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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774627
Pancytopénie liée aux inhibiteurs de PARP (PancytoRIB)
Pancytopénie liée aux inhibiteurs de PARP chez les patients cancéreux : une étude observationnelle et rétrospective utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'OMS (PancytoRIB)
Bien que les inhibiteurs de PARP (PARPi) se soient révélés efficaces dans le traitement de nombreux cancers, peu de patients recevant PARPi peuvent présenter des événements indésirables rares mais graves tels que la pancytopénie. Aujourd'hui, les données sur la pancytopénie sont rares.
L'objectif était d'enquêter sur les rapports d'événements indésirables de pancytopénie liés au PARPi, y compris l'olaparib, le rucaparib, le niraparib, le talazoparib, le véliparib et le pamiparib à l'aide de la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : VigiBase.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, France, 14000
- Alexandre Joachim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cas rapporté dans la base de données de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (VigiBase) des rapports de cas individuels de sécurité au moment de l'extraction,
- patients traités par au moins 1 PARPi (avec système de classification ATC) : olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), véliparib (aucun) et pamiparib (aucun).
Critères d'exclusion : chronologie non compatible entre le PARPi et l'événement indésirable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de pancytopénie liés à PARPi.
Délai: De la création à février 2021
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Identification de l'événement indésirable de pancytopénie lié aux inhibiteurs de la PARP signalé dans la base de données de rapports de cas d'innocuité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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De la création à février 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Description de la période de latence depuis la première exposition PARPi.
Délai: De la création à février 2021
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De la création à février 2021
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Description du taux de mortalité.
Délai: De la création à février 2021
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De la création à février 2021
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Description des patients ayant subi des événements indésirables co-déclarés
Délai: De la création à février 2021
|
De la création à février 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmaco 20200210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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