PARP 억제제(PancytoRIB)와 관련된 범혈구감소증
2021년 9월 16일 업데이트: University Hospital, Caen
암 환자에서 PARP 억제제와 관련된 범혈구감소증: WHO의 약물감시 데이터베이스(PancytoRIB)를 이용한 관찰 및 후향적 연구
PARP 억제제(PARPi)가 많은 암 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 PARPi를 투여받은 환자 중 범혈구감소증과 같은 드물지만 심각한 부작용이 발생할 수 있는 환자는 거의 없습니다. 오늘날 범혈구감소증에 대한 데이터는 부족합니다.
목적은 세계보건기구(WHO)의 약물 감시 데이터베이스인 VigiBase를 사용하여 올라파립, 루카파립, 니라파립, 탈라조파립, 벨리파립 및 파미파립을 포함한 PARPi와 관련된 범혈구감소증 이상반응 보고를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
여기에서 조사관은 PARPi와 관련된 범혈구감소증 사례를 식별하기 위해 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
- Alexandre Joachim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PARPi로 치료받고 범혈구감소증을 경험한 암 환자.
설명
포함 기준:
- 추출 당시 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스(VigiBase)에 보고된 사례,
- 최소 1개의 PARPi(ATC 분류 시스템 포함)로 치료받은 환자: 올라파립(ATC L01XX46), 니라파립(ATC L01XX54), 루카파립(ATC L01XX55), 탈라조파립(ATC L01XX60), 벨리파립(없음) 및 파미파립(없음).
제외 기준: PARPi와 부작용 사이에 연대기가 호환되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARPi와 관련된 범혈구감소증 보고.
기간: 시작부터 2021년 2월까지
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세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스에 보고된 PARP 억제제와 관련된 범혈구감소증 부작용의 확인.
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시작부터 2021년 2월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 PARPi 노출 이후 대기 시간에 대한 설명.
기간: 시작부터 2021년 2월까지
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시작부터 2021년 2월까지
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치사율에 대한 설명.
기간: 시작부터 2021년 2월까지
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시작부터 2021년 2월까지
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공동 보고된 부작용을 경험한 환자에 대한 설명
기간: 시작부터 2021년 2월까지
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시작부터 2021년 2월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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