Pancytopenie gerelateerd aan PARP-remmers (PancytoRIB)
16 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Pancytopenie gerelateerd aan PARP-remmers bij kankerpatiënten: een observationele en retrospectieve studie met behulp van de WHO's Pharmacovigilance Database (PancytoRIB)
Hoewel PARP-remmers (PARPi) effectief zijn gebleken bij de behandeling van veel vormen van kanker, kunnen weinig patiënten die PARPi krijgen zeldzame maar ernstige bijwerkingen ervaren, zoals pancytopenie. Tegenwoordig zijn gegevens over pancytopenie schaars.
Het doel was meldingen van pancytopenie-bijwerkingen gerelateerd aan PARPi, waaronder olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib en pamiparib, te onderzoeken met behulp van de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): VigiBase.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hier gebruiken onderzoekers de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten om gevallen van pancytopenie gerelateerd aan PARPi te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kankerpatiënten behandeld met PARPi en pancytopenie ervaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geval gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (VigiBase) van individuele veiligheidsrapporten op het moment van extractie,
- patiënten behandeld met ten minste 1 PARPi (met ATC-classificatiesysteem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (geen) en pamiparib (geen).
Uitsluitingscriteria: chronologie niet compatibel tussen de PARPi en bijwerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancytopenie-rapporten met betrekking tot PARPi.
Tijdsspanne: Van aanvang tot februari 2021
|
Identificatie van de bijwerking van pancytopenie met betrekking tot PARP-remmers, gerapporteerd in de database van individuele veiligheidsrapporten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Van aanvang tot februari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van de latentieperiode sinds de eerste blootstelling aan PARPi.
Tijdsspanne: Van aanvang tot februari 2021
|
Van aanvang tot februari 2021
|
|
Beschrijving van het sterftecijfer.
Tijdsspanne: Van aanvang tot februari 2021
|
Van aanvang tot februari 2021
|
|
Beschrijving van patiënten die medegerapporteerde bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: Van aanvang tot februari 2021
|
Van aanvang tot februari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharmaco 20200210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .