Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancytopenie související s inhibitory PARP (PancytoRIB)

16. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Pancytopenie související s inhibitory PARP u pacientů s rakovinou: observační a retrospektivní studie využívající databázi farmakovigilance WHO (PancytoRIB)

Ačkoli se inhibitory PARP (PARPi) ukázaly jako účinné při léčbě mnoha druhů rakoviny, u několika pacientů užívajících PARPi se mohou vyskytnout vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, jako je pancytopenie. Dnes jsou údaje o pancytopenii vzácné.

Cílem bylo prozkoumat zprávy o nežádoucích příhodách pancytopenie souvisejících s PARPi, včetně olaparibu, rucaparibu, niraparibu, talazoparibu, veliparibu a pamiparibu pomocí farmakovigilanční databáze Světové zdravotnické organizace (WHO): VigiBase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde vyšetřovatelé používají databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k identifikaci případů pancytopenie související s PARPi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • Alexandre Joachim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou léčení PARPi a trpící pancytopenií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv v době extrakce,
  • pacienti léčení alespoň 1 PARPi (s klasifikačním systémem ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (žádný) a pamiparib (žádný).

Kritéria vyloučení: chronologie není kompatibilní mezi PARPi a nežádoucí událostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení pancytopenie související s PARPi.
Časové okno: Od založení do února 2021
Identifikace nežádoucích účinků pancytopenie souvisejících s inhibitory PARP hlášených v databázi jednotlivých případů bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od založení do února 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis doby latence od první expozice PARPi.
Časové okno: Od založení do února 2021
Od založení do února 2021
Popis úmrtnosti.
Časové okno: Od založení do února 2021
Od založení do února 2021
Popis pacientů, kteří zaznamenali společně hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: Od založení do února 2021
Od založení do února 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pharmaco 20200210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor PARP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit