Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyansmatchning, marginalanpassning och patienttillfredsställelse av VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD-faner

24 februari 2021 uppdaterad av: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

Nyansmatchning, marginalanpassning och patienttillfredsställelse av VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD främre laminatfaner (randomiserad klinisk prövning)

Det antas att det inte blir någon skillnad i nyansmatchning, marginell anpassning och patientnöjdhet mellan VITA ENAMIC multiColor och IPS e.max CAD främre laminatfaner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieinställningar:

Denna studie kommer att genomföras på patienter som är inskrivna från polikliniken vid fast protesklinik, fakulteten för oral och dental medicin, Kairos universitet.

Tidslinje för deltagare:

Patienten kommer att behandlas vid besök enligt följande:

  1. St Besök: Preoperativa journaler, ansikte mot ansikte påminnelse om vidhäftning, klinisk, röntgenundersökning och primärt intryck för diagnostisk gipskonstruktion.
  2. nd Besök: Tandförberedelse, sekundärt avtryck och tillfällig restaurering.
  3. rd besök: Prova in
  4. e besök: Placering och permanent cementering av den slutliga restaureringen. Skuggmatchning, marginell anpassning och patientnöjdhet kommer att utvärderas direkt efter cementeringen

Datainsamlingsmetoder

Primärt resultat (Shade match) kommer att bedömas med hjälp av Modified United State Public Health Service Criteria (Modified USPHS Criteria).

Sekundära resultat:

Marginal anpassning kommer att bedömas av modifierade USPHS-kriterier. Patientens tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av nominella poäng (icke-acceptabelt, acceptabelt, bra och utmärkt).

Datahantering:

All data kommer att föras in elektroniskt i ett Excel-ark. Patientakterna ska förvaras i nummerordning på en säker plats.

Statistiska metoder:

  • All data kommer att samlas in, kontrolleras, revideras, tabelleras och matas in i datorn.
  • Data kommer att analyseras med hjälp av IBM advance statistics (Statistics package for social sciences) version 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
  • Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procent
  • Data kommer att undersökas för normalitet med hjälp av Kolmogrov-smirnov-testet och Shapiro-wilk-testet
  • Jämförelse mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. En likvärdighetsgräns kommer att testas.
  • Ett P-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.

Dataövervakning:

Övervakning Huvudhandledaren ansvarar för dataövervakning om skada uppstår, interimsanalys kommer att göras.

Skador Alla negativa effekter som smärta eller till och med misslyckande kommer att registreras, dokumenteras och behandlas.

Revision Granskning av studiedesignen kommer att göras av den evidensbaserade kommittén vid fakulteten för oral och dental medicin vid Cairo University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 18-55 år kan läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
  2. Patienter som fysiskt och psykiskt kan tolerera konventionella reparativa procedurer.
  3. Patienter utan aktiva parodontala eller pulpasjukdomar och har tänder med bra restaurationer.
  4. Patienter med besvär relaterade till estetiken i de övre eller nedre tänderna (t.ex. missfärgning, fraktur som inte innebär mer än 50 % emaljförlust, lätt felställning)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i tillväxtstadiet med delvis utslagna tänder.
  2. Patient med frakturerade tänder med mer än 50 % emaljförlust.
  3. Patienter med dålig munhygien.
  4. Patient med icke-vitala tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VITA ENAMIC multiColor främre laminatfaner
VITA ENAMIC flerfärgad
Aktiv komparator: IPS e.max CAD främre laminatfaner
VITA ENAMIC flerfärgad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skugga match
Tidsram: omedelbart efter restaureringsleverans
mätt med modifierade kriterier för amerikanska Public Health Service (USPHS-kriterier). Poäng Alfa (A): matchar tand, Bravo (B): acceptabel missmatchning, Charlie (C): oacceptabel felmatchning
omedelbart efter restaureringsleverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
marginell anpassning
Tidsram: omedelbart efter restaureringsleverans
mätt med modifierade kriterier för amerikanska Public Health Service (USPHS-kriterier). Poäng Alfa (A): ingen fångst med utforskare , Bravo (B): upptäcktsresande fångar , Charlie (C): upptäcktsresande penetrerar
omedelbart efter restaureringsleverans
patientnöjdhet
Tidsram: omedelbart efter restaureringsleverans
mäta genom frågeformulär (Poängen är icke acceptabla, acceptabla, bra och utmärkta).
omedelbart efter restaureringsleverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22 10 20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera