- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774588
HoloStream Study - Uso do dispositivo de captura de vídeo (Holo-Stream)
Transmissão Holográfica de Entrada de Dispositivos de Captura de Vídeo Durante Procedimentos de Radiologia Intervencionista - um Estudo de Viabilidade (Estudo Hololens)
Objetivos.
primário
- Avaliar a usabilidade primária do operador do software de streaming VSI para streaming em tempo real de imagens de dispositivos de captura de vídeo para um display montado na cabeça (Hololens 2) durante procedimentos de Radiologia Intervencionista Secundário
- Avalie a usabilidade do Radiographer do software de streaming VSI.
- Desenvolva sugestões para futuros estudos de pesquisa para avaliar a segurança e a eficácia do software streamer VSI durante outros procedimentos de radiologia intervencionista
- Avalie o impacto do software de transmissão VSI no tempo de configuração da sala, tempo de procedimento e tempo de fluoroscopia
- Avalie a viabilidade da colaboração remota pela transmissão de imagens em tempo real entre dispositivos remotos por meio da telemedicina 3D
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O design ergonômico e a configuração de uma sala de operação/procedimento têm sido um tópico de interesse estudado há muito tempo. Em 1999, um artigo (1) revisou a pesquisa em andamento sobre os efeitos que a postura do operador, o ambiente da sala de cirurgia e a visualização das telas têm na ergonomia da cirurgia. Eles observaram que 'esforços futuros para criar um ambiente de sala de operação mais amigável exigirão o repensar dos conceitos tradicionais de arquitetura, assepsia e pessoal (1). À medida que a tecnologia avança rapidamente, somos cada vez mais capazes de reavaliar e aprimorar a estrutura ergonômica atual e a configuração das salas e procedimentos cirúrgicos.
A radiologia intervencionista (IR) refere-se a uma variedade de procedimentos minimamente invasivos que utilizam cateteres de pequeno calibre sob orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica para o tratamento de condições vasculares e urológicas, gastrointestinais, sem a necessidade de cirurgia aberta (2).
A Radiologia Intervencionista tem a consideração ergonômica exclusiva da colocação dos monitores de visualização intraoperatória (3). Para realizar qualquer procedimento de Radiologia Intervencionista, os radiologistas atualmente usam um intensificador de imagem montado no teto ou no chão, uma tela montada no teto e um pequeno monitor montado no chão. Em muitos procedimentos (geralmente aqueles que requerem acesso a jusante no vaso, braço ou acesso vascular do pescoço), o radiologista precisa se mover para visualizar todas as telas, pois é impossível girar as telas adequadamente para que fiquem em linha reta com a visão dos Radiologistas. Estudos anteriores de usuários de monitores de terminal de vídeo (VDT) de escritórios demonstram que o ângulo de visão preferido para VDTs está entre 10° e 25° abaixo da linha de visão(4). Os monitores são posicionados de forma que o radiologista intervencionista não consiga manter a linha de visão correta sem algum movimento e estiramento do pescoço. Inevitavelmente, longos períodos de tempo nesta posição incômoda podem levar a problemas musculoesqueléticos para o radiologista, bem como ao estresse de realizar um procedimento com segurança sem a melhor linha de visão.
O radiologista intervencionista também usa um avental pesado de chumbo durante o procedimento, o que aumenta os desafios ergonômicos. A incidência de dor no pescoço e nas costas aumenta com horas de uso de avental e anos de prática, e pode ser o resultado de uma combinação de carga axial (ou seja, ficar em pé por muito tempo com roupas de proteção), postura desajeitada ou inadequada (necessária ao inclinar-se ou curvar-se para realizar procedimentos) e lesões repetitivas acumuladas ao longo de anos de prática. (5)
Além disso, há várias outras telas monitorando os parâmetros do paciente que estão fora do campo de visão do radiologista intervencionista durante o procedimento, criando mais preocupações de segurança. Digno de nota, outras preocupações atuais no conjunto de intervenção são a quebra de tela cara durante a manobra das telas durante a configuração do conjunto e problemas de esterilidade que surgem quando o monitor é levado muito perto do campo operacional.
A intenção é que o novo dispositivo projete um holograma de todas as telas que podem ser posicionadas exatamente na frente do operador o tempo todo, independentemente da posição do paciente. Por ser uma realidade mista, o operador ainda pode ver o que está ao seu redor e realizar o procedimento exatamente como de costume.
Com essa tecnologia, várias telas de diferentes modalidades podem ser adicionadas, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e hologramas renderizados em 3D. As instruções específicas do dispositivo também podem ser visualizadas, se necessário, sem a necessidade de o radiologista deixar o local do procedimento estéril.
O dispositivo também pode ser usado para transmitir imagens fluoroscópicas e 3D para hololens remotos ou tela de computador. Isso pode ser utilizado para fins de assistência remota e orientação. Também será especialmente útil no contexto do COVID-19, onde a redução da exposição clínica dos profissionais de saúde é de vital importância.
A principal intenção do estudo piloto é avaliar se a hipótese de que o streamer VSI e o HMD irão de fato melhorar a ergonomia da suíte intervencionista o suficiente para que o radiologista intervencionista possa realizar os procedimentos com mais conforto e segurança. Os aspectos práticos de adicionar o VSI Streamer e o HMD à configuração do conjunto de intervenção também serão avaliados.
Durante este estudo piloto inicial, será realizada uma avaliação prática da usabilidade do streamer VSI durante procedimentos angiográficos eletivos comumente realizados. Isso identificará quais procedimentos são particularmente adequados para essa tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam do seguinte procedimento angiográfico ambulatorial eletivo são elegíveis para este estudo.
Esses procedimentos incluem substituição de tubo de nefrostomia, acesso venoso central para colocação de linha, acesso de fístula de membro superior para angiografia e procedimentos associados, como angioplastia ou inserção de stent, acesso arterial femoral comum anterógrado ou retrógrado para angiografia e procedimentos associados, como angioplastia ou inserção de stent.
Todos os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
Todos os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito. Pacientes que não desejam fornecer consentimento por escrito.
A participação na pesquisa não é do melhor interesse do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Usando VSI Streamer e estudo de telemedicina
Usando o streaming em tempo real de entrada de dispositivos de captura de vídeo para um monitor montado na cabeça durante procedimentos de radiologia intervencionista
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1.1 Descrição do dispositivo e software VSI streamer O VSI Streamer é uma caixa que pode ser conectada a ultrassom, endoscópio, microscópio, laparoscópio e outros dispositivos via conexão HDMI.
A visão dos dispositivos de imagem, que é convencionalmente exibida em um monitor, é transmitida sem fio e em tempo real para o Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) e aparece como um monitor virtual que pode ser movido e posicionado de forma flexível no espaço.
Como se trata de Realidade Mista, o ambiente real permanece visível.
Se necessário, vários monitores virtuais podem ser transmitidos para os óculos de realidade mista ao mesmo tempo
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Comparador de Placebo: Não usar o VSI Streamer e o estudo de telemedicina
Sem usar streaming em tempo real de entrada de dispositivos de captura de vídeo para um display montado na cabeça e apenas usando imagem padrão atual no Interventional Suite.
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1.1 Descrição do dispositivo e software VSI streamer O VSI Streamer é uma caixa que pode ser conectada a ultrassom, endoscópio, microscópio, laparoscópio e outros dispositivos via conexão HDMI.
A visão dos dispositivos de imagem, que é convencionalmente exibida em um monitor, é transmitida sem fio e em tempo real para o Mixed Reality HoloLens 2 (Microsoft Inc.) e aparece como um monitor virtual que pode ser movido e posicionado de forma flexível no espaço.
Como se trata de Realidade Mista, o ambiente real permanece visível.
Se necessário, vários monitores virtuais podem ser transmitidos para os óculos de realidade mista ao mesmo tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a usabilidade e eficácia do software de streaming VSI
Prazo: 1 ano
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• Avaliar a usabilidade do operador do software de streaming VSI para transmissão em tempo real de imagens de dispositivos de captura de vídeo para um monitor montado na cabeça (Hololens 2) durante procedimentos de Radiologia Intervencionista. O questionário NASA TLX será usado para avaliar a usabilidade e eficácia do operador.
A pontuação total dos itens do questionário será relatada como medianas e intervalos interquartis e comparadas usando os testes não paramétricos de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney U, conforme apropriado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-0111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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