Pancitopenia Relacionada a Inibidores de PARP (PancytoRIB)
16 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Pancitopenia relacionada a inibidores de PARP em pacientes com câncer: um estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS (PancytoRIB)
Embora os inibidores de PARP (PARPi) tenham se mostrado eficazes no tratamento de muitos tipos de câncer, poucos pacientes que recebem PARPi podem apresentar eventos adversos raros, mas graves, como pancitopenia. Hoje, os dados sobre pancitopenia são escassos.
O objetivo foi investigar relatos de eventos adversos de pancitopenia relacionados ao PARPi, incluindo olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib e pamiparib usando o banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS): VigiBase.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aqui, os investigadores usam o banco de dados de relatórios de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) para identificar casos de pancitopenia relacionados ao PARPi.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, França, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer tratados com PARPi e apresentando pancitopenia.
Descrição
Critério de inclusão:
- caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase) de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração,
- pacientes tratados com pelo menos 1 PARPi (com sistema de classificação ATC): olaparibe (ATC L01XX46), niraparibe (ATC L01XX54), rucaparibe (ATC L01XX55), talazoparibe (ATC L01XX60), veliparibe (nenhum) e pamiparibe (nenhum).
Critérios de Exclusão: cronologia não compatível entre o PARPi e o evento adverso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatos de pancitopenia relacionados ao PARPi.
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
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Identificação do evento adverso pancitopenia relacionado a inibidores de PARP relatados no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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Do início até fevereiro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrição do período de latência desde a primeira exposição ao PARPi.
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
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Do início até fevereiro de 2021
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Descrição da taxa de letalidade.
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
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Do início até fevereiro de 2021
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Descrição de pacientes que apresentaram eventos adversos co-relatados
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
|
Do início até fevereiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharmaco 20200210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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