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VITA ENAMIC 멀티컬러 대 IPS e.Max CAD Veneer의 쉐이드 매치, 한계 적응 및 환자 만족도

2021년 2월 24일 업데이트: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

VITA ENAMIC 멀티컬러와 IPS e.Max CAD 전방 라미네이트 베니어판의 쉐이드 매치, 한계 적응 및 환자 만족도(무작위 임상 시험)

VITA ENAMIC multiColor와 IPS e.max CAD 전방 라미네이트 비니어 사이에 쉐이드 일치, 변연 적응 및 환자 만족도에 차이가 없다고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

연구 설정:

이 연구는 카이로 대학교 구강 및 치과 학부 고정 보철 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 등록한 환자를 대상으로 수행됩니다.

참가자 일정:

환자는 다음과 같이 지정된 방문으로 치료됩니다.

  1. 첫 번째 방문: 수술 전 기록, 면대면 준수 알림 세션, 임상, 방사선 검사 및 진단 캐스트 구성을 위한 기본 인상.
  2. 차 방문: 치아 준비, 2차 인상 및 임시 복원.
  3. 3차 방문 : 시승
  4. th 방문: 최종 수복물의 배치 및 영구 합착. 쉐이드 일치, 마진 적응 및 환자 만족도는 합착 직후에 평가됩니다.

데이터 수집 방법

1차 결과(색상 일치)는 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(수정된 USPHS 기준)을 사용하여 평가됩니다.

이차 결과:

한계 적응은 수정된 USPHS 기준에 의해 평가됩니다. 환자의 만족도는 명목 점수(비허용, 허용, 양호 및 우수)를 사용하여 평가됩니다.

데이터 관리:

모든 데이터는 Excel 시트에 전자적으로 입력됩니다. 환자 파일은 안전한 장소에 번호순으로 저장해야 합니다.

통계적 방법:

  • 모든 데이터는 수집, 확인, 수정, 표 작성 및 컴퓨터에 입력됩니다.
  • 데이터는 IBM 고급 통계(사회 과학용 통계 패키지) 버전 21(SPSS Inc, Chicago, IL)을 사용하여 분석됩니다.
  • 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다.
  • Kolmogrov-smirnov 테스트 및 Shapiro-wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대한 데이터를 탐색합니다.
  • 정규 분포 숫자 변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 동등성 한계가 테스트됩니다.
  • 0.05 이하의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트입니다.

데이터 모니터링:

모니터링 주 감독자는 데이터 모니터링을 담당하며 피해가 발생하면 중간 분석이 수행됩니다.

피해 고통이나 심지어 실패와 같은 부작용은 기록, 문서화 및 치료됩니다.

감사 연구 설계의 감사는 카이로 대학교 구강 및 치의학 학부의 증거 기반 위원회에서 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-55세의 환자는 사전 동의 문서를 읽고 서명할 수 있습니다.
  2. 기존의 회복 절차를 신체적으로나 심리적으로 견딜 수 있는 환자.
  3. 활성 치주 또는 치수 질환이 없고 수복물이 양호한 치아를 가진 환자.
  4. 윗니 또는 아랫니의 심미성과 관련된 불만이 있는 환자(예: 변색, 50% 이상의 법랑질 손실을 수반하지 않는 골절, 경미한 위치 이상)

제외 기준:

  1. 치아가 부분적으로 맹출된 성장기 환자.
  2. 법랑질 손실이 50% 이상인 파절된 치아를 가진 환자.
  3. 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자.
  4. 생명력 없는 치아를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VITA ENAMIC 멀티컬러 전방 라미네이트 베니어판
VITA ENAMIC 멀티컬러
활성 비교기: IPS e.max CAD 전방 라미네이트 비니어
VITA ENAMIC 멀티컬러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉐이드 매치
기간: 복원 배송 직후
수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(USPHS 기준)에 따라 측정됩니다. 점수 알파(A): 치아 일치, 브라보(B): 허용되는 불일치, 찰리(C): 허용되지 않는 불일치
복원 배송 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 복원 배송 직후
수정된 미국 공중 보건 서비스 기준(USPHS 기준)에 따라 측정됩니다. 점수 알파(A): 탐험가로 잡을 수 없음 , 브라보(B): 탐험가가 잡음 , 찰리(C): 탐험가가 침투
복원 배송 직후
환자 만족도
기간: 복원 배송 직후
설문지에 의한 측정(점수는 허용되지 않음, 허용됨, 양호 및 우수함).
복원 배송 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22 10 20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전방 라미네이트 베니어판에 대한 임상 시험

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