Pancytopenia związana z inhibitorami PARP (PancytoRIB)
16 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Pancytopenia związana z inhibitorami PARP u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PancytoRIB)
Chociaż inhibitory PARP (PARPi) okazały się skuteczne w leczeniu wielu nowotworów, u niewielu pacjentów otrzymujących PARPi mogą wystąpić rzadkie, ale poważne zdarzenia niepożądane, takie jak pancytopenia. Obecnie dane dotyczące pancytopenii są skąpe.
Celem było zbadanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pancytopenii związanych z PARPi, w tym olaparybem, rukaparybem, niraparybem, talazoparybem, weliparybem i pamiparibem, z wykorzystaniem bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: VigiBase.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym przypadku badacze wykorzystują bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającą indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, aby zidentyfikować przypadki pancytopenii związanej z PARPi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni PARPi i doświadczający pancytopenii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (VigiBase) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji,
- pacjenci leczeni co najmniej 1 PARPi (z klasyfikacją ATC): olaparybem (ATC L01XX46), niraparybem (ATC L01XX54), rukaparybem (ATC L01XX55), talazoparybem (ATC L01XX60), weliparybem (brak) i pamiparybem (brak).
Kryteria wykluczenia: chronologia niezgodna między PARPi a zdarzeniem niepożądanym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszenia pancytopenii związane z PARPi.
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
|
Identyfikacja zdarzenia niepożądanego pancytopenii związanego z inhibitorami PARP, zgłoszonego w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa.
|
Od początku do lutego 2021 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis okresu utajenia od pierwszej ekspozycji PARPi.
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
|
Od początku do lutego 2021 r
|
|
Opis śmiertelności.
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
|
Od początku do lutego 2021 r
|
|
Opis pacjentów, u których wystąpiły wspólnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do lutego 2021 r
|
Od początku do lutego 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharmaco 20200210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .