Kleurovereenkomst, marginale aanpassing en patiënttevredenheid van VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD veneers
Kleurovereenkomst, marginale aanpassing en patiënttevredenheid van VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD Anterior laminaatfineer (gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie instellingen:
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn ingeschreven bij de polikliniek in de kliniek voor vaste tandprothesen, faculteit voor mond- en tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro.
Tijdlijn deelnemer:
De patiënt zal worden behandeld tijdens bezoeken die als volgt zijn aangewezen:
- Eerste bezoek: preoperatieve dossiers, persoonlijke therapietrouwherinneringssessie, klinisch, radiografisch onderzoek en primaire afdruk voor diagnostische castconstructie.
- e Bezoek: preparatie van tanden, secundaire afdruk en tijdelijke restauratie.
- e Bezoek: Probeer in
- e Bezoek: Plaatsing en definitieve cementering van de definitieve restauratie. Kleurovereenkomst, marginale aanpassing en tevredenheid van de patiënt worden onmiddellijk na cementering geëvalueerd
Methoden voor gegevensverzameling
De primaire uitkomst (schaduwovereenkomst) wordt beoordeeld aan de hand van gewijzigde United State Public Health Service-criteria (gewijzigde USPHS-criteria).
Secundaire uitkomsten:
Marginale aanpassing zal worden beoordeeld aan de hand van gewijzigde USPHS-criteria. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van nominale scores (niet acceptabel, acceptabel, goed en uitstekend).
Gegevensbeheer:
Alle gegevens worden elektronisch ingevoerd in een Excel-sheet. Patiëntendossiers moeten in numerieke volgorde op een beveiligde plaats worden bewaard.
Statistische methoden:
- Alle gegevens worden verzameld, gecontroleerd, herzien, getabelleerd en ingevoerd in de computer.
- Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM Advance Statistics (Statistics-pakket voor sociale wetenschappen) versie 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
- Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages
- Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-smirnov-test en de Shapiro-wilk-test
- Vergelijking tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen zal worden gedaan door Mann-Whitney-test. Er zal een equivalentielimiet worden getoetst.
- Een P-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Gegevensbewaking:
Monitoring De hoofdtoezichthouder is verantwoordelijk voor de monitoring van de gegevens, indien er schade ontstaat, wordt er tussentijds een analyse uitgevoerd.
Schade Elk nadelig effect zoals pijn of zelfs falen wordt geregistreerd, gedocumenteerd en behandeld.
Audit Auditing van het onderzoeksontwerp zal worden gedaan door de evidence-based commissie van de faculteit Orale en Tandgeneeskunde aan de Universiteit van Caïro.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-55 jaar kunnen het document voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- Patiënten die fysiek en psychisch in staat zijn conventionele restauratieve procedures te verdragen.
- Patiënten zonder actieve parodontale of pulpale aandoeningen en tanden met goede restauraties.
- Patiënten met klachten die verband houden met de esthetiek van de boven- of ondertanden (bijv. verkleuring, breuk waarbij niet meer dan 50% van het glazuur verloren gaat, lichte verkeerde plaatsing)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Patiënt met gebroken tanden of meer dan 50% glazuurverlies.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënt met niet-vitale tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VITA ENAMIC multiColor voorste laminaatfineer
|
VITA ENAMIC veelkleurig
|
|
Actieve vergelijker: IPS e.max CAD anterieure laminaatfineer
|
VITA ENAMIC veelkleurig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schaduw wedstrijd
Tijdsspanne: direct na restauratie oplevering
|
gemeten door Modified United States Public Health Service-criteria (USPHS-criteria).
Score Alpha (A): komt overeen met tand, Bravo (B): aanvaardbare mismatch, Charlie (C): onacceptabele mismatch
|
direct na restauratie oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale aanpassing
Tijdsspanne: direct na restauratie oplevering
|
gemeten door Modified United States Public Health Service-criteria (USPHS-criteria).
Score Alpha (A): geen vangst met ontdekkingsreiziger, Bravo (B): ontdekkingsreiziger vangt, Charlie (C): ontdekkingsreiziger dringt binnen
|
direct na restauratie oplevering
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: direct na restauratie oplevering
|
meten door vragenlijst (scores zijn niet acceptabel, acceptabel, goed en uitstekend).
|
direct na restauratie oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22 10 20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .