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Farbübereinstimmung, Randanpassung und Patientenzufriedenheit von VITA ENAMIC multiColor versus IPS e.Max CAD Veneers

24. Februar 2021 aktualisiert von: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

Farbübereinstimmung, Randanpassung und Patientenzufriedenheit von VITA ENAMIC multiColor versus IPS e.Max CAD Frontzahn-Laminat-Veneers (randomisierte klinische Studie)

Es wird davon ausgegangen, dass zwischen VITA ENAMIC multiColor und IPS e.max CAD Frontzahn-Laminat-Veneers kein Unterschied in Farbübereinstimmung, Randschluss und Patientenzufriedenheit besteht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lerneinstellungen:

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die von der Ambulanz in der Klinik für festsitzende Prothetik der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo eingeschrieben sind.

Zeitachse der Teilnehmer:

Der Patient wird in folgenden Visiten behandelt:

  1. 1. Visite: Präoperative Aufzeichnungen, persönliche Erinnerungssitzung zur Adhärenz, klinische, röntgenologische Untersuchung und primäre Abformung für die diagnostische Gipskonstruktion.
  2. 2. Besuch: Zahnpräparation, sekundärer Abdruck und provisorische Versorgung.
  3. 3. Besuch : Anprobieren
  4. Besuch: Einsetzen und definitives Zementieren der definitiven Restauration. Unmittelbar nach der Zementierung werden Farbübereinstimmung, Randadaption und Patientenzufriedenheit evaluiert

Methoden der Datenerhebung

Das primäre Ergebnis (Schattenübereinstimmung) wird anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (modifizierte USPHS-Kriterien) bewertet.

Sekundäre Ergebnisse:

Die marginale Anpassung wird nach modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand von Nominalwerten (nicht akzeptabel, akzeptabel, gut und ausgezeichnet) bewertet.

Datenmanagement:

Alle Daten werden elektronisch in eine Excel-Tabelle eingetragen. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge an einem gesicherten Ort aufzubewahren.

Statistische Methoden:

  • Alle Daten werden gesammelt, geprüft, überarbeitet, tabelliert und in den Computer eingegeben.
  • Die Daten werden mit IBM Advanced Statistics (Statistikpaket für Sozialwissenschaften) Version 21 (SPSS Inc, Chicago, IL) analysiert.
  • Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben
  • Die Daten werden mit dem Kolmogrov-Smirnov-Test und dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität untersucht
  • Der Vergleich zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen wird durch den Mann-Whitney-Test durchgeführt. Eine Äquivalenzgrenze wird geprüft.
  • Ein P-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.

Datenüberwachung:

Überwachung Der Hauptverantwortliche ist für die Datenüberwachung verantwortlich, wenn Schäden auftreten, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Schäden Alle unerwünschten Wirkungen wie Schmerzen oder sogar Ausfälle werden erfasst, dokumentiert und behandelt.

Prüfung Die Prüfung des Studiendesigns erfolgt durch das evidenzbasierte Komitee der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-55 Jahren können die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  2. Patienten, die physisch und psychisch in der Lage sind, herkömmliche restaurative Verfahren zu tolerieren.
  3. Patienten ohne aktive Parodontal- oder Pulpaerkrankungen und mit Zähnen mit guten Restaurationen.
  4. Patienten mit ästhetischen Beschwerden im Ober- oder Unterkiefer (z. Verfärbung, Fraktur mit nicht mehr als 50 % Schmelzverlust, leichte Fehlstellung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen.
  2. Patient mit gebrochenen Zähnen mit mehr als 50 % Schmelzverlust.
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  4. Patient mit devitalen Zähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VITA ENAMIC multiColor Frontzahn-Laminat-Veneers
Verfahren: Frontzahnlaminat-Veneers
VITA ENAMIC multiColor
Aktiver Komparator: IPS e.max CAD Frontzahn-Laminatverblendungen
Verfahren: Frontzahnlaminat-Veneers
VITA ENAMIC multiColor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schattenspiel
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung der Restauration
gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS-Kriterien). Punktzahl Alpha (A): entspricht dem Zahn, Bravo (B): akzeptable Fehlanpassung, Charlie (C): inakzeptable Fehlanpassung
unmittelbar nach Lieferung der Restauration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginale Anpassung
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung der Restauration
gemessen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS-Kriterien). Punktzahl Alpha (A): kein Fang mit Entdecker, Bravo (B): Entdecker fängt, Charlie (C): Entdecker dringt ein
unmittelbar nach Lieferung der Restauration
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung der Restauration
Messung per Fragebogen (Ergebnisse sind nicht akzeptabel, akzeptabel, gut und ausgezeichnet).
unmittelbar nach Lieferung der Restauration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22 10 20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Farbübereinstimmung

  • University of Illinois at Chicago
    Zurückgezogen
    Milztransplantation bei der Transplantation solider Organe
    Abstoßung einer Nierentransplantation | Positives FCXM (T- oder B-Zell-positiv) | Positiver CDC-Cross-Match (B-Zell-positiv) | Abstoßung von Nieren-/Pankreas-Transplantaten
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Frontzahnlaminat-Veneers

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