Dopasowanie odcienia, dopasowanie brzeżne i satysfakcja pacjenta z licówek VITA ENAMIC multiColor w porównaniu z licówkami IPS e.Max CAD
Dopasowanie odcienia, dopasowanie brzeżne i satysfakcja pacjenta licówek VITA ENAMIC multiColor w porównaniu z IPS e.Max CAD przednich licówek laminowanych (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawienia nauki:
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zapisanych z ambulatorium stacjonarnej kliniki protetyki stomatologicznej na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej Uniwersytetu w Kairze.
Oś czasu uczestnika:
Pacjent będzie leczony na wizytach wyznaczonych w następujący sposób:
- Wizyta: Zapisy przedoperacyjne, sesja przypominająca o przestrzeganiu zaleceń, badanie kliniczne, radiograficzne i wycisk pierwotny do wykonania odlewu diagnostycznego.
- Druga wizyta: Preparacja zębów, wycisk wtórny i odbudowa tymczasowa.
- trzecia wizyta: spróbuj
- Wizyta: Założenie i trwałe zacementowanie uzupełnienia ostatecznego. Dopasowanie odcienia, dopasowanie brzeżne i zadowolenie pacjenta zostaną ocenione natychmiast po zacementowaniu
Metody zbierania danych
Pierwotny wynik (dopasowanie odcienia) zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (zmodyfikowane kryteria USPHS).
Wyniki drugorzędne:
Krańcowa adaptacja zostanie oceniona według zmodyfikowanych kryteriów USPHS. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane na podstawie ocen nominalnych (nie do zaakceptowania, do zaakceptowania, dobre i doskonałe).
Zarządzanie danymi:
Wszystkie dane zostaną wprowadzone elektronicznie do arkusza Excel. Kartoteki pacjentów należy przechowywać w porządku numerycznym w zabezpieczonym miejscu.
Metody statystyczne:
- Wszystkie dane będą gromadzone, sprawdzane, korygowane, zestawiane i wprowadzane do komputera.
- Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) wersja 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
- Dane kategoryczne zostaną opisane jako liczby i procenty
- Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa i testu Shapiro-wilka
- Porównanie między dwiema grupami dla zmiennych liczbowych o rozkładzie normalnym zostanie przeprowadzone za pomocą testu Manna-Whitneya. Testowana będzie granica równoważności.
- Wartość P mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.
Monitorowanie danych:
Monitorowanie Główny przełożony jest odpowiedzialny za monitorowanie danych, jeśli wystąpią szkody, zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.
Szkody Wszelkie działania niepożądane, takie jak ból lub nawet niepowodzenie, będą rejestrowane, dokumentowane i leczone.
Audyt Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez komisję opartą na dowodach wydziału medycyny jamy ustnej i dentystycznej Uniwersytetu w Kairze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-55 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są fizycznie i psychicznie zdolni do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
- Pacjenci bez czynnych chorób przyzębia lub miazgi oraz zęby z dobrymi uzupełnieniami.
- Pacjenci z dolegliwościami związanymi z estetyką zębów górnych lub dolnych (np. przebarwienie, złamanie, które nie wiąże się z utratą więcej niż 50% szkliwa, łagodna nieprawidłowa pozycja)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
- Pacjent ze złamanymi zębami i utratą ponad 50% szkliwa.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Pacjent z martwymi zębami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Licówki laminowane VITA ENAMIC multiColor w odcinku przednim
|
VITA ENAMIC wielokolorowy
|
|
Aktywny komparator: Licówki laminowane IPS e.max CAD w odcinku przednim
|
VITA ENAMIC wielokolorowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopasowanie odcienia
Ramy czasowe: natychmiast po dostarczeniu renowacji
|
mierzone według zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (kryteria USPHS).
Ocena Alpha (A): pasuje do zęba, Bravo (B): dopuszczalne niedopasowanie, Charlie (C): niedopuszczalne niedopasowanie
|
natychmiast po dostarczeniu renowacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
marginalna adaptacja
Ramy czasowe: natychmiast po dostarczeniu renowacji
|
mierzone według zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (kryteria USPHS).
Ocena Alfa (A): brak złapania odkrywcy , Brawo (B): odkrywca łapie , Charlie (C): odkrywca penetruje
|
natychmiast po dostarczeniu renowacji
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: natychmiast po dostarczeniu renowacji
|
mierzyć za pomocą kwestionariusza (wyniki są niedopuszczalne, akceptowalne, dobre i doskonałe).
|
natychmiast po dostarczeniu renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22 10 20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .