Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pancytopenia związana z inhibitorami PARP (PancytoRIB)

16 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Pancytopenia związana z inhibitorami PARP u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PancytoRIB)

Chociaż inhibitory PARP (PARPi) okazały się skuteczne w leczeniu wielu nowotworów, u niewielu pacjentów otrzymujących PARPi mogą wystąpić rzadkie, ale poważne zdarzenia niepożądane, takie jak pancytopenia. Obecnie dane dotyczące pancytopenii są skąpe.

Celem było zbadanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pancytopenii związanych z PARPi, w tym olaparybem, rukaparybem, niraparybem, talazoparybem, weliparybem i pamiparibem, z wykorzystaniem bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: VigiBase.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym przypadku badacze wykorzystują bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającą indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, aby zidentyfikować przypadki pancytopenii związanej z PARPi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni PARPi i doświadczający pancytopenii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (VigiBase) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji,
  • pacjenci leczeni co najmniej 1 PARPi (z klasyfikacją ATC): olaparybem (ATC L01XX46), niraparybem (ATC L01XX54), rukaparybem (ATC L01XX55), talazoparybem (ATC L01XX60), weliparybem (brak) i pamiparybem (brak).

Kryteria wykluczenia: chronologia niezgodna między PARPi a zdarzeniem niepożądanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszenia pancytopenii związane z PARPi.
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
Identyfikacja zdarzenia niepożądanego pancytopenii związanego z inhibitorami PARP, zgłoszonego w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa.
Od początku do lutego 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis okresu utajenia od pierwszej ekspozycji PARPi.
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
Od początku do lutego 2021 r
Opis śmiertelności.
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
Od początku do lutego 2021 r
Opis pacjentów, u których wystąpiły wspólnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
Od początku do lutego 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pharmaco 20200210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Inhibitor PARP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj