VITA ENAMIC 多色与 IPS e.Max CAD 贴面的色调匹配、边缘适应和患者满意度
2021年2月24日 更新者:Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil、Cairo University
VITA ENAMIC 多色与 IPS e.Max CAD 前牙层压贴面的色调匹配、边缘适应和患者满意度(随机临床试验)
假设 VITA ENAMIC 多色和 IPS e.max CAD 前牙层压贴面之间的色调匹配、边缘适应和患者满意度没有差异。
研究概览
详细说明
研究设置:
这项研究将在开罗大学口腔和牙科医学院固定口腔修复诊所门诊就诊的患者中进行。
参加时间轴:
患者将在指定的访问中接受治疗,具体如下:
- st 就诊:术前记录、面对面的依从性提醒会议、临床、影像学检查和诊断模型构建的初步印象。
- nd Visit:牙齿预备、第二印模和临时修复体。
- rd Visit : 试用
- 第次就诊:最终修复体的放置和永久粘接。 粘接后立即评估颜色匹配、边缘适应和患者满意度
数据收集方法
主要结果(阴影匹配)将使用修改后的美国公共卫生服务标准(修改后的 USPHS 标准)进行评估。
次要结果:
边际适应将通过修改后的 USPHS 标准进行评估。 患者的满意度将使用名义分数(不可接受、可接受、良好和优秀)进行评估。
数据管理:
所有数据都将以电子方式输入到 Excel 表格中。 患者文件将按数字顺序存储在安全的地方。
统计方法:
- 所有数据将被收集、检查、修改、制表并输入计算机。
- 将使用 IBM advance statistics(社会科学统计软件包)第 21 版(SPSS inc,Chicago,IL)分析数据
- 分类数据将被描述为数字和百分比
- 将使用 Kolmogrov-smirnov 测试和 Shapiro-wilk 测试探索数据的正态性
- 对于正态分布的数值变量,两组之间的比较将通过 Mann-Whitney 检验进行。 将测试等效极限。
- 小于或等于 0.05 的 P 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。
数据监控:
监控 主要主管负责数据监控,如出现危害,将进行中期分析。
伤害 任何不利影响,如疼痛甚至失败都将被记录、记录和治疗。
研究设计的审计将由开罗大学口腔和牙科医学院的循证委员会完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-55岁的患者,能够阅读并签署知情同意书。
- 身体和心理上能够耐受传统修复程序的患者。
- 无活动性牙周或牙髓疾病且牙齿修复良好的患者。
- 抱怨与上牙或下牙的美学相关的患者(例如, 变色、不涉及超过 50% 牙釉质损失的骨折、轻度错位)
排除标准:
- 牙齿部分萌出的成长期患者。
- 牙釉质损失超过 50% 的骨折患者。
- 口腔卫生差的患者。
- 牙齿不活泼的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:VITA ENAMIC 多色前部层压贴面
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VITA ENAMIC 多色
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有源比较器:IPS e.max CAD 前部层压贴面
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VITA ENAMIC 多色
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴影匹配
大体时间:恢复交付后立即
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由修改后的美国公共卫生服务标准(USPHS 标准)衡量。
Score Alpha (A):匹配牙齿,Bravo (B):可接受的不匹配,Charlie (C):不可接受的不匹配
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恢复交付后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边际适应
大体时间:恢复交付后立即
|
由修改后的美国公共卫生服务标准(USPHS 标准)衡量。
Score Alpha (A):探险家没有接球,Bravo (B):探险家接球,Charlie (C):探险家穿透
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恢复交付后立即
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患者满意度
大体时间:恢复交付后立即
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通过问卷测量(分数是不可接受的,可接受的,良好的和优秀的)。
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恢复交付后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22 10 20
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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