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HoloStream 연구 - 비디오 캡처 장치 사용 (Holo-Stream)

2021년 2월 24일 업데이트: Darshan Bakshi, University of Calgary

중재 방사선 절차 중 비디오 캡처 장치에서 입력의 홀로그램 스트리밍 - 타당성 조사(Hololens 연구)

목표:

주요한

  • Interventional Radiology 절차 중 비디오 캡처 장치에서 헤드 마운트 디스플레이(Hololens 2)로 이미지를 실시간 스트리밍하기 위한 VSI 스트리밍 소프트웨어의 기본 운영자 유용성을 평가합니다.
  • VSI 스트리밍 소프트웨어의 Radiographer 유용성을 평가합니다.
  • 다른 Interventional 방사선 절차 중에 VSI 스트리머 소프트웨어의 안전성과 효능을 평가하기 위해 향후 연구 연구에 대한 제안을 개발합니다.
  • VSI 스트리밍 소프트웨어가 방 설정 시간, 절차 시간 및 투시 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 3차원 원격진료를 통한 원격 기기간 실시간 영상 전송으로 원격협업 타당성 평가

연구 개요

상세 설명

수술실/시술실의 인체공학적 설계 및 설정은 오랫동안 연구 주제였습니다. 1999년 기사(1)는 수술자의 자세, 수술실 환경 및 화면의 시각화가 수술의 인체공학에 미치는 영향에 대한 진행 중인 연구를 검토했습니다. 그들은 '보다 사용자 친화적인 수술실 환경을 만들기 위한 미래의 노력은 건축, 무균 및 직원 배치에 대한 전통적인 개념을 다시 생각해야 할 것입니다(1). 기술이 빠르게 발전함에 따라 우리는 현재의 인체공학적 구조와 수술실 및 절차 설정을 재평가하고 향상시킬 수 있습니다.

중재방사선(Interventional Radiology, IR)은 개복 수술 없이 혈관, 비뇨기, 위장 상태를 치료하기 위해 형광투시 또는 초음파 안내 하에 소구경 카테터를 사용하는 다양한 최소 침습 절차를 말합니다(2).

Interventional Radiology는 수술 중 관찰 모니터(3)의 배치에 대해 독특한 인체공학적 고려 사항을 가지고 있습니다. 중재방사선 절차를 수행하기 위해 방사선 전문의는 현재 천장 장착형 또는 바닥 장착형 이미지 인텐시파이어, 천장 장착 스크린 및 소형 바닥 장착형 모니터를 사용합니다. 많은 절차(일반적으로 혈관, 팔 또는 목 혈관 접근로의 하류 접근이 필요한 절차)에서 방사선 전문의는 모든 화면을 시각화하기 위해 자신의 위치를 ​​이동해야 합니다. 방사선 전문의의 비전과 함께. 사무실 비디오 단말기 디스플레이(VDT) 사용자에 대한 이전 연구에서는 VDT의 선호 시야각이 시선 아래 10°에서 25° 사이임을 보여줍니다(4). 모니터는 Interventional 방사선 전문의가 약간의 목 움직임과 크레인 없이는 올바른 시선을 유지할 수 없는 방식으로 배치됩니다. 필연적으로 이러한 어색한 자세로 오랜 시간 서 있는 것은 방사선 전문의에게 근골격계 문제를 유발할 수 있을 뿐만 아니라 최상의 시야 없이 안전하게 절차를 수행해야 하는 스트레스를 유발할 수 있습니다.

Interventional Radiologist도 절차 중에 무거운 납 앞치마를 착용하고 있어 인체 공학적 문제가 추가됩니다. 목과 허리 통증의 발생률은 앞치마 사용 시간과 수년간의 연습에 따라 증가하며 축 방향 하중(즉, 보호복을 입고 장시간 서 있음), 어색하거나 나쁜 자세(몸을 기대거나 구부려서 필요함)의 결과일 수 있습니다. 절차를 완수하는 것), 수년간의 연습으로 축적된 반복적인 부상. (5)

또한 절차 중에 Interventional 방사선 전문의의 시야 밖에 있는 환자 매개변수를 모니터링하는 여러 개의 다른 화면이 있어 추가적인 안전 문제가 발생합니다. Interventional 제품군의 현재 다른 우려 사항은 제품군 설정 중 화면을 조작하는 동안 비용이 많이 드는 화면 파손과 모니터가 수술 영역에 너무 가까이 있을 때 발생하는 불임 문제입니다.

의도는 새로운 장치가 환자 위치에 관계없이 항상 조작자 앞에 정확하게 배치될 수 있는 모든 화면의 홀로그램을 투사하는 것입니다. 혼합 현실이기 때문에 운영자는 여전히 주변 환경을 볼 수 있고 정상적으로 정상적으로 절차를 수행할 수 있습니다.

이 기술을 사용하면 CT 스캔, MRI 스캔 및 3D 렌더링 홀로그램과 같은 다양한 형식의 여러 화면을 추가할 수 있습니다. 방사선 전문의가 무균 시술 부위를 떠날 필요 없이 필요한 경우 특정 장치 지침을 시각화할 수도 있습니다.

이 장치는 형광 투시 및 3D 이미지를 원격 홀로 렌즈 또는 컴퓨터 화면으로 스트리밍하는 데 사용할 수도 있습니다. 이것은 원격 지원 및 멘토링 목적으로 활용할 수 있습니다. 또한 의료 종사자의 임상적 노출을 줄이는 것이 매우 중요한 COVID-19 상황에서 특히 유용할 것입니다.

파일럿 연구의 주요 목적은 VSI 스트리머와 HMD가 Interventional 방사선 전문의가 시술을 보다 편안하고 안전하게 수행할 수 있을 만큼 충분히 인체 공학적인 중재 장비를 실제로 개선할지 여부를 평가하는 것입니다. VSI Streamer 및 HMD를 중재 세트 설정에 추가하는 실용성도 평가됩니다.

이 초기 파일럿 연구 동안 일반적으로 수행되는 선택적 혈관 조영 절차 중에 VSI 스트리머의 유용성에 대한 실질적인 평가가 수행됩니다. 이렇게 하면 이 기술에 특히 적합한 절차를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 선택적 외래 환자 혈관 조영 절차가 필요한 모든 환자가 이 연구에 적합합니다.

이러한 절차에는 신장루 튜브 교체, 라인 배치를 위한 중심정맥 접근, 혈관조영술 및 혈관성형술 또는 스텐트 삽입과 같은 관련 절차를 위한 상지 누공 접근, 혈관조영술 및 혈관성형술 또는 스텐트 삽입과 같은 관련 절차를 위한 전방 또는 역행 온대퇴동맥 접근이 포함됩니다.

모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.

모든 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 없는 환자. 서면 동의를 제공하지 않으려는 환자.

연구 참여는 환자에게 최선의 이익이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VSI Streamer 및 원격 의료 연구 사용
중재적 방사선 시술 중 비디오 캡처 장치에서 머리 장착형 디스플레이로 실시간 입력 스트리밍 사용
1.1 VSI Streamer 장치 및 소프트웨어 설명 VSI Streamer는 HDMI 연결을 통해 초음파, 내시경, 현미경, 복강경 및 기타 장치에 연결할 수 있는 상자입니다. 기존에 모니터에 표시되던 이미징 장치의 뷰는 무선으로 실시간으로 Mixed Reality HoloLens 2(Microsoft Inc.)에 전송되어 공간에서 유연하게 이동하고 배치할 수 있는 가상 모니터로 나타납니다. 이것이 혼합 현실이기 때문에 실제 환경은 계속 표시됩니다. 필요한 경우 여러 가상 모니터를 동시에 혼합 현실 안경으로 스트리밍할 수 있습니다.
위약 비교기: VSI Streamer 및 원격 의료 연구를 사용하지 않음
비디오 캡처 장치에서 헤드 마운트 디스플레이로의 실시간 입력 스트리밍을 사용하지 않고 Interventional Suite의 현재 표준 이미징만 사용합니다.
1.1 VSI Streamer 장치 및 소프트웨어 설명 VSI Streamer는 HDMI 연결을 통해 초음파, 내시경, 현미경, 복강경 및 기타 장치에 연결할 수 있는 상자입니다. 기존에 모니터에 표시되던 이미징 장치의 뷰는 무선으로 실시간으로 Mixed Reality HoloLens 2(Microsoft Inc.)에 전송되어 공간에서 유연하게 이동하고 배치할 수 있는 가상 모니터로 나타납니다. 이것이 혼합 현실이기 때문에 실제 환경은 계속 표시됩니다. 필요한 경우 여러 가상 모니터를 동시에 혼합 현실 안경으로 스트리밍할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VSI 스트리밍 소프트웨어의 사용성 및 효율성 평가
기간: 일년
• Interventional Radiology 절차 중에 비디오 캡처 장치에서 헤드 마운트 디스플레이(Hololens 2)로 이미지를 실시간 스트리밍하기 위한 VSI 스트리밍 소프트웨어의 운영자 유용성을 평가합니다. NASA TLX 설문지는 운영자 유용성과 효율성을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지 항목의 총 점수는 중앙값 및 사분위수 범위로 보고되고 적절하게 비모수적 Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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