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食物アレルギーのある子供を持つ親のためのグループ CBT 介入

2022年7月4日 更新者:University of Surrey

食物アレルギーのある子供の親の心理的転帰を改善するためのグループ CBT 介入の実現可能性

食物アレルギーは、食物アレルギーのある子供の親に深刻な影響を与えることがわかっており、介護者は、アレルギーのない子供の親よりも、ストレス、不安、心配、うつ病の増加などの心理的結果が悪い. さらに、彼らは、食物アレルギーのある子供の世話をすることの心理社会的影響により、生活の質(QoL)が低下していると報告しており、これらの結果を改善することを目的とした親の介入の必要性を特定しています. この分野の研究は一般的に不足していますが、認知行動療法 (CBT) を含む介入が、子供の食物アレルギーの影響を受けた親の生活を改善する可能性があることを示唆する有望な証拠が最近あります. この研究は、食物アレルギーのある子供の親に対する簡単なグループCBT介入の実現可能性について報告することにより、この新たな証拠ベースを追加することを目的としています. この小規模な概念実証研究は、この介入が結果の改善に効果的である可能性があるという証拠があるかどうかを確認するために、さまざまな心理的対策について報告することも目的としています. 食物アレルギーのある子供の 30 人から 40 人の親が研究に募集され、無作為に割り付けられて、1 日または 2 日の半日のグループ CBT 介入または通常どおりの治療を受けます。 一連の心理的転帰、食物アレルギー特有のQoL、および目標に基づく転帰の測定は、ベースライン時と1か月および3か月のフォローアップ時に行われます。 参加者は、研究者が関係者の介入の受容性について報告できるように、フィードバックを求められます。 この研究はまた、心理療法を利用する親の経験について聞くことにも関心があります。なぜなら、一部の親が心理的介入を必要とし、他の親はそうでないかもしれない理由はまだ明らかではないからです。介入グループの参加者は、彼らの経験を共有するためにインタビューに参加するよう招待されます。 この一連の調査結果が、心理的転帰が低く、食事が不十分な食物アレルギーの子供の親にエビデンスに基づいた治療を提供するためのより広範な取り組みの一環として、有効性テストのために簡単なグループ CBT 介入を推奨できるかどうかを判断するのに役立つことが期待されます。アレルギー特有のQoL。

調査の概要

詳細な説明

食物アレルギーは、食物タンパク質の摂取に対する体の免疫系の有害反応です。 食物アレルゲンが摂取されると、免疫システムが食物タンパク質を脅威として検出し、アレルギー反応の症状を引き起こす多くの化学物質を放出します. これらの症状には、涙目、鼻水、かゆみ、発疹、腫れ、胃腸の問題が含まれ、重症度はさまざまです。 反応は、急速に発症する深刻なアレルギー反応であるアナフィラキシーに進行する可能性があります。症状には、アドレナリンで迅速かつ効果的に治療されない場合、死に至る可能性のある一連の恐ろしい呼吸器、胃腸、心臓血管の症状が含まれる可能性があります。

英国では、食物アレルギーは一般的な問題であり、英国では推定 200 万人が食物アレルギーと診断されています。 有病率は大人よりも子供の方が高く、成人の 1 ~ 2% と比較して子供の推定 6 ~ 7% が罹患しており、この有病率は増加していると考えられています。 現在、治療には食物アレルゲンの回避と誤飲食品の治療が含まれます。

食物アレルギーの現在の管理には、絶え間ない警戒、計画、および準備の負担が伴い、この責任は幼い子供の親 (特に母親) に課せられることがよくあります。 さらに、食物アレルギーのある人とその介護者は、食物アレルギーの予測不可能な性質を管理し、アレルギー患者とその近親者の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼす可能性のある偶発的な食物摂取のリスクと恐怖を抱えて生活しなければなりません。

この分野の研究は、食物アレルギーがアレルギーのある子供だけでなく、その親にも与える心理的影響を調べるために始まりました. 以前の研究では、アレルギーのある子供とその母親は、一般集団と比較して、より高いストレスと不安レベルを経験していることが示唆されています. 食物アレルギーが親にそのような苦痛を引き起こす可能性がある理由は次のとおりです。食品の安全性を確認するために必要な絶え間ない警戒。食物アレルゲンの偶発的な摂取の深刻で潜在的に致命的な結果によって引き起こされる不安;アレルギー管理のコントロールを子供に委ねることによって引き起こされる不安(例えば、自分の食品ラベルを読むこと);食物アレルギーの影響を理解していない人々を含む環境からのリスク;子供の将来や、食事制限が社会的制限や孤立の可能性につながることを心配しています。 食物アレルギーのある子供の世話が親の精神的健康とQoLに与える影響を考えると、心理的結果を改善するための介入の必要性は非常に重要です.

今日まで、食物アレルギーのある子供の親の心理的転帰を改善するための介入に関する研究は不足しています。 しかし、認知行動療法 (CBT) が、心理的転帰と QoL の低下を経験している親にとって有望な介入である可能性があることを示唆する新たな証拠があります。 CBT は、個人の考えや行動が個人の感じ方に影響を与えるという理論的根拠に基づく短期療法です。 不安やうつ病を含むさまざまなメンタルヘルスの問題に対する強力な証拠があり、子供の食物アレルギーに関連して高レベルのストレス、不安、うつ病を経験している親に適している可能性があります. 食物アレルギーのある子供の母親に対する CBT の有効性を報告した最初の研究では、5 人の母親が 12 週間の個別の対面 CBT を受け、6 人の母親が対照として働きました。 すべての参加者は、不安、うつ病、心配、ストレス、一般的なメンタルヘルス、ジェネリックおよび食物アレルギー特有の QoL の測定をベースライン時と 12 週間で完了しました。 結果は、CBTグループの不安、うつ病、心配が大幅に減少し、CBTグループの母親の全体的なメンタルヘルスとQoLがベースラインから12週間まで大幅に改善したことを示しました. 大規模な無作為対照試験は、これらの有望な初期の発見を支持しました。 食物アレルギーのある子供の母親 200 人が無作為に割り付けられ、単一セッションの CBT 介入または標準ケアのいずれかを受け、6 週間と 1 年で不安とリスク認識が評価されました。 その結果、介入群では、登録時に中程度から高度の不安を持ち、リスク認識が低下した母親のサブグループで、6週間で状態不安が大幅に軽減されたことがわかりました。 この研究では、介入群における生理学的ストレス反応の減少の証拠も発見されました。これは、1 年後のシミュレートされたアナフィラキシー シナリオに対する唾液コルチゾール反応によって測定されます。 これらの研究の両方の結果は、CBT 介入が食物アレルギーのある子供の親にとって適切な介入である可能性があることを示しています。

この研究は、食物アレルギーのある子供の親の心理的転帰と食物アレルギー特有のQoLを改善するための簡単なグループCBT介入の実現可能性について報告することにより、この新たなエビデンスベースに追加しようとしています. 食物アレルギーのある子供を持つ親のための非CBT特有のグループ介入は、親に受け入れられ、親の負担を軽減することができるという証拠がすでにある.食物アレルギーのある子供を持つ親のためのCBT介入。 短期間(1日)の介入は、変化をもたらすことができるという点で楽観的に見えるかもしれませんが、子供の不安の分野における以前の研究では、1日介入の使用について有望な証拠が示されています. 最近の研究では、親が 1 日グループ介入に参加した子供は、親が通常の治療を受けた子供よりも不安障害を発症する可能性が 16.5% 低いことが示されました。変化をもたらします。 グループCBT介入は、需要の高いアレルギーサービスの重要な要素である食物アレルギーを持つ子供の両親に、時間のかからない費用対効果の高い治療オプションを提供する可能性があります.

質的研究により、食物アレルギーが苦痛を引き起こす理由についての洞察が得られましたが、親が心理的サポートにアクセスする理由とその経験はまだ比較的調査されていません. 親の対処スタイルと苦痛のレベルの違いが指摘されており、食物アレルギーの子供を持つ親のサブセットのみが心理的介入を必要とする可能性があることを示しています. この調査の目的は、心理的サポートを利用した経験について親に話すことです (例: 心理的サポートにアクセスする理由、他の形態のサポートがどのように役立ち/妨げられたか、心理的介入がどのように役立つと考えているかなど) CBT 介入が誰に最も役立つか、およびこのグループに対して CBT が何を構成する必要があるかを明らかにするために。

したがって、この研究は、食物アレルギーのある子供の世話をすることの悲惨な心理社会的影響によって影響を受ける食物アレルギーを持つ子供の親に、証拠に基づく治療を提供するというより広範な取り組みに貢献しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XH
        • University of Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人は、食物アレルギーと診断された 0 歳から 17 歳までの少なくとも 1 人の子供の親である必要があり、子供の食物アレルギーに関連して、現在健康状態に問題を抱えています。

除外基準:

  • 現在メンタルヘルスケアチームのケアを受けている個人、または何らかの形の心理的介入/治療を受けている個人。
  • 心理的介入を含む別の調査研究に参加している個人
  • インフォームドコンセントを提供する能力がない個人
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解できない人
  • ワークショップの資料にアクセスできない個人 (例: オンライン ワークショップに参加するためのインターネット接続がない場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法
このグループの参加者は、食物アレルギーのある子供を持つ親のためのグループ CBT ワークショップに参加します。 また、ワークショップで得た学習を強化するために、セルフヘルプの小冊子にもアクセスできます。
参加者は、食物アレルギーのある子供を持つ親のための 1 日または 2 つの半日のグループ CBT ワークショップに参加します。 このワークショップには、CBT モデルを使用した難しさの理解、一般的な心理的問題に関する心理教育が含まれます (例: 子供の食物アレルギーの管理に関連する不適応な認知と行動に対処するのに役立つスキルの開発。
NO_INTERVENTION:通常通りの治療
対照グループの参加者は、グループ CBT ワークショップには参加しませんが、子供の食物アレルギーに関連する通常の治療を受けることができます。 すべてのデータ収集が完了すると、CBT 自助小冊子にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物アレルギーの生活の質の変化 - 親の負担スケール (Cohen et al., 2004)
時間枠:ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
7段階のリッカート尺度を利用した17項目の自己申告尺度で、家族が感じる食物アレルギーの負担を評価します。 スコアが高いほど、親の負担が大きいことを表します。
ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
うつ病、不安、ストレス尺度の変化;短編版 (Lovibond & Lovibond, 1995)
時間枠:ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
うつ病、不安、ストレスを測定する 3 つの個別の 7 項目スケールで構成される 21 項目の自己申告スケール。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを表します。
ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
Penn State Worry Questionnaire の変更 (Meyer et al., 1990)
時間枠:ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
心配度を測る16項目の自己申告尺度。 スコアが高いほど、心配が大きいことを示します。
ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
フィードバック アンケート (研究者が作成)
時間枠:3ヶ月フォローアップ
介入グループの参加者は、研究者が CBT 介入を評価し、受容性と実現可能性を評価するために、フィードバック アンケートに記入するよう求められます。
3ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の食物アレルギー自己効力感尺度の変化 (Knibb、2015)
時間枠:ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
5 つのサブスケール (社会活動の管理、予防と予防、アレルギー治療、食物アレルゲンの特定、食物アレルギーに関する情報の検索) を含む 21 項目の自己報告スケール。 0~100点で採点され、点数が高いほど食物アレルギー管理の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、および 1 か月と 3 か月のフォローアップ
目標に基づく成果の変化 (研究者が開発)
時間枠:1か月と3か月のフォローアップ
CBT介入の一環として共同で開発される参加者の目標に向けた進捗状況を評価するために、目標ベースの結果測定が使用されます。 この尺度は、介入群のみに使用されます。 参加者は、目標に向かって達成したと感じる進歩を 0 から 10 で評価するよう求められます (0 = 進歩なし、5 = 目標達成のちょうど半分、10 = 目標を完全に達成)。
1か月と3か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計アンケート (研究者が作成)
時間枠:ベースライン
親からの人口統計情報と子供の食物アレルギー情報を収集するためのアンケート。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gina Sherlock、University of Surrey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年11月25日

研究の完了 (実際)

2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FHMS 20-21 005 EGA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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