- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774614
Nyansmatchning, marginalanpassning och patienttillfredsställelse av VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD-faner
Nyansmatchning, marginalanpassning och patienttillfredsställelse av VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD främre laminatfaner (randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieinställningar:
Denna studie kommer att genomföras på patienter som är inskrivna från polikliniken vid fast protesklinik, fakulteten för oral och dental medicin, Kairos universitet.
Tidslinje för deltagare:
Patienten kommer att behandlas vid besök enligt följande:
- St Besök: Preoperativa journaler, ansikte mot ansikte påminnelse om vidhäftning, klinisk, röntgenundersökning och primärt intryck för diagnostisk gipskonstruktion.
- nd Besök: Tandförberedelse, sekundärt avtryck och tillfällig restaurering.
- rd besök: Prova in
- e besök: Placering och permanent cementering av den slutliga restaureringen. Skuggmatchning, marginell anpassning och patientnöjdhet kommer att utvärderas direkt efter cementeringen
Datainsamlingsmetoder
Primärt resultat (Shade match) kommer att bedömas med hjälp av Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS Criteria).
Sekundära resultat:
Marginal anpassning kommer att bedömas av modifierade USPHS-kriterier. Patientens tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av nominella poäng (icke-acceptabelt, acceptabelt, bra och utmärkt).
Datahantering:
All data kommer att föras in elektroniskt i ett Excel-ark. Patientakterna ska förvaras i nummerordning på en säker plats.
Statistiska metoder:
- All data kommer att samlas in, kontrolleras, revideras, tabelleras och matas in i datorn.
- Data kommer att analyseras med hjälp av IBM advance statistics (Statistics package for social sciences) version 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
- Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procent
- Data kommer att undersökas för normalitet med hjälp av Kolmogrov-smirnov-testet och Shapiro-wilk-testet
- Jämförelse mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. En likvärdighetsgräns kommer att testas.
- Ett P-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.
Dataövervakning:
Övervakning Huvudhandledaren ansvarar för dataövervakning om skada uppstår, interimsanalys kommer att göras.
Skador Alla negativa effekter som smärta eller till och med misslyckande kommer att registreras, dokumenteras och behandlas.
Revision Granskning av studiedesignen kommer att göras av den evidensbaserade kommittén vid fakulteten för oral och dental medicin vid Cairo University.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18-55 år kan läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- Patienter som fysiskt och psykiskt kan tolerera konventionella reparativa procedurer.
- Patienter utan aktiva parodontala eller pulpasjukdomar och har tänder med bra restaurationer.
- Patienter med besvär relaterade till estetiken i de övre eller nedre tänderna (t.ex. missfärgning, fraktur som inte innebär mer än 50 % emaljförlust, lätt felställning)
Exklusions kriterier:
- Patienter i tillväxtstadiet med delvis utslagna tänder.
- Patient med frakturerade tänder med mer än 50 % emaljförlust.
- Patienter med dålig munhygien.
- Patient med icke-vitala tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VITA ENAMIC multiColor främre laminatfaner
|
VITA ENAMIC flerfärgad
|
|
Aktiv komparator: IPS e.max CAD främre laminatfaner
|
VITA ENAMIC flerfärgad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skugga match
Tidsram: omedelbart efter restaureringsleverans
|
mätt med modifierade kriterier för amerikanska Public Health Service (USPHS-kriterier).
Poäng Alfa (A): matchar tand, Bravo (B): acceptabel missmatchning, Charlie (C): oacceptabel felmatchning
|
omedelbart efter restaureringsleverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginell anpassning
Tidsram: omedelbart efter restaureringsleverans
|
mätt med modifierade kriterier för amerikanska Public Health Service (USPHS-kriterier).
Poäng Alfa (A): ingen fångst med utforskare , Bravo (B): upptäcktsresande fångar , Charlie (C): upptäcktsresande penetrerar
|
omedelbart efter restaureringsleverans
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter restaureringsleverans
|
mäta genom frågeformulär (Poängen är icke acceptabla, acceptabla, bra och utmärkta).
|
omedelbart efter restaureringsleverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22 10 20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .