Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pancitopenia correlata agli inibitori di PARP (PancytoRIB)

16 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen

Pancitopenia correlata agli inibitori di PARP nei pazienti oncologici: uno studio osservazionale e retrospettivo che utilizza il database di farmacovigilanza dell'OMS (PancytoRIB)

Sebbene gli inibitori di PARP (PARPi) si siano dimostrati efficaci nel trattamento di molti tumori, pochi pazienti trattati con PARPi possono manifestare eventi avversi rari ma gravi come la pancitopenia. Oggi i dati sulla pancitopenia sono scarsi.

L'obiettivo era esaminare le segnalazioni di eventi avversi di pancitopenia correlati a PARPi, inclusi olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib e pamiparib utilizzando il database di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): VigiBase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qui, gli investigatori utilizzano il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali, per identificare i casi di pancitopenia correlati a PARPi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici trattati con PARPi e affetti da pancitopenia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (VigiBase) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali al momento dell'estrazione,
  • pazienti trattati con almeno 1 PARPi (con sistema di classificazione ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib (nessuno) e pamiparib (nessuno).

Criteri di esclusione: cronologia non compatibile tra PARPi ed evento avverso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di pancitopenia relativi a PARPi.
Lasso di tempo: Dall'inizio a febbraio 2021
Identificazione dell'evento avverso di pancitopenia correlato agli inibitori di PARP riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi clinici individuali di sicurezza.
Dall'inizio a febbraio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del periodo di latenza dalla prima esposizione PARPi.
Lasso di tempo: Dall'inizio a febbraio 2021
Dall'inizio a febbraio 2021
Descrizione del tasso di mortalità.
Lasso di tempo: Dall'inizio a febbraio 2021
Dall'inizio a febbraio 2021
Descrizione dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi co-riportati
Lasso di tempo: Dall'inizio a febbraio 2021
Dall'inizio a febbraio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmaco 20200210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Inibitore PARP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi