Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancytopeni relateret til PARP-hæmmere (PancytoRIB)

16. september 2021 opdateret af: University Hospital, Caen

Pancytopeni relateret til PARP-hæmmere hos kræftpatienter: en observationel og retrospektiv undersøgelse ved hjælp af WHO's Pharmacovigilance Database (PancytoRIB)

Selvom PARP-hæmmere (PARPi) har vist sig effektive til behandling af mange kræftformer, kan få patienter, der får PARPi, opleve sjældne, men alvorlige bivirkninger såsom pancytopeni. I dag er data om pancytopeni sparsomme.

Formålet var at undersøge rapporter om pancytopeni-bivirkninger relateret til PARPi, herunder olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib og pamiparib ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) lægemiddelovervågningsdatabase: VigiBase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Her bruger efterforskere Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter, til at identificere tilfælde af pancytopeni relateret til PARPi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter behandlet med PARPi og oplever pancytopeni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database (VigiBase) med individuelle sikkerhedsrapporter på tidspunktet for udvindingen,
  • patienter behandlet med mindst 1 PARPi (med ATC klassifikationssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (ingen) og pamiparib (ingen).

Eksklusionskriterier: kronologi ikke kompatibel mellem PARPi og uønsket hændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancytopeni rapporter relateret til PARPi.
Tidsramme: Fra start til februar 2021
Identifikation af pancytopeni-bivirkningen relateret til PARP-hæmmere rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter.
Fra start til februar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af latensperioden siden første PARPi-eksponering.
Tidsramme: Fra start til februar 2021
Fra start til februar 2021
Beskrivelse af dødsfaldet.
Tidsramme: Fra start til februar 2021
Fra start til februar 2021
Beskrivelse af patienter, der oplevede samtidig rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start til februar 2021
Fra start til februar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pharmaco 20200210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARP-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner