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Pancitopenia Relacionada a Inibidores de PARP (PancytoRIB)

16 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen

Pancitopenia relacionada a inibidores de PARP em pacientes com câncer: um estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS (PancytoRIB)

Embora os inibidores de PARP (PARPi) tenham se mostrado eficazes no tratamento de muitos tipos de câncer, poucos pacientes que recebem PARPi podem apresentar eventos adversos raros, mas graves, como pancitopenia. Hoje, os dados sobre pancitopenia são escassos.

O objetivo foi investigar relatos de eventos adversos de pancitopenia relacionados ao PARPi, incluindo olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib e pamiparib usando o banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS): VigiBase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aqui, os investigadores usam o banco de dados de relatórios de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) para identificar casos de pancitopenia relacionados ao PARPi.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, França, 14000
        • Alexandre Joachim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer tratados com PARPi e apresentando pancitopenia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase) de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração,
  • pacientes tratados com pelo menos 1 PARPi (com sistema de classificação ATC): olaparibe (ATC L01XX46), niraparibe (ATC L01XX54), rucaparibe (ATC L01XX55), talazoparibe (ATC L01XX60), veliparibe (nenhum) e pamiparibe (nenhum).

Critérios de Exclusão: cronologia não compatível entre o PARPi e o evento adverso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatos de pancitopenia relacionados ao PARPi.
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
Identificação do evento adverso pancitopenia relacionado a inibidores de PARP relatados no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Do início até fevereiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrição do período de latência desde a primeira exposição ao PARPi.
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
Do início até fevereiro de 2021
Descrição da taxa de letalidade.
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
Do início até fevereiro de 2021
Descrição de pacientes que apresentaram eventos adversos co-relatados
Prazo: Do início até fevereiro de 2021
Do início até fevereiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pharmaco 20200210

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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