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Correspondance des teintes, adaptation marginale et satisfaction du patient des facettes VITA ENAMIC multiColor versus IPS e.Max CAD

24 février 2021 mis à jour par: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

Correspondance des teintes, adaptation marginale et satisfaction des patients des facettes stratifiées antérieures VITA ENAMIC multiColor versus IPS e.Max CAD (essai clinique randomisé)

Il est supposé qu'il n'y aura pas de différence de teinte, d'adaptation marginale et de satisfaction du patient entre les facettes stratifiées antérieures VITA ENAMIC multiColor et IPS e.max CAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Paramètres d'étude :

Cette étude sera réalisée sur des patients inscrits à la clinique externe en clinique de prothèse fixe, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire.

Chronologie des participants :

Le patient sera traité lors de visites désignées comme suit :

  1. 1ère visite : Dossiers préopératoires, séance de rappel d'adhérence en face à face, examen clinique, radiographique et empreinte primaire pour la construction du plâtre diagnostique.
  2. ème Visite : Préparation des dents, empreinte secondaire et restauration provisoire.
  3. ème Visite : Essayer
  4. ème Visite : Mise en place et scellement permanent de la restauration finale. La correspondance des teintes, l'adaptation marginale et la satisfaction du patient seront évaluées immédiatement après la cimentation

Méthodes de collecte de données

Le résultat principal (concordance des teintes) sera évalué à l'aide des critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (critères modifiés de l'USPHS).

Résultats secondaires :

L'adaptation marginale sera évaluée par des critères USPHS modifiés. La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide de scores nominaux (non acceptable, acceptable, bon et excellent).

Gestion de données:

Toutes les données seront saisies électroniquement dans une feuille Excel. Les dossiers des patients doivent être conservés par ordre numérique dans un lieu sécurisé.

Méthodes statistiques:

  • Toutes les données seront collectées, vérifiées, révisées, tabulées et entrées dans l'ordinateur.
  • Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées d'IBM (progiciel de statistiques pour les sciences sociales) version 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
  • Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages
  • Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-smirnov et du test de Shapiro-wilk
  • La comparaison entre deux groupes pour les variables numériques normalement distribuées sera effectuée par le test de Mann-Whitney. Une limite d'équivalence sera testée.
  • Une valeur P inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.

Surveillance des données :

Surveillance Le superviseur principal est responsable de la surveillance des données si des dommages surviennent, une analyse intermédiaire sera effectuée.

Désavantages Tout effet indésirable comme la douleur ou même l'échec sera enregistré, documenté et traité.

Audit L'audit de la conception de l'étude sera effectué par le comité factuel de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients âgés de 18 à 55 ans sont capables de lire et de signer le document de consentement éclairé.
  2. Patients physiquement et psychologiquement capables de tolérer les procédures de restauration conventionnelles.
  3. Patients sans maladies parodontales ou pulpaires actives et ayant des dents avec de bonnes restaurations.
  4. Les patients présentant des plaintes liées à l'esthétique des dents supérieures ou inférieures (par ex. décoloration, fracture n'impliquant pas plus de 50 % de perte d'émail, malposition légère)

Critère d'exclusion:

  1. Patients en phase de croissance avec des dents partiellement sorties.
  2. Patient avec des dents fracturées de plus de 50% de perte d'émail.
  3. Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
  4. Patient avec des dents non vitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Facettes stratifiées antérieures VITA ENAMIC multiColor
VITA ENAMIC multicolore
Comparateur actif: Facettes stratifiées antérieures IPS e.max CAD
VITA ENAMIC multicolore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
match de teinte
Délai: immédiatement après la livraison de la restauration
mesuré par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (critères USPHS). Score Alpha (A) : correspond à la dent, Bravo (B) : décalage acceptable, Charlie (C) : décalage inacceptable
immédiatement après la livraison de la restauration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adaptation marginale
Délai: immédiatement après la livraison de la restauration
mesuré par les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (critères USPHS). Score Alpha (A) : aucune prise avec l'explorateur , Bravo (B) : l'explorateur attrape , Charlie (C) : l'explorateur pénètre
immédiatement après la livraison de la restauration
satisfaction des patients
Délai: immédiatement après la livraison de la restauration
mesure par questionnaire (les scores sont non acceptable, acceptable, bon et excellent).
immédiatement après la livraison de la restauration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22 10 20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur facettes stratifiées antérieures

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