- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774614
Correspondência de cores, adaptação marginal e satisfação do paciente de facetas VITA ENAMIC multicolor versus IPS e.Max CAD
Correspondência de Cor, Adaptação Marginal e Satisfação do Paciente de VITA ENAMIC multiColor Versus IPS e.Max CAD Facetas Laminadas Anteriores (Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Configurações de estudo:
Este estudo será realizado em pacientes matriculados no ambulatório de clínica de prótese fixa da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.
Linha do tempo do participante:
O paciente será tratado em visitas designadas da seguinte forma:
- ª Visita: Registros pré-operatórios, sessão de lembrete de adesão face a face, exame clínico, radiográfico e impressão primária para confecção de gesso diagnóstico.
- ª Visita: Preparação dos dentes, moldagem secundária e restauração temporária.
- ª Visita: Experimente
- ª Visita: Colocação e cimentação definitiva da restauração definitiva. A correspondência de cores, a adaptação marginal e a satisfação do paciente serão avaliadas imediatamente após a cimentação
Métodos de coleta de dados
O resultado primário (correspondência de tonalidade) será avaliado usando os Critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos Modificados (Critérios USPHS Modificados).
Resultados secundários:
A adaptação marginal será avaliada pelos critérios modificados do USPHS. A satisfação do paciente será avaliada por meio de escores nominais (não aceitável, aceitável, bom e excelente).
Gestão de dados:
Todos os dados serão inseridos eletronicamente em uma planilha do Excel. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica em um local seguro.
Métodos estatísticos:
- Todos os dados serão coletados, verificados, revisados, tabulados e inseridos no computador.
- Os dados serão analisados usando estatísticas avançadas da IBM (Pacote estatístico para ciências sociais) versão 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
- Dados categóricos serão descritos como números e porcentagem
- Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-smirnov e o teste de Shapiro-wilk
- A comparação entre dois grupos para variáveis numéricas normalmente distribuídas será feita pelo teste de Mann-Whitney. Um limite de equivalência será testado.
- Um valor P menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.
Monitoramento de dados:
Monitoramento O supervisor principal é responsável pelo monitoramento dos dados, se surgirem danos, uma análise intermediária será feita.
Danos Qualquer efeito adverso como dor ou mesmo falha será registrado, documentado e tratado.
Auditoria A auditoria do desenho do estudo será feita pelo comitê baseado em evidências da faculdade de medicina oral e dentária da Universidade do Cairo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 55 anos podem ler e assinar o documento de consentimento informado.
- Pacientes fisicamente e psicologicamente capazes de tolerar procedimentos restauradores convencionais.
- Pacientes sem doenças periodontais ou pulpares ativas e com dentes com boas restaurações.
- Pacientes com queixas relacionadas com a estética nos dentes superiores ou inferiores (ex. descoloração, fratura que não envolve mais de 50% de perda de esmalte, mau posicionamento leve)
Critério de exclusão:
- Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos.
- Paciente com dentes fraturados com mais de 50% de perda de esmalte.
- Pacientes com má higiene oral.
- Paciente com dentes não vitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Facetas laminadas anteriores VITA ENAMIC multiColor
|
VITA ENAMIC multicolor
|
Comparador Ativo: Facetas laminadas anteriores IPS e.max CAD
|
VITA ENAMIC multicolor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
jogo de sombra
Prazo: imediatamente após a entrega da restauração
|
medida pelos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (critérios USPHS).
Pontuação Alpha (A): corresponde ao dente, Bravo (B): incompatibilidade aceitável, Charlie (C): incompatibilidade inaceitável
|
imediatamente após a entrega da restauração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
adaptação marginal
Prazo: imediatamente após a entrega da restauração
|
medida pelos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (critérios USPHS).
Pontuação Alpha (A): não pega com o explorador, Bravo (B): o explorador pega, Charlie (C): o explorador penetra
|
imediatamente após a entrega da restauração
|
satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após a entrega da restauração
|
medida por Questionário (Pontuação não aceitável, aceitável, bom e excelente).
|
imediatamente após a entrega da restauração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22 10 20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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