Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correspondência de cores, adaptação marginal e satisfação do paciente de facetas VITA ENAMIC multicolor versus IPS e.Max CAD

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

Correspondência de Cor, Adaptação Marginal e Satisfação do Paciente de VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD Facetas Laminadas Anteriores (Ensaio Clínico Randomizado)

Presume-se que não haverá diferença na correspondência de cores, adaptação marginal e satisfação do paciente entre as facetas laminadas anteriores VITA ENAMIC multiColor e IPS e.max CAD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Configurações de estudo:

Este estudo será realizado em pacientes matriculados no ambulatório de clínica de prótese fixa da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.

Linha do tempo do participante:

O paciente será tratado em visitas designadas da seguinte forma:

  1. ª Visita: Registros pré-operatórios, sessão de lembrete de adesão face a face, exame clínico, radiográfico e impressão primária para confecção de gesso diagnóstico.
  2. ª Visita: Preparação dos dentes, moldagem secundária e restauração temporária.
  3. ª Visita: Experimente
  4. ª Visita: Colocação e cimentação definitiva da restauração definitiva. A correspondência de cores, a adaptação marginal e a satisfação do paciente serão avaliadas imediatamente após a cimentação

Métodos de coleta de dados

O resultado primário (correspondência de tonalidade) será avaliado usando os Critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos Modificados (Critérios USPHS Modificados).

Resultados secundários:

A adaptação marginal será avaliada pelos critérios modificados do USPHS. A satisfação do paciente será avaliada por meio de escores nominais (não aceitável, aceitável, bom e excelente).

Gestão de dados:

Todos os dados serão inseridos eletronicamente em uma planilha do Excel. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica em um local seguro.

Métodos estatísticos:

  • Todos os dados serão coletados, verificados, revisados, tabulados e inseridos no computador.
  • Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas da IBM (Pacote estatístico para ciências sociais) versão 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
  • Dados categóricos serão descritos como números e porcentagem
  • Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-smirnov e o teste de Shapiro-wilk
  • A comparação entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas será feita pelo teste de Mann-Whitney. Um limite de equivalência será testado.
  • Um valor P menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.

Monitoramento de dados:

Monitoramento O supervisor principal é responsável pelo monitoramento dos dados, se surgirem danos, uma análise intermediária será feita.

Danos Qualquer efeito adverso como dor ou mesmo falha será registrado, documentado e tratado.

Auditoria A auditoria do desenho do estudo será feita pelo comitê baseado em evidências da faculdade de medicina oral e dentária da Universidade do Cairo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 55 anos podem ler e assinar o documento de consentimento informado.
  2. Pacientes fisicamente e psicologicamente capazes de tolerar procedimentos restauradores convencionais.
  3. Pacientes sem doenças periodontais ou pulpares ativas e com dentes com boas restaurações.
  4. Pacientes com queixas relacionadas com a estética nos dentes superiores ou inferiores (ex. descoloração, fratura que não envolve mais de 50% de perda de esmalte, mau posicionamento leve)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos.
  2. Paciente com dentes fraturados com mais de 50% de perda de esmalte.
  3. Pacientes com má higiene oral.
  4. Paciente com dentes não vitais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Facetas laminadas anteriores VITA ENAMIC multiColor
VITA ENAMIC multicolor
Comparador Ativo: Facetas laminadas anteriores IPS e.max CAD
VITA ENAMIC multicolor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
jogo de sombra
Prazo: imediatamente após a entrega da restauração
medida pelos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (critérios USPHS). Pontuação Alpha (A): corresponde ao dente, Bravo (B): incompatibilidade aceitável, Charlie (C): incompatibilidade inaceitável
imediatamente após a entrega da restauração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adaptação marginal
Prazo: imediatamente após a entrega da restauração
medida pelos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (critérios USPHS). Pontuação Alpha (A): não pega com o explorador, Bravo (B): o explorador pega, Charlie (C): o explorador penetra
imediatamente após a entrega da restauração
satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após a entrega da restauração
medida por Questionário (Pontuação não aceitável, aceitável, bom e excelente).
imediatamente após a entrega da restauração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22 10 20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em facetas laminadas anteriores

3
Se inscrever