Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Panzytopenie im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren (PancytoRIB)

16. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Panzytopenie im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren bei Krebspatienten: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO (PancytoRIB)

Obwohl sich PARP-Inhibitoren (PARPi) bei der Behandlung vieler Krebsarten als wirksam erwiesen haben, können bei wenigen Patienten, die PARPi erhalten, seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Panzytopenie auftreten. Heutzutage liegen kaum Daten über Panzytopenie vor.

Ziel war es, Berichte über unerwünschte Panzytopenie-Ereignisse im Zusammenhang mit PARPi, einschließlich Olaparib, Rucaparib, Niraparib, Talazoparib, Veliparib und Pamiparib, mithilfe der Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO): VigiBase, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier verwenden Forscher die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von Panzytopenie im Zusammenhang mit PARPi zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die mit PARPi behandelt wurden und an Panzytopenie leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall, der in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase) mit individuellen Sicherheitsfallberichten zum Zeitpunkt der Extraktion gemeldet wurde,
  • Patienten, die mit mindestens 1 PARPi (mit ATC-Klassifizierungssystem) behandelt wurden: Olaparib (ATC L01XX46), Niraparib (ATC L01XX54), Rucaparib (ATC L01XX55), Talazoparib (ATC L01XX60), Veliparib (keine) und Pamiparib (keine).

Ausschlusskriterien: Chronologie nicht kompatibel zwischen PARPi und unerwünschtem Ereignis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichte über Panzytopenie im Zusammenhang mit PARPi.
Zeitfenster: Von der Gründung bis Februar 2021
Identifizierung des unerwünschten Panzytopenie-Ereignisses im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren, das in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldet wurde.
Von der Gründung bis Februar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Latenzzeit seit der ersten PARPi-Exposition.
Zeitfenster: Von der Gründung bis Februar 2021
Von der Gründung bis Februar 2021
Beschreibung der Todesrate.
Zeitfenster: Von der Gründung bis Februar 2021
Von der Gründung bis Februar 2021
Beschreibung von Patienten, bei denen gleichzeitig gemeldete unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Von der Gründung bis Februar 2021
Von der Gründung bis Februar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmaco 20200210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PARP-Hemmer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren