下游进入血管、手臂或颈部血管通路的程序),放射科医生必须移动自己的位置才能看到所有屏幕,因为不可能充分旋转屏幕以使它们处于一条直线上与放射科医生的愿景。 先前对办公视频终端显示器 (VDT) 用户的研究表明,VDT 的首选视角在视线下方 10° 至 25° 之间 (4)。 监视器的放置方式使得介入放射科医生在不做一些颈部运动和伸长动作的情况下无法保持正确的视线。 不可避免地,长时间以这种尴尬的姿势站立会给放射科医生带来肌肉骨骼问题,以及在没有最佳视线的情况下安全地执行手术的压力。

介入放射科医生在手术过程中还穿着沉重的铅围裙,这增加了人体工程学的挑战。 颈部和背部疼痛的发生率随着围裙使用时间和练习年数的增加而增加,这可能是轴向负荷(即长时间穿着防护服站立)、笨拙或不良姿势(倾斜或弯腰以完成程序),以及多年实践中积累的重复性伤害。 (5)

此外,还有多个其他屏幕监测患者参数,这些屏幕在手术过程中不在介入放射科医生的视野范围内,造成了进一步的安全问题。 值得注意的是,目前介入套件中的其他问题包括在套件设置期间移动屏幕时屏幕破损的代价高昂,以及当显示器太靠近手术区域时出现的无菌问题。

目的是新设备将投射所有屏幕的全息图,无论患者位置如何,屏幕都可以始终准确定位在操作员面前。 因为它是混合现实,操作员仍然可以看到周围的环境并完全正常地执行程序。

利用这项技术,可以添加不同模式的多个屏幕,例如 CT 扫描、MRI 扫描和 3D 渲染全息图。 如有必要,还可以看到特定的设备说明,而无需放射科医生离开无菌手术现场。

该设备还可用于将荧光透视和 3D 图像传输到远程全息透镜或计算机屏幕。 这可用于远程协助和指导目的。 它还将在 COVID-19 的背景下特别有用,在这种情况下,减少医护人员的临床接触至关重要。

试点研究的主要目的是评估 VSI 流光和 HMD 的假设是否确实足以改善介入套件的人体工程学,足以使介入放射科医生能够更舒适、更安全地执行程序。 还将评估将 VSI Streamer 和 HMD 添加到介入套件设置中的实用性。

在此初始试验研究期间,将对 VSI 流光在通常执行的择期血管造影程序中的可用性进行实际评估。 这将确定哪些程序特别适合该技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有需要以下选择性门诊血管造影手术的患者都有资格参加本研究。

这些程序包括肾造口管更换、中央静脉通路以放置导管、上肢瘘管通路以进行血管造影和相关程序,例如血管成形术或支架插入、顺行或逆行股总动脉通路以进行血管造影和相关程序,例如血管成形术或支架插入。

所有患者必须年满 18 岁。

所有患者必须能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 无法提供书面同意的患者。 不愿提供书面同意的患者。

参与研究不符合患者的最佳利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:使用 VSI Streamer 和远程医疗研究
在介入放射学过程中使用从视频捕获设备到头戴式显示器的实时输入流
1.1 VSI streamer 设备及软件说明 VSI Streamer 是一个盒子,可以通过HDMI 接口连接超声、内窥镜、显微镜、腹腔镜等设备。 通常显示在监视器上的成像设备的视图通过无线方式实时传输到混合现实 HoloLens 2(Microsoft Inc.),并显示为可以在空间中灵活移动和定位的虚拟监视器。 由于这是混合现实,因此真实环境仍然可见。 如果需要,可以同时将多个虚拟显示器传输到混合现实眼镜中
安慰剂比较:不使用 VSI Streamer 和远程医疗研究
不使用从视频捕获设备到头戴式显示器的实时输入流,只使用介入套件中的当前标准成像。
1.1 VSI streamer 设备及软件说明 VSI Streamer 是一个盒子,可以通过HDMI 接口连接超声、内窥镜、显微镜、腹腔镜等设备。 通常显示在监视器上的成像设备的视图通过无线方式实时传输到混合现实 HoloLens 2(Microsoft Inc.),并显示为可以在空间中灵活移动和定位的虚拟监视器。 由于这是混合现实,因此真实环境仍然可见。 如果需要,可以同时将多个虚拟显示器传输到混合现实眼镜中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 VSI 流媒体软件的可用性和有效性
大体时间:1年
• 评估VSI 流媒体软件的操作员可用性,以便在介入放射学程序期间将图像从视频捕获设备实时流式传输到头戴式显示器(Hololens 2) NASA TLX 问卷将用于评估操作员的可用性和有效性。 问卷项目的总分将报告为中位数和四分位数范围,并酌情使用非参数 Kruskal-Wallis 和 Mann-Whitney U 检验进行比较。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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