Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda odstínů, okrajová adaptace a spokojenost pacientů vícebarevných VITA ENAMIC versus IPS e.Max CAD fazety

24. února 2021 aktualizováno: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

Shoda odstínů, okrajová adaptace a spokojenost pacientů vícebarevných VITA ENAMIC versus IPS e.Max CAD přední laminátové fazety (randomizovaná klinická zkouška)

Předpokládá se, že mezi předními laminátovými fazetami VITA ENAMIC multiColor a IPS e.max CAD nebude žádný rozdíl ve shodě odstínů, okrajové adaptaci a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení studia:

Tato studie bude provedena na pacientech zařazených z Ambulance na klinice fixní protetiky Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

Časová osa účastníka:

Pacient bude ošetřen v návštěvách označených takto:

  1. Návštěva: Předoperační záznamy, osobní připomenutí adherence, klinické, radiografické vyšetření a primární otisk pro konstrukci diagnostické sádry.
  2. Návštěva: Preparace zubů, sekundární otisk a dočasná náhrada.
  3. rd Návštěva: Zkuste to
  4. Návštěva: Umístění a trvalá cementace finální náhrady. Shoda odstínů, okrajová adaptace a spokojenost pacienta budou vyhodnoceny ihned po cementaci

Metody sběru dat

Primární výsledek (shoda odstínů) bude posouzen pomocí modifikovaných kritérií veřejné zdravotnické služby Spojených států (modifikovaných kritérií USPHS).

Sekundární výsledky:

Mezní adaptace bude posouzena podle modifikovaných kritérií USPHS. Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí nominálních skóre (nepřijatelné, přijatelné, dobré a vynikající).

Správa dat:

Všechny údaje budou zadávány elektronicky do listu Excel. Soubory pacientů mají být uloženy v číselném pořadí na zabezpečeném místě.

Statistické metody:

  • Všechna data budou shromažďována, kontrolována, revidována, sestavována do tabulek a vložena do počítače.
  • Data budou analyzována pomocí předběžných statistik IBM (Statistics package for Social Sciences) verze 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
  • Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta
  • Data budou zkoumána z hlediska normality pomocí Kolmogrov-smirnovova testu a Shapiro-wilkova testu
  • Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Bude testován limit ekvivalence.
  • P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

Sledování dat:

Monitorování Hlavní supervizor je odpovědný za monitorování dat, pokud vzniknou škody, bude provedena průběžná analýza.

Škody Jakýkoli nepříznivý účinek, jako je bolest nebo dokonce selhání, bude zaznamenán, zdokumentován a ošetřen.

Audit Audit designu studie bude provádět komise založená na důkazech fakulty ústního a zubního lékařství na Káhirské univerzitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-55 let jsou schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Pacienti, kteří jsou fyzicky a psychicky schopni tolerovat konvenční restorativní postupy.
  3. Pacienti bez aktivního onemocnění parodontu nebo dřeně a mají zuby s dobrou náhradou.
  4. Pacienti se stížnostmi souvisejícími s estetikou horních nebo dolních zubů (např. změna barvy, zlomenina, která nezahrnuje více než 50% ztrátu skloviny, mírná malpozice)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby.
  2. Pacient se zlomeninami zubů s více než 50% ztrátou skloviny.
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  4. Pacient s nevitálními zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přední laminátové dýhy VITA ENAMIC multiColor
Postup: přední laminátové dýhy
VITA ENAMIC vícebarevný
Aktivní komparátor: Přední laminátové dýhy IPS e.max CAD
Postup: přední laminátové dýhy
VITA ENAMIC vícebarevný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odstín zápas
Časové okno: ihned po dodání restaurování
měřeno podle modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (kritéria USPHS). Skóre alfa (A): odpovídá zubu, Bravo (B): přijatelný nesoulad, Charlie (C): nepřijatelný nesoulad
ihned po dodání restaurování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okrajová adaptace
Časové okno: ihned po dodání restaurování
měřeno podle modifikovaných kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (kritéria USPHS). Skóre Alpha (A): žádný úlovek s průzkumníkem , Bravo (B): průzkumník úlovky , Charlie (C): průzkumník proniká
ihned po dodání restaurování
spokojenost pacientů
Časové okno: ihned po dodání restaurování
měření pomocí dotazníku (skóre je nepřijatelné, přijatelné, dobré a vynikající).
ihned po dodání restaurování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22 10 20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shoda odstínů

Klinické studie na přední laminátové dýhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit