Панцитопения, связанная с ингибиторами PARP (PancytoRIB)
16 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Панцитопения, связанная с ингибиторами PARP у онкологических больных: обсервационное и ретроспективное исследование с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору (PancytoRIB)
Хотя ингибиторы PARP (PARPi) доказали свою эффективность при лечении многих видов рака, у некоторых пациентов, получающих PARPi, могут возникать редкие, но серьезные побочные эффекты, такие как панцитопения. На сегодняшний день данные о панцитопении немногочисленны.
Цель состояла в том, чтобы изучить сообщения о нежелательных явлениях панцитопении, связанных с PARPi, включая олапариб, рукапариб, нирапариб, талазопариб, велипариб и памипариб, с использованием базы данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): VigiBase.
Обзор исследования
Подробное описание
Здесь исследователи используют базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по отдельным отчетам о безопасности для выявления случаев панцитопении, связанных с PARPi.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком, получающие лечение PARPi и страдающие панцитопенией.
Описание
Критерии включения:
- случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase) отдельных отчетов о случаях безопасности на момент извлечения,
- пациенты, получавшие по крайней мере 1 PARPi (по системе классификации ATC): олапариб (ATC L01XX46), нирапариб (ATC L01XX54), рукапариб (ATC L01XX55), талазопариб (ATC L01XX60), велипариб (нет) и памипариб (нет).
Критерии исключения: хронология несовместима между PARPi и нежелательным явлением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщения о панцитопении, связанные с PARPi.
Временное ограничение: С момента создания до февраля 2021 г.
|
Идентификация побочных явлений панцитопении, связанных с ингибиторами PARP, о которых сообщалось в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности.
|
С момента создания до февраля 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание периода ожидания с момента первого воздействия PARPi.
Временное ограничение: С момента создания до февраля 2021 г.
|
С момента создания до февраля 2021 г.
|
|
Описание летальности.
Временное ограничение: С момента создания до февраля 2021 г.
|
С момента создания до февраля 2021 г.
|
|
Описание пациентов, у которых сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С момента создания до февраля 2021 г.
|
С момента создания до февраля 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmaco 20200210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .