VITA ENAMIC multiColor 対 IPS e.Max CAD ベニアのシェード マッチ、限界適応、および患者満足度
2021年2月24日 更新者:Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil、Cairo University
VITA ENAMIC multiColor 対 IPS e.Max CAD 前部ラミネートベニアのシェード マッチ、限界適応、および患者満足度 (無作為化臨床試験)
VITA ENAMIC multiColor と IPS e.max CAD 前部ラミネートベニアの間で、色合いの一致、限界順応、および患者の満足度に違いはないと想定されています。
調査の概要
詳細な説明
スタディ設定:
この研究は、カイロ大学口腔歯科医学部の固定補綴クリニックの外来クリニックから登録された患者に対して実施されます。
参加者のタイムライン:
患者は、次のように指定された訪問で治療されます。
- st Visit: 術前記録、面と向かってのアドヒアランス リマインダー セッション、臨床検査、放射線検査、および診断ギプス作成のための一次印象。
- 2 回目の訪問: 歯の準備、二次印象および一時的な修復。
- 3回目:試着
- 訪問:最終修復物の配置と恒久的なセメント固定。 シェードマッチ、限界順応、および患者の満足度は、セメンテーション直後に評価されます
データ収集方法
一次結果 (シェードマッチ) は、修正された米国公衆衛生サービス基準 (修正された USPHS 基準) を使用して評価されます。
副次的結果:
限界適応は、修正された USPHS 基準によって評価されます。 患者の満足度は、公称スコア (許容できない、許容できる、良い、優れている) を使用して評価されます。
データ管理:
すべてのデータは、Excel シートに電子的に入力されます。 患者ファイルは安全な場所に番号順に保管されます。
統計的方法:
- すべてのデータは収集、チェック、修正、集計され、コンピューターに入力されます。
- データは、IBM 事前統計 (社会科学の統計パッケージ) バージョン 21 (SPSS inc、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。
- カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます
- Kolmogrov-smirnov 検定と Shapiro-wilk 検定を使用して、データの正規性を調査します。
- 正規分布する数値変数の 2 つのグループ間の比較は、Mann-Whitney 検定によって行われます。 等価限界がテストされます。
- 0.05 以下の P 値は、統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両側になります。
データ監視:
監視 被害が発生した場合、主監督者はデータ監視の責任を負い、中間分析が行われます。
害 痛みや失敗などの悪影響は、記録、文書化、および治療されます。
研究デザインの監査監査は、カイロ大学の口腔および歯科医学部の証拠に基づく委員会によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳の患者は、インフォームド コンセント文書を読んで署名することができます。
- 物理的および心理的に従来の修復処置に耐えることができる患者。
- 進行中の歯周病または歯髄疾患がなく、良好な修復物を有する歯を有する患者。
- 上または下の歯の審美性に関する苦情(例: 変色、50%を超えるエナメル質の喪失を伴わない骨折、軽度の位置異常)
除外基準:
- 部分的に歯が生えている成長期の患者さん。
- エナメル質が50%以上失われた骨折した歯の患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 歯のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VITA ENAMIC マルチカラー前方ラミネートベニア
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VITA ENAMIC マルチカラー
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アクティブコンパレータ:IPS e.max CAD 前部ラミネートベニア
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VITA ENAMIC マルチカラー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シェードマッチ
時間枠:レストア納品直後
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修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS 基準) によって測定されます。
スコア アルファ (A): 歯に一致、ブラボー (B): 許容できるミスマッチ、チャーリー (C): 許容できないミスマッチ
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レストア納品直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限界適応
時間枠:レストア納品直後
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修正された米国公衆衛生サービス基準 (USPHS 基準) によって測定されます。
スコア アルファ (A): 探索者が捕まらない、ブラボー (B): 探索者が捕まる、チャーリー (C): 探索者が侵入する
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レストア納品直後
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患者の満足度
時間枠:レストア納品直後
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アンケートによる測定 (スコアは不合格、合格、良、優良)。
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レストア納品直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22 10 20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。