- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774588
HoloStream Study - Användning av videoinspelningsenhet (Holo-Stream)
Holografisk strömning av indata från videoinspelningsenheter under interventionsröntgenprocedurer - en genomförbarhetsstudie (Hololens-studie)
Mål:
Primär
- Utvärdera den primära operatörens användbarhet av VSI-streamingprogramvara för realtidsströmning av bilder från videoinspelningsenheter till en huvudmonterad display (Hololens 2) under interventionell radiologi Sekundär
- Utvärdera radiografs användbarhet av VSI-streamingprogramvara.
- Utveckla förslag för framtida forskningsstudier för att bedöma säkerheten och effektiviteten av VSI streamer-programvaran under andra interventionsröntgenprocedurer
- Utvärdera effekten av VSI-streamingprogramvara på rummets inställningstid, procedurtid och fluoroskopitid
- Bedöm genomförbarheten av fjärrsamarbete genom bildöverföring i realtid mellan fjärrenheter genom 3D-telemedicin
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ergonomiska designen och inställningen av ett operations-/procedurrum har länge varit ett studerat ämne av intresse. Redan 1999 granskade en artikel (1) den pågående forskningen om de effekter som operatörens hållning, operationsrumsmiljön och visualisering av skärmar har på kirurgins ergonomi. De gjorde iakttagelsen att "framtida ansträngningar för att skapa en mer användarvänlig operationsrumsmiljö kommer att kräva omprövning av traditionella koncept för arkitektur, asepsis och bemanning (1). I takt med att tekniken går snabbt framåt kan vi i allt högre grad omvärdera och förbättra den nuvarande ergonomiska strukturen och inställningen av operationssalar och procedurer.
Interventionell radiologi (IR) avser en mängd minimalt invasiva procedurer med katetrar av liten kaliber under fluoroskopisk eller ultraljudsvägledning för behandling av vaskulära och urologiska, gastrointestinala tillstånd utan behov av öppen kirurgi (2).
Interventionell radiologi har den unika ergonomiska hänsynen till placeringen av de intraoperativa bildskärmarna (3). För att utföra en interventionell radiologiprocedur använder radiologer för närvarande en takmonterad eller golvmonterad bildförstärkare, en takmonterad skärm och en liten golvmonterad monitor. I många procedurer (vanligtvis de som kräver nedströms tillgång till kärl, arm eller hals vaskulär tillgång) måste radiologen flytta sin egen position för att visualisera alla skärmar, eftersom det är omöjligt att rotera skärmarna tillräckligt så att de är i en direkt linje med radiologernas vision. Tidigare studier av användare av office video terminal display (VDT) visar att den föredragna betraktningsvinkeln för VDT är mellan 10° och 25° under siktlinjen(4). Monitorerna är placerade på ett sådant sätt att interventionsradiologen omöjligen kan upprätthålla den korrekta siktlinjen utan några nackrörelser och kranar. Oundvikligen kan långa tidsperioder att stå i denna besvärliga position leda till muskuloskeletala problem för radiologen, såväl som stressen av att utföra en procedur på ett säkert sätt utan den bästa synlinjen.
Interventionsradiologen bär också ett tungt blyförkläde under ingreppet, vilket ökar de ergonomiska utmaningarna. Förekomsten av nack- och ryggsmärtor ökar med timmars användning av förklädet och år av träning, och kan vara resultatet av en kombination av axiell belastning (dvs. långvarig stående i skyddskläder), besvärlig eller dålig hållning (nödvändig om man lutar sig eller böjer sig mot utföra procedurer) och repetitiva skador ackumulerade under år av praktik. (5)
Dessutom finns det flera andra skärmar som övervakar patientparametrar som ligger utanför interventionsradiologens synfält under proceduren, vilket skapar ytterligare säkerhetsproblem. Det bör noteras att andra aktuella problem i Interventionssviten är kostsamt skärmbrott under manövrering av skärmarna under installationen av sviten och sterilitetsproblem som uppstår när monitorn förs för nära operationsfältet.
Avsikten är att den nya enheten ska projicera ett hologram av alla skärmar som alltid kan placeras exakt framför operatören, oavsett patientposition. Eftersom det är blandad verklighet kan operatören fortfarande se sin omgivning och utföra proceduren precis som vanligt.
Med denna teknik kan flera skärmar av olika modaliteter läggas till, såsom CT-skanningar, MRI-skanningar och 3D-renderade hologram. Specifika enhetsinstruktioner kan också visualiseras vid behov, utan att radiologen behöver lämna det sterila ingreppsstället.
Enheten kan också användas för att strömma fluoroskopiska bilder och 3D-bilder till en fjärransluten hololens eller datorskärm. Detta kan användas för distanshjälp och mentorskap. Det kommer också att vara särskilt användbart i samband med covid-19, där det är av avgörande betydelse att minska den kliniska exponeringen av vårdpersonal.
Huvudavsikten med pilotstudien är att bedöma om hypotesen att VSI-streamern och HMD verkligen kommer att förbättra ergonomin i interventionssviten tillräckligt mycket för att interventionsradiologen ska kunna utföra procedurerna bekvämare och säkrare. De praktiska funktionerna för att lägga till VSI Streamer och HMD till interventionssvitens setup kommer också att utvärderas.
Under denna första pilotstudie kommer en praktisk bedömning att göras av användbarheten av VSI-streamern under vanligt utförda elektiva angiografiska procedurer. Detta kommer att identifiera vilka procedurer som är särskilt lämpade för denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kräver följande elektiva polikliniska angiografiska procedur är berättigade till denna studie.
Dessa procedurer inkluderar byte av nefrostomirör, central venåtkomst för linjeplacering, åtkomst av fistel i övre extremiteterna för angiografi och associerade procedurer såsom angioplastik eller stentinsättning, antegrad eller retrograd Common Femoral Arterial Access för angiografi och associerade procedurer såsom angioplastik eller stentinsättning.
Alla patienter måste vara 18 år eller äldre.
Alla patienter ska kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke. Patienter som inte vill ge skriftligt samtycke.
Forskningsmedverkan ligger inte i patientens bästa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Använder VSI Streamer och Telemedicine Study
Använda realtidsströmning av indata från videoinspelningsenheter till en huvudmonterad display under interventionsröntgenprocedurer
|
1.1 Beskrivning av VSI-streamerenhet och programvara VSI Streamer är en box som kan anslutas till ultraljud, endoskop, mikroskop, laparoskop och andra enheter via HDMI-anslutning.
Vyn av bildenheterna, som vanligtvis visas på en bildskärm, överförs trådlöst och i realtid till Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) och framstår som en virtuell bildskärm som flexibelt kan flyttas och placeras i rymden.
Eftersom detta är Mixed Reality förblir den verkliga miljön synlig.
Vid behov kan flera virtuella monitorer streamas till Mixed Reality-glasögonen samtidigt
|
|
Placebo-jämförare: Använder inte VSI Streamer och Telemedicine Study
Använder inte realtidsströmning av indata från videoinspelningsenheter till en huvudmonterad skärm och använder bara nuvarande standardavbildning i Interventional Suite.
|
1.1 Beskrivning av VSI-streamerenhet och programvara VSI Streamer är en box som kan anslutas till ultraljud, endoskop, mikroskop, laparoskop och andra enheter via HDMI-anslutning.
Vyn av bildenheterna, som vanligtvis visas på en bildskärm, överförs trådlöst och i realtid till Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) och framstår som en virtuell bildskärm som flexibelt kan flyttas och placeras i rymden.
Eftersom detta är Mixed Reality förblir den verkliga miljön synlig.
Vid behov kan flera virtuella monitorer streamas till Mixed Reality-glasögonen samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera användbarheten och effektiviteten hos VSI-streamingprogramvaran
Tidsram: 1 år
|
• Utvärdera operatörens användbarhet av VSI-streamingprogramvara för realtidsströmning av bilder från videoinspelningsenheter till en huvudmonterad display (Hololens 2) under interventionsradiologiprocedurer. NASA TLX-enkäten kommer att användas för att bedöma operatörens användbarhet och effektivitet.
Totalpoängen för frågeformuläret kommer att rapporteras som medianvärden och interkvartilintervall och jämföras med hjälp av icke-parametriska Kruskal-Wallis och Mann-Whitney U-tester efter behov.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB21-0111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .