Coincidencia cromática, adaptación marginal y satisfacción del paciente de las carillas VITA ENAMIC multiColor versus IPS e.Max CAD
Coincidencia cromática, adaptación marginal y satisfacción del paciente de las carillas laminadas anteriores VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ajustes de estudio:
Este estudio se llevará a cabo en pacientes inscritos en la clínica de pacientes ambulatorios en la clínica de prostodoncia fija de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.
Cronología de los participantes:
El paciente será tratado en visitas designadas de la siguiente manera:
- Primera Visita: Registros preoperatorios, sesión presencial de recordatorio de adherencia, examen clínico, radiográfico e impresión primaria para construcción de yeso diagnóstico.
- 2ª Visita: Preparación de los dientes, impresión secundaria y restauración temporal.
- Tercera visita: probar en
- ª Visita: Colocación y cementación definitiva de la restauración definitiva. Inmediatamente después de la cementación se evaluará la coincidencia de color, la adaptación marginal y la satisfacción del paciente.
Métodos de recopilación de datos
El resultado primario (coincidencia de tonos) se evaluará mediante el uso de los Criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos Modificados (Criterios USPHS Modificados).
Resultados secundarios:
La adaptación marginal se evaluará según los criterios USPHS modificados. La satisfacción del paciente se evaluará mediante puntuaciones nominales (no aceptable, aceptable, bueno y excelente).
Gestión de datos:
Todos los datos serán ingresados electrónicamente en una hoja de Excel. Los archivos de los pacientes deben almacenarse en orden numérico en un lugar seguro.
Métodos de estadística:
- Todos los datos serán recopilados, verificados, revisados, tabulados e ingresados en la computadora.
- Los datos se analizarán utilizando las estadísticas avanzadas de IBM (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
- Los datos categóricos se describirán como números y porcentaje
- Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-smirnov y la prueba de Shapiro-wilk
- La comparación entre dos grupos para variables numéricas distribuidas normalmente se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. Se probará un límite de equivalencia.
- Un valor de P menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.
Monitoreo de datos:
Monitoreo El supervisor principal es responsable del monitoreo de datos si surgen daños, se realizará un análisis intermedio.
Daños Se registrará, documentará y tratará cualquier efecto adverso como el dolor o incluso el fracaso.
Auditoría La auditoría del diseño del estudio será realizada por el comité basado en evidencia de la facultad de medicina oral y dental de la Universidad de El Cairo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 a 55 años pueden leer y firmar el documento de consentimiento informado.
- Pacientes que sean física y psicológicamente capaces de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
- Pacientes sin enfermedades periodontales o pulpares activas y con dientes con buenas restauraciones.
- Pacientes con quejas relacionadas con la estética de los dientes superiores o inferiores (p. decoloración, fractura que no involucra más del 50% de pérdida de esmalte, malposición leve)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados.
- Paciente con dientes fracturados de más del 50% de pérdida de esmalte.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Paciente con dientes no vitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carillas de laminado para dientes anteriores VITA ENAMIC multiColor
|
VITA ENAMIC multicolor
|
|
Comparador activo: Carillas laminadas anteriores IPS e.max CAD
|
VITA ENAMIC multicolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
coincidencia de sombra
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la entrega de la restauración
|
medido por los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (criterios USPHS).
Puntuación Alfa (A): coincide con el diente, Bravo (B): discrepancia aceptable, Charlie (C): discrepancia inaceptable
|
inmediatamente después de la entrega de la restauración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adaptación marginal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la entrega de la restauración
|
medido por los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (criterios USPHS).
Puntuación Alfa (A): sin atrapar con el explorador, Bravo (B): el explorador atrapa, Charlie (C): el explorador penetra
|
inmediatamente después de la entrega de la restauración
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la entrega de la restauración
|
medida por Cuestionario (Las puntuaciones son no aceptable, aceptable, bueno y excelente).
|
inmediatamente después de la entrega de la restauración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22 10 20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .