- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774588
Studie HoloStream – Použití zařízení pro záznam videa (Holo-Stream)
Holografický streaming vstupu z video snímacích zařízení během intervenční radiologie – studie proveditelnosti (Hololensova studie)
Cíle:
Hlavní
- Vyhodnotit primární použitelnost softwaru pro streamování VSI pro operátory pro streamování obrazů ze zařízení pro záznam videa v reálném čase na displej namontovaný na hlavě (Hololens 2) během intervenčních radiologických procedur Sekundární
- Vyhodnoťte použitelnost softwaru pro streamování VSI pro radiografy.
- Vypracujte návrhy pro budoucí výzkumné studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti softwaru VSI streamer během dalších intervenčních radiologických postupů
- Vyhodnoťte dopad softwaru pro streamování VSI na dobu nastavení místnosti, dobu procedury a čas skiaskopie
- Posuďte proveditelnost vzdálené spolupráce přenosem obrazu v reálném čase mezi vzdálenými zařízeními prostřednictvím 3D telemedicíny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ergonomický design a uspořádání operačního/procedurního sálu je dlouhodobě studovaným tématem zájmu. V roce 1999 článek (1) zhodnotil probíhající výzkum účinků, které má pozice operátora, prostředí operačního sálu a vizualizace obrazovek na ergonomii chirurgie. Zjistili, že „budoucí úsilí o vytvoření uživatelsky přívětivějšího prostředí na operačním sále bude vyžadovat přehodnocení tradičních konceptů architektury, asepse a personálního obsazení (1). Jak technologie rychle postupuje, jsme stále více schopni přehodnotit a vylepšit současnou ergonomickou strukturu a nastavení operačních sálů a postupů.
Intervenční radiologie (IR) označuje řadu minimálně invazivních výkonů využívajících katetry malého kalibru pod fluoroskopickým nebo ultrazvukovým vedením k léčbě vaskulárních a urologických gastrointestinálních stavů bez nutnosti otevřené operace [2].
Intervenční radiologie má jedinečné ergonomické zohlednění umístění intraoperačních monitorů [3]. K provedení jakékoli intervenční radiologické procedury radiologové v současnosti používají stropní nebo podlahový zesilovač obrazu, stropní obrazovku a malý monitor namontovaný na podlaze. U mnoha procedur (obvykle těch, které vyžadují přístup do cévy, paže nebo krku) musí radiolog pohybovat svou vlastní polohou, aby vizualizoval všechny obrazovky, protože je nemožné otočit obrazovky adekvátně tak, aby byly v přímé linii. s vizí radiologů. Předchozí studie uživatelů kancelářského videoterminálu (VDT) ukazují, že upřednostňovaný pozorovací úhel pro VDT je mezi 10° až 25° pod linií pohledu (4). Monitory jsou umístěny tak, že intervenční radiolog nemůže udržet správnou linii pohledu bez pohybu krku a natažení. Dlouhé stání v této nepříjemné poloze může nevyhnutelně vést pro radiologa k muskuloskeletálním problémům a také ke stresu z bezpečného provádění zákroku bez nejlepšího výhledu.
Intervenční radiolog má také během procedury na sobě těžkou olověnou zástěru, což přispívá k ergonomickým problémům. Výskyt bolestí šíje a zad se zvyšuje s hodinami používání zástěry a léty praxe a může být důsledkem kombinace axiální zátěže (tj. dlouhodobého stání v ochranném oděvu), nevhodného nebo špatného držení těla (vyžadovaného nakloněním nebo ohnutím provádět postupy) a opakovaná zranění nahromaděná za léta praxe. (5)
Kromě toho existuje mnoho dalších obrazovek monitorujících parametry pacienta, které jsou během výkonu mimo zorné pole intervenčního radiologa, což vytváří další bezpečnostní obavy. Je třeba poznamenat, že dalšími aktuálními problémy v intervenční sadě jsou nákladné rozbití obrazovky během manévrování s obrazovkami během nastavování sady a problémy se sterilitou, které nastávají, když je monitor příliš blízko k operačnímu poli.
Záměrem je, aby nové zařízení promítalo hologram všech obrazovek, které lze kdykoli umístit přesně před operátora, bez ohledu na polohu pacienta. Vzhledem k tomu, že se jedná o smíšenou realitu, operátor stále vidí své okolí a provádí proceduru přesně jako obvykle.
Pomocí této technologie lze přidat více obrazovek různých modalit, jako jsou CT skeny, MRI skeny a 3D renderované hologramy. V případě potřeby lze také zobrazit specifické pokyny pro zařízení, aniž by radiolog musel opustit sterilní místo výkonu.
Zařízení lze také použít k streamování fluoroskopických a 3D snímků na vzdálený hololes nebo obrazovku počítače. Toho lze využít pro účely vzdálené pomoci a mentoringu. Bude to také užitečné zejména v souvislosti s COVID-19, kde má zásadní význam snížení klinické expozice zdravotnických pracovníků.
Hlavním záměrem pilotní studie je posoudit, zda hypotéza, že VSI streamer a HMD skutečně zlepší ergonomii intervenční soupravy natolik, aby intervenční radiolog mohl provádět procedury pohodlněji a bezpečněji. Posouzeny budou také praktické možnosti přidání VSI Streamer a HMD do nastavení intervenční sady.
Během této úvodní pilotní studie bude provedeno praktické posouzení použitelnosti VSI streameru během běžně prováděných elektivních angiografických výkonů. To určí, které postupy jsou pro tuto technologii obzvláště vhodné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující následující elektivní ambulantní angiografický výkon jsou způsobilí pro tuto studii.
Tyto postupy zahrnují náhradu nefrostomické trubice, centrální žilní přístup pro umístění linky, přístup k píštěli horní končetiny pro angiografii a související postupy, jako je angioplastika nebo zavedení stentu, antegrádní nebo retrográdní přístup do společné stehenní tepny pro angiografii a související postupy, jako je angioplastika nebo zavedení stentu.
Všichni pacienti musí být starší 18 let.
Všichni pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas. Pacienti neochotní poskytnout písemný souhlas.
Účast na výzkumu není v nejlepším zájmu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití VSI Streamer a studie telemedicíny
Použití streamingu vstupu ze zařízení pro zachycení videa v reálném čase na displej namontovaný na hlavě během intervenčních radiologických postupů
|
1.1 Popis zařízení a softwaru VSI streamer VSI Streamer je krabička, kterou lze připojit k ultrazvuku, endoskopu, mikroskopu, laparoskopu a dalším zařízením pomocí připojení HDMI.
Pohled na zobrazovací zařízení, který je konvenčně zobrazován na monitoru, je přenášen bezdrátově a v reálném čase do Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) a jeví se jako virtuální monitor, který lze flexibilně posouvat a polohovat v prostoru.
Protože se jedná o smíšenou realitu, skutečné prostředí zůstává viditelné.
V případě potřeby lze do brýlí Mixed Reality streamovat několik virtuálních monitorů současně
|
|
Komparátor placeba: Nepoužíváte VSI Streamer a Telemedicínskou studii
Nepoužívá se streamování v reálném čase vstupu ze zařízení pro zachycení videa na náhlavní displej a používá se pouze aktuální standardní zobrazování v sadě Interventional Suite.
|
1.1 Popis zařízení a softwaru VSI streamer VSI Streamer je krabička, kterou lze připojit k ultrazvuku, endoskopu, mikroskopu, laparoskopu a dalším zařízením pomocí připojení HDMI.
Pohled na zobrazovací zařízení, který je konvenčně zobrazován na monitoru, je přenášen bezdrátově a v reálném čase do Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) a jeví se jako virtuální monitor, který lze flexibilně posouvat a polohovat v prostoru.
Protože se jedná o smíšenou realitu, skutečné prostředí zůstává viditelné.
V případě potřeby lze do brýlí Mixed Reality streamovat několik virtuálních monitorů současně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte použitelnost a efektivitu streamovacího softwaru VSI
Časové okno: 1 rok
|
• Vyhodnoťte použitelnost softwaru VSI streaming operátorem pro streamování obrazu ze zařízení pro zachycení videa v reálném čase na displej namontovaný na hlavě (Hololens 2) během procedur intervenční radiologie K posouzení použitelnosti a efektivity operátora bude použit dotazník NASA TLX.
Celkové skóre položek dotazníku bude uvedeno jako mediány a interkvartilní rozsahy a bude porovnáno s použitím neparametrických Kruskal-Wallisových a Mann-Whitney U testů podle potřeby.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-0111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .