- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774614
Correspondance des teintes, adaptation marginale et satisfaction du patient des facettes VITA ENAMIC multiColor versus IPS e.Max CAD
Correspondance des teintes, adaptation marginale et satisfaction des patients des facettes stratifiées antérieures VITA ENAMIC multiColor versus IPS e.Max CAD (essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres d'étude :
Cette étude sera réalisée sur des patients inscrits à la clinique externe en clinique de prothèse fixe, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire.
Chronologie des participants :
Le patient sera traité lors de visites désignées comme suit :
- 1ère visite : Dossiers préopératoires, séance de rappel d'adhérence en face à face, examen clinique, radiographique et empreinte primaire pour la construction du plâtre diagnostique.
- ème Visite : Préparation des dents, empreinte secondaire et restauration provisoire.
- ème Visite : Essayer
- ème Visite : Mise en place et scellement permanent de la restauration finale. La correspondance des teintes, l'adaptation marginale et la satisfaction du patient seront évaluées immédiatement après la cimentation
Méthodes de collecte de données
Le résultat principal (concordance des teintes) sera évalué à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (critères modifiés de l'USPHS).
Résultats secondaires :
L'adaptation marginale sera évaluée par des critères USPHS modifiés. La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide de scores nominaux (non acceptable, acceptable, bon et excellent).
Gestion de données:
Toutes les données seront saisies électroniquement dans une feuille Excel. Les dossiers des patients doivent être conservés par ordre numérique dans un lieu sécurisé.
Méthodes statistiques:
- Toutes les données seront collectées, vérifiées, révisées, tabulées et entrées dans l'ordinateur.
- Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées d'IBM (progiciel de statistiques pour les sciences sociales) version 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
- Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages
- Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-smirnov et du test de Shapiro-wilk
- La comparaison entre deux groupes pour les variables numériques normalement distribuées sera effectuée par le test de Mann-Whitney. Une limite d'équivalence sera testée.
- Une valeur P inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.
Surveillance des données :
Surveillance Le superviseur principal est responsable de la surveillance des données si des dommages surviennent, une analyse intermédiaire sera effectuée.
Désavantages Tout effet indésirable comme la douleur ou même l'échec sera enregistré, documenté et traité.
Audit L'audit de la conception de l'étude sera effectué par le comité factuel de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 55 ans sont capables de lire et de signer le document de consentement éclairé.
- Patients physiquement et psychologiquement capables de tolérer les procédures de restauration conventionnelles.
- Patients sans maladies parodontales ou pulpaires actives et ayant des dents avec de bonnes restaurations.
- Les patients présentant des plaintes liées à l'esthétique des dents supérieures ou inférieures (par ex. décoloration, fracture n'impliquant pas plus de 50 % de perte d'émail, malposition légère)
Critère d'exclusion:
- Patients en phase de croissance avec des dents partiellement sorties.
- Patient avec des dents fracturées de plus de 50% de perte d'émail.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Patient avec des dents non vitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Facettes stratifiées antérieures VITA ENAMIC multiColor
|
VITA ENAMIC multicolore
|
Comparateur actif: Facettes stratifiées antérieures IPS e.max CAD
|
VITA ENAMIC multicolore
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
match de teinte
Délai: immédiatement après la livraison de la restauration
|
mesuré par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (critères USPHS).
Score Alpha (A) : correspond à la dent, Bravo (B) : décalage acceptable, Charlie (C) : décalage inacceptable
|
immédiatement après la livraison de la restauration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
adaptation marginale
Délai: immédiatement après la livraison de la restauration
|
mesuré par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (critères USPHS).
Score Alpha (A) : aucune prise avec l'explorateur , Bravo (B) : l'explorateur attrape , Charlie (C) : l'explorateur pénètre
|
immédiatement après la livraison de la restauration
|
satisfaction des patients
Délai: immédiatement après la livraison de la restauration
|
mesure par questionnaire (les scores sont non acceptable, acceptable, bon et excellent).
|
immédiatement après la livraison de la restauration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22 10 20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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