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Pancitopenia relacionada con inhibidores de PARP (PancytoRIB)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen

Pancitopenia relacionada con los inhibidores de PARP en pacientes con cáncer: un estudio observacional y retrospectivo utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS (PancytoRIB)

Aunque los inhibidores de PARP (PARPi) han demostrado ser efectivos en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, pocos pacientes que reciben PARPi pueden experimentar eventos adversos raros pero graves, como pancitopenia. Hoy en día, los datos sobre la pancitopenia son escasos.

El objetivo fue investigar informes de eventos adversos de pancitopenia relacionados con PARPi, incluidos olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib y pamiparib utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS): VigiBase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquí, los investigadores utilizan la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para identificar casos de pancitopenia relacionados con PARPi.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer tratados con PARPi y que experimentan pancitopenia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caso informado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase) de informes de casos de seguridad individuales en el momento de la extracción,
  • pacientes tratados con al menos 1 PARPi (con sistema de clasificación ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ninguno) y pamiparib (ninguno).

Criterios de exclusión: cronología no compatible entre el PARPi y el evento adverso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informes de pancitopenia relacionados con PARPi.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta febrero de 2021
Identificación del evento adverso de pancitopenia relacionado con los inhibidores de PARP informado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde el inicio hasta febrero de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción del período de latencia desde la primera exposición a PARPi.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta febrero de 2021
Desde el inicio hasta febrero de 2021
Descripción de la tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta febrero de 2021
Desde el inicio hasta febrero de 2021
Descripción de los pacientes que experimentaron eventos adversos co-informados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta febrero de 2021
Desde el inicio hasta febrero de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pharmaco 20200210

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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