Pancytopeni relaterad till PARP-hämmare (PancytoRIB)
16 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Pancytopeni relaterad till PARP-hämmare hos cancerpatienter: en observations- och retrospektiv studie med hjälp av WHO:s Pharmacovigilance Database (PancytoRIB)
Även om PARP-hämmare (PARPi) har visat sig effektiva vid behandling av många cancerformer, kan få patienter som får PARPi uppleva sällsynta men allvarliga biverkningar som pancytopeni. Idag är data om pancytopeni knappa.
Syftet var att undersöka rapporter om pancytopenibiverkningar relaterade till PARPi, inklusive olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib och pamiparib med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) databas för säkerhetsövervakning: VigiBase.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Här använder utredarna Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter, för att identifiera fall av pancytopeni relaterade till PARPi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cancerpatienter som behandlas med PARPi och upplever pancytopeni.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas (VigiBase) med individuella säkerhetsfallsrapporter vid tidpunkten för utvinningen,
- patienter behandlade med minst 1 PARPi (med ATC-klassificeringssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ingen) och pamiparib (ingen).
Uteslutningskriterier: kronologi inte kompatibel mellan PARPi och biverkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pancytopeni rapporter relaterade till PARPi.
Tidsram: Från start till februari 2021
|
Identifiering av pancytopeni-biverkningen relaterad till PARP-hämmare som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter.
|
Från start till februari 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivning av latensperioden sedan första PARPi-exponeringen.
Tidsram: Från start till februari 2021
|
Från start till februari 2021
|
|
Beskrivning av dödstalen.
Tidsram: Från start till februari 2021
|
Från start till februari 2021
|
|
Beskrivning av patienter som upplevde samtidigt rapporterade biverkningar
Tidsram: Från start till februari 2021
|
Från start till februari 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pharmaco 20200210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .