- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774588
HoloStream-studie – bruk av videoopptaksenhet (Holo-Stream)
Holografisk strømming av input fra videoopptaksenheter under intervensjonelle radiologiprosedyrer - en mulighetsstudie (Hololens-studie)
Mål:
Hoved
- Evaluer primæroperatørens brukervennlighet av VSI-strømmeprogramvare for sanntidsstrømming av bilder fra videoopptaksenheter til en hodemontert skjerm (Hololens 2) under intervensjonelle radiologiprosedyrer Sekundær
- Vurder radiografers brukbarhet av VSI-strømmeprogramvare.
- Utvikle forslag til fremtidige forskningsstudier for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VSI streamer-programvaren under andre intervensjonelle radiologiprosedyrer
- Evaluer virkningen av VSI-strømmeprogramvare på romoppsetttid, prosedyretid og fluoroskopitid
- Vurder gjennomførbarheten av eksternt samarbeid ved sanntids bildeoverføring mellom eksterne enheter gjennom 3D-telemedisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ergonomiske utformingen og oppsettet av et operasjons-/prosedyrerom har lenge vært et studert tema av interesse. Tilbake i 1999 gjennomgikk en artikkel (1) den pågående forskningen på effektene som operatørens holdning, operasjonsrommiljøet og visualisering av skjermer har på ergonomien til kirurgi. De gjorde observasjonen at 'fremtidige anstrengelser for å skape et mer brukervennlig operasjonsrommiljø vil kreve å tenke nytt om tradisjonelle konsepter for arkitektur, asepsis og bemanning (1). Ettersom teknologien utvikler seg raskt, er vi i økende grad i stand til å revurdere og forbedre dagens ergonomiske struktur og oppsett av operasjonsrom og prosedyrer.
Intervensjonsradiologi (IR) refererer til en rekke minimalt invasive prosedyrer ved bruk av småkaliberkatetre under fluoroskopisk eller ultralydveiledning for behandling av vaskulære og urologiske, gastrointestinale tilstander uten behov for åpen kirurgi (2).
Intervensjonsradiologi har den unike ergonomiske vurderingen av plasseringen av de intraoperative visningsmonitorene (3). For å utføre enhver intervensjonell radiologiprosedyre, bruker radiologer for tiden en takmontert eller gulvmontert bildeforsterker, en takmontert skjerm og en liten gulvmontert monitor. I mange prosedyrer (vanligvis de som krever nedstrøms tilgang til kar, arm eller nakke vaskulær tilgang) må radiologen flytte sin egen posisjon for å visualisere alle skjermene, siden det er umulig å rotere skjermene tilstrekkelig slik at de er i en direkte linje med radiologenes visjon. Tidligere studier av brukere av kontorvideoterminalskjerm (VDT) viser at den foretrukne visningsvinkelen for VDT-er er mellom 10° til 25° under siktelinjen(4). Monitorene er plassert på en slik måte at intervensjonsradiologen umulig kan opprettholde riktig siktlinje uten noen nakkebevegelser og kraner. Uunngåelig kan lange perioder med å stå i denne vanskelige stillingen føre til muskel- og skjelettproblemer for radiologen, samt stresset med å utføre en prosedyre trygt uten den beste synslinjen.
Intervensjonsradiologen har også på seg et tungt blyforkle under prosedyren, noe som øker de ergonomiske utfordringene. Forekomsten av nakke- og ryggsmerter øker med timer med bruk av forkle og år med praksis, og kan være et resultat av en kombinasjon av aksial belastning (dvs. langvarig stående i beskyttende plagg), vanskelig eller dårlig holdning (nødvendig ved å lene seg eller bøye seg til utføre prosedyrer), og gjentatte skader akkumulert over år med praksis. (5)
I tillegg er det flere andre skjermer som overvåker pasientparametere som er utenfor intervensjonsradiologens synsfelt under prosedyren, noe som skaper ytterligere sikkerhetsproblemer. Merk at andre aktuelle bekymringer i Interventional-pakken er kostbare skjermbrudd under manøvrering av skjermene under suiteoppsett, og sterilitetsproblemer som oppstår når monitoren bringes for nært operasjonsfeltet.
Hensikten er at den nye enheten skal projisere et hologram av alle skjermene som til enhver tid kan plasseres nøyaktig foran operatøren, uavhengig av pasientposisjon. Fordi det er blandet virkelighet, kan operatøren fortsatt se omgivelsene og utføre prosedyren nøyaktig som normalt.
Med denne teknologien kan flere skjermer av forskjellige modaliteter legges til, for eksempel CT-skanninger, MR-skanninger og 3D-gjengitte hologrammer. Spesifikke enhetsinstruksjoner kan også visualiseres om nødvendig, uten at radiologen trenger å forlate det sterile prosedyrestedet.
Enheten kan også brukes til å streame fluoroskopiske og 3D-bilder til en ekstern hololens eller dataskjerm. Dette kan brukes til fjernhjelp og veiledningsformål. Det vil også være spesielt nyttig i sammenheng med COVID-19, der det er av avgjørende betydning å redusere den kliniske eksponeringen av helsepersonell.
Hovedintensjonen med pilotstudien er å vurdere om hypotesen om at VSI-streameren og HMD faktisk vil forbedre ergonomien til intervensjonssuiten tilstrekkelig nok til at intervensjonsradiologen kan utføre prosedyrene mer komfortabelt og trygt. Det praktiske ved å legge til VSI Streamer og HMD til intervensjonssuiteoppsettet vil også bli vurdert.
I løpet av denne første pilotstudien vil det bli utført en praktisk vurdering av brukervennligheten til VSI-streameren under vanlige utførte elektive angiografiske prosedyrer. Dette vil identifisere hvilke prosedyrer som er spesielt egnet for denne teknologien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger følgende elektive polikliniske angiografiske prosedyre er kvalifisert for denne studien.
Disse prosedyrene inkluderer erstatning av nefrostomirør, sentral venøs tilgang for linjeplassering, tilgang til fistel i øvre lemmer for angiografi og tilhørende prosedyrer som angioplastikk eller stentinnsetting, antegrad eller retrograd vanlig femoral arteriell tilgang for angiografi og tilhørende prosedyrer som angioplastikk eller stentinnsetting.
Alle pasienter må være 18 år eller eldre.
Alle pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke. Pasienter som ikke vil gi skriftlig samtykke.
Forskningsdeltakelse er ikke til det beste for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruke VSI Streamer og Telemedicine Study
Bruk av sanntidsstrømming av inndata fra videoopptaksenheter til en hodemontert skjerm under intervensjonelle radiologiprosedyrer
|
1.1 Beskrivelse av VSI streamer-enhet og programvare VSI Streamer er en boks som kan kobles til ultralyd, endoskop, mikroskop, laparoskop og andre enheter via HDMI-tilkobling.
Visningen av bildeenhetene, som konvensjonelt vises på en skjerm, overføres trådløst og i sanntid til Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) og fremstår som en virtuell skjerm som fleksibelt kan flyttes og plasseres i rommet.
Siden dette er Mixed Reality, forblir det virkelige miljøet synlig.
Om nødvendig kan flere virtuelle skjermer streames inn i Mixed Reality-brillene samtidig
|
|
Placebo komparator: Bruker ikke VSI Streamer og Telemedicine Study
Ikke bruker sanntidsstrømming av inndata fra videoopptaksenheter til en hodemontert skjerm og bruker bare gjeldende standard bildebehandling i Interventional Suite.
|
1.1 Beskrivelse av VSI streamer-enhet og programvare VSI Streamer er en boks som kan kobles til ultralyd, endoskop, mikroskop, laparoskop og andre enheter via HDMI-tilkobling.
Visningen av bildeenhetene, som konvensjonelt vises på en skjerm, overføres trådløst og i sanntid til Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) og fremstår som en virtuell skjerm som fleksibelt kan flyttes og plasseres i rommet.
Siden dette er Mixed Reality, forblir det virkelige miljøet synlig.
Om nødvendig kan flere virtuelle skjermer streames inn i Mixed Reality-brillene samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer brukervennligheten og effektiviteten til VSI-strømmeprogramvare
Tidsramme: 1 år
|
• Evaluere brukervennligheten til VSI-strømmeprogramvare for sanntidsstrømming av bilder fra videoopptaksenheter til en hodemontert skjerm (Hololens 2) under intervensjonelle radiologiprosedyrer. NASA TLX-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere brukervennlighet og effektivitet.
Totalpoengsum for spørreskjemaelementene vil bli rapportert som medianer og interkvartilområder og sammenlignet med ikke-parametriske Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-tester etter behov.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-0111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .