Pancytopeni relatert til PARP-hemmere (PancytoRIB)
16. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Pancytopeni relatert til PARP-hemmere hos kreftpasienter: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHOs Pharmacovigilance Database (PancytoRIB)
Selv om PARP-hemmere (PARPi) har vist seg effektive i behandling av mange kreftformer, kan få pasienter som får PARPi oppleve sjeldne, men alvorlige bivirkninger som pancytopeni. I dag er data om pancytopeni knappe.
Målet var å undersøke rapporter om pancytopeni-bivirkninger relatert til PARPi, inkludert olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib og pamiparib ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelovervåkingsdatabase: VigiBase.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Her bruker etterforskerne Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetstilfellerapporter, for å identifisere tilfeller av pancytopeni relatert til PARPi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter behandlet med PARPi og opplever pancytopeni.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database (VigiBase) med individuelle sikkerhetsrapporter på tidspunktet for utvinningen,
- pasienter behandlet med minst 1 PARPi (med ATC klassifiseringssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ingen) og pamiparib (ingen).
Eksklusjonskriterier: kronologi er ikke kompatibel mellom PARPi og bivirkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancytopeni rapporter relatert til PARPi.
Tidsramme: Fra oppstart til februar 2021
|
Identifikasjon av pancytopeni-bivirkningen relatert til PARP-hemmere rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter.
|
Fra oppstart til februar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av latensperioden siden første PARPi-eksponering.
Tidsramme: Fra oppstart til februar 2021
|
Fra oppstart til februar 2021
|
|
Beskrivelse av dødsraten.
Tidsramme: Fra oppstart til februar 2021
|
Fra oppstart til februar 2021
|
|
Beskrivelse av pasienter som opplevde samtidig rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart til februar 2021
|
Fra oppstart til februar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco 20200210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .