Соответствие оттенка, предельная адаптация и удовлетворенность пациентов винирами VITA ENAMIC multiColor по сравнению с винирами IPS e.Max CAD
Соответствие оттенка, предельная адаптация и удовлетворенность пациентов VITA ENAMIC multiColor по сравнению с IPS e.Max CAD ламинированными винирами для передних зубов (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параметры исследования:
Это исследование будет проводиться на пациентах, зачисленных в амбулаторную клинику несъемной ортопедической клиники факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.
График участия:
Пациент будет лечиться во время посещений, обозначенных следующим образом:
- st Посещение: предоперационные записи, очное напоминание о соблюдении режима лечения, клиническое, рентгенографическое обследование и первичный оттиск для изготовления диагностической повязки.
- nd Визит: препарирование зубов, вторичный оттиск и временная реставрация.
- rd посещение: примерка
- Визит: установка и постоянная фиксация окончательной реставрации. Соответствие оттенка, краевая адаптация и удовлетворенность пациента будут оцениваться сразу после фиксации.
Методы сбора данных
Первичный результат (совпадение оттенков) будет оцениваться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (модифицированные критерии USPHS).
Вторичные результаты:
Предельная адаптация будет оцениваться по модифицированным критериям USPHS. Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием номинальных баллов (неприемлемо, приемлемо, хорошо и отлично).
Управление данными:
Все данные будут внесены в электронном виде в таблицу Excel. Файлы пациентов должны храниться по порядку номеров в надежном месте.
Статистические методы:
- Все Данные будут собраны, проверены, пересмотрены, сведены в таблицы и введены в компьютер.
- Данные будут проанализированы с использованием предварительной статистики IBM (статистический пакет для социальных наук), версия 21 (SPSS inc, Чикаго, Иллинойс).
- Категориальные данные будут описаны как числа и проценты
- Данные будут проверены на нормальность с использованием теста Колмогрова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка.
- Сравнение между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будет выполнено с помощью критерия Манна-Уитни. Будет проверен предел эквивалентности.
- Значение P меньше или равное 0,05 будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.
Мониторинг данных:
Мониторинг Главный наблюдатель несет ответственность за мониторинг данных, если возникает ущерб, будет проводиться промежуточный анализ.
Вред Любое неблагоприятное воздействие, такое как боль или даже отказ, будет записано, задокументировано и устранено.
Аудит Аудит дизайна исследования будет проводиться доказательным комитетом факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-55 лет могут прочитать и подписать документ информированного согласия.
- Пациенты, которые физически и психологически способны переносить обычные восстановительные процедуры.
- Пациенты без активных заболеваний пародонта или пульпы и имеющие зубы с хорошими реставрациями.
- Пациенты с жалобами на эстетику верхних или нижних зубов (например, изменение цвета, перелом с потерей эмали не более чем на 50%, легкое неправильное положение)
Критерий исключения:
- Пациенты в стадии роста с частично прорезавшимися зубами.
- Пациент со сломанными зубами с потерей эмали более 50%.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациент с нежизнеспособными зубами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VITA ENAMIC многоцветные ламинированные виниры для передних зубов
|
VITA ENAMIC многоцветный
|
|
Активный компаратор: Ламинированные виниры для передних зубов IPS e.max CAD
|
VITA ENAMIC многоцветный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствие оттенка
Временное ограничение: сразу после доставки реставрации
|
измеряется в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (критерии USPHS).
Оценка Alpha (A): соответствует зубу, Bravo (B): приемлемое несоответствие, Charlie (C): недопустимое несоответствие
|
сразу после доставки реставрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маргинальная адаптация
Временное ограничение: сразу после доставки реставрации
|
измеряется в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (критерии USPHS).
Оценка Альфа (A): нет улова с исследователем, Браво (B): исследователь ловит, Чарли (C): исследователь проникает
|
сразу после доставки реставрации
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после доставки реставрации
|
оценка по Анкете (оценки неприемлемо, приемлемо, хорошо и отлично).
|
сразу после доставки реставрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22 10 20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .