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PARP阻害剤（PancytoRIB）に関連する汎血球減少症

2021年9月16日更新者：University Hospital, Caen

がん患者におけるPARP阻害剤に関連する汎血球減少症：WHOのファーマコビジランスデータベース（PancytoRIB）を使用した観察的および遡及的研究

PARP阻害剤（PARPi）は多くのがんの治療に有効であることが証明されていますが、PARPiを投与されている患者のほとんどが汎血球減少症などのまれではあるが重篤な有害事象を経験する可能性があります。現在、汎血球減少症に関するデータは不足しています。

目的は、世界保健機関 (WHO) の医薬品安全性監視データベース VigiBase を使用して、オラパリブ、ルカパリブ、ニラパリブ、タラゾパリブ、ベリパリブ、パミパリブを含む PARPi に関連する汎血球減少症の有害事象の報告を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：PARP阻害剤

詳細な説明

ここで研究者らは、世界保健機関 (WHO) の個別の安全性症例報告のデータベースを使用して、PARPi に関連する汎血球減少症の症例を特定しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- Basse Normandie
  - Caen、Basse Normandie、フランス、14000
    - Alexandre Joachim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PARPiで治療され、汎血球減少症を経験しているがん患者。

説明

包含基準:

抽出時に世界保健機関 (WHO) の個別の安全性症例報告のデータベース (VigiBase) で報告された症例、
少なくとも1つのPARPi（ATC分類システムによる）で治療された患者：オラパリブ（ATC L01XX46）、ニラパリブ（ATC L01XX54）、ルカパリブ（ATC L01XX55）、タラゾパリブ（ATC L01XX60）、ベリパリブ（なし）およびパミパリブ（なし）。

除外基準: PARPi と有害事象の間で時系列が一致しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PARPiに関連した汎血球減少症の報告。時間枠：開始から2021年2月まで	世界保健機関 (WHO) の個別安全性症例報告データベースに報告されている、PARP 阻害剤に関連する汎血球減少症の有害事象の特定。	開始から2021年2月まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
最初のPARPi曝露以降の潜伏期間の説明。時間枠：開始から2021年2月まで	開始から2021年2月まで
致死率の説明。時間枠：開始から2021年2月まで	開始から2021年2月まで
同時報告された有害事象を経験した患者の説明時間枠：開始から2021年2月まで	開始から2021年2月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月7日

一次修了 (実際)

2021年2月27日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物