- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774796
Intervención grupal de TCC para padres de niños con alergia alimentaria
La viabilidad de una intervención de TCC grupal para mejorar los resultados psicológicos en padres de niños con alergia alimentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia alimentaria es la reacción adversa del sistema inmunitario del organismo a la ingestión de proteínas alimentarias. Cuando se ingiere un alérgeno alimentario, el sistema inmunitario detecta la proteína alimentaria como una amenaza y libera una serie de sustancias químicas que provocan los síntomas de una reacción alérgica. Estos síntomas pueden incluir ojos llorosos, secreción nasal, picazón, erupciones cutáneas, hinchazón y problemas gastrointestinales, y pueden variar en su gravedad. Las reacciones pueden progresar a la anafilaxia, que es una reacción alérgica grave que aparece rápidamente; los síntomas pueden incluir una variedad de síntomas respiratorios, gastrointestinales y cardiovasculares aterradores que pueden provocar la muerte si no se tratan de manera rápida y efectiva con adrenalina.
En el Reino Unido, la alergia alimentaria es un problema frecuente, con aproximadamente 2 millones de personas que viven con una alergia alimentaria diagnosticada en el Reino Unido. Las tasas de prevalencia son más altas en niños que en adultos, con un estimado de 6-7% de niños afectados en comparación con 1-2% de adultos, y se cree que esta prevalencia está aumentando. Actualmente, el tratamiento implica evitar los alérgenos alimentarios y administrar un tratamiento para los alimentos ingeridos accidentalmente.
El manejo actual de la alergia alimentaria implica la carga de una vigilancia, planificación y preparación constantes, y esta responsabilidad suele recaer en los padres (en particular, las madres) de los niños pequeños. Además, las personas con alergia alimentaria y sus cuidadores tienen que manejar la naturaleza impredecible de la alergia alimentaria y vivir continuamente con el riesgo y el miedo de la ingestión accidental de alimentos que puede afectar negativamente la calidad de vida (QoL) de las personas alérgicas y su familia inmediata.
La investigación en este campo ha comenzado a examinar el impacto psicológico que la alergia alimentaria puede tener no solo en el niño alérgico sino también en sus padres. Estudios anteriores han sugerido que los niños alérgicos y sus madres experimentan niveles más altos de estrés y ansiedad en comparación con la población general. Las razones por las que la alergia alimentaria puede causar tanta angustia en los padres incluyen: la vigilancia constante necesaria para verificar la seguridad de los alimentos; ansiedad causada por consecuencias graves y potencialmente mortales de la ingestión accidental del alérgeno alimentario; ansiedad causada por entregar el control de la gestión de alergias al niño (por ejemplo, leer las etiquetas de sus propios alimentos); riesgo del medio ambiente, incluidas las personas que no entienden el impacto de la alergia alimentaria; preocuparse por el futuro de su hijo y las restricciones dietéticas que conducen a restricciones sociales y, potencialmente, al aislamiento. Dado el impacto que puede tener el cuidado de un niño con alergia alimentaria en la salud mental y la calidad de vida de los padres, la necesidad de intervenciones para mejorar los resultados psicológicos es de gran importancia.
Hasta la fecha, ha habido una escasez de investigaciones sobre intervenciones para mejorar los resultados psicológicos de los padres de niños con alergia alimentaria. Sin embargo, hay evidencia emergente que sugiere que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) puede ser una intervención prometedora para los padres que experimentan resultados psicológicos y calidad de vida deficientes. La TCC es una terapia a corto plazo basada en la lógica de que lo que las personas piensan y hacen afecta la forma en que las personas se sienten. Tiene una sólida base de evidencia para una variedad de problemas de salud mental que incluyen ansiedad y depresión y, por lo tanto, puede ser apropiado para padres que experimentan altos niveles de estrés, ansiedad y depresión en relación con la alergia alimentaria de un niño. En el primer estudio que informó sobre la efectividad de la TCC para madres de niños con alergia alimentaria, cinco madres recibieron 12 semanas de TCC individual cara a cara, con seis madres actuando como controles. Todos los participantes completaron medidas de ansiedad, depresión, preocupación, estrés, salud mental general, CdV genérica y específica de alergia alimentaria al inicio y a las 12 semanas. Los resultados mostraron que la ansiedad, la depresión y la preocupación en el grupo de TCC se redujeron significativamente y la salud mental general y la calidad de vida mejoraron significativamente desde el inicio hasta las 12 semanas para las madres en el grupo de TCC. Un ensayo de control aleatorio más grande apoyó estos hallazgos iniciales prometedores. Doscientas madres de niños con alergia alimentaria fueron aleatorizadas para recibir una intervención de TCC de sesión única o atención estándar, con ansiedad y percepción de riesgo evaluadas a las 6 semanas y 1 año. Los resultados encontraron una reducción significativa del estado de ansiedad a las seis semanas en el grupo de intervención, en el subgrupo de madres con ansiedad moderada a alta en el momento de la inscripción y una percepción de riesgo reducida. El estudio también encontró evidencia de una reducción en la respuesta al estrés fisiológico en el grupo de intervención, medido por una respuesta de cortisol salival a un escenario simulado de anafilaxia al año. Los resultados de estos dos estudios indican que una intervención de TCC puede ser una intervención adecuada para los padres de niños con alergia alimentaria.
Este estudio busca agregar a esta base de evidencia emergente al informar sobre la viabilidad de una intervención breve de TCC grupal para mejorar los resultados psicológicos y la calidad de vida específica de la alergia alimentaria en padres de niños con alergia alimentaria. Ya existe evidencia de que las intervenciones grupales no específicas de la TCC para padres con niños alérgicos a los alimentos pueden ser aceptables para los padres y disminuir la carga de los padres; sin embargo, este estudio es el primero, según el conocimiento de los investigadores, en informar sobre la viabilidad de un grupo breve. Intervención TCC para padres de niños con alergia alimentaria. Si bien una intervención breve (de un día) puede parecer optimista en cuanto a su capacidad para generar cambios, investigaciones anteriores en el campo de la ansiedad infantil han mostrado evidencia prometedora para el uso de intervenciones de un día. Un estudio reciente ha demostrado que los niños cuyos padres asistieron a una intervención grupal de un día tenían un 16,5 % menos de probabilidades de tener un trastorno de ansiedad que los niños cuyos padres recibieron el tratamiento habitual, lo que destaca que una intervención psicoeducativa económica de un día puede ser útil en provocar el cambio. Las intervenciones de TCC grupal tienen el potencial de ofrecer una opción de tratamiento rentable y que no requiere mucho tiempo para los padres de niños con alergia alimentaria, un factor importante para los servicios de alergia de alta demanda.
La investigación cualitativa ha proporcionado información sobre por qué la alergia alimentaria puede causar angustia, sin embargo, las razones por las que los padres acceden al apoyo psicológico y sus experiencias al respecto aún están relativamente inexploradas. Se han observado diferencias en los estilos de afrontamiento de los padres y los niveles de angustia, lo que indica que solo un subconjunto de padres de niños alérgicos a los alimentos puede requerir intervención psicológica. Este estudio tiene como objetivo hablar con los padres sobre sus experiencias de acceso al apoyo psicológico (p. razones para acceder al apoyo psicológico, cómo otras formas de apoyo han ayudado/obstaculizado y cómo creen que una intervención psicológica puede ayudar) con el fin de arrojar luz sobre para quién pueden ser más útiles las intervenciones de TCC y qué debe incluir la TCC para este grupo.
Por lo tanto, este estudio es una contribución al esfuerzo más amplio de brindar tratamientos basados en evidencia para padres de niños con alergia alimentaria afectados por las angustiosas implicaciones psicosociales del cuidado de un niño alérgico a los alimentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben ser padres de al menos un niño con una alergia alimentaria diagnosticada de 0 a 17 años, que actualmente experimente dificultades con su bienestar, en relación con la alergia alimentaria de su hijo.
Criterio de exclusión:
- Individuos bajo el cuidado actual de un equipo de atención de salud mental o que reciben cualquier forma de intervención/tratamiento psicológico.
- Individuos que participan en otro estudio de investigación que involucra intervención psicológica
- Individuos que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado
- Individuos que no pueden entender inglés escrito y hablado
- Las personas que no pueden acceder a los materiales del taller (p. no tiene conexión a Internet para participar en los talleres en línea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de comportamiento cognitivo
Los participantes de este grupo participarán en un taller de TCC grupal para padres de niños con alergia alimentaria.
También tendrán acceso a un cuadernillo de autoayuda con el fin de reforzar el aprendizaje que se ha producido durante el taller.
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Los participantes participarán en un taller de TCC grupal de un día o dos de medio día para padres de niños con alergia alimentaria.
El taller incluirá dificultades de comprensión utilizando un modelo CBT, psicoeducación sobre problemas psicológicos comunes (p.
ansiedad) y el desarrollo de habilidades para ayudar a lidiar con cogniciones y comportamientos desadaptativos relacionados con el manejo de la alergia alimentaria de un niño.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del grupo de control no participarán en el taller de TCC grupal, pero tendrán acceso a cualquier tratamiento habitual relacionado con la alergia alimentaria de su hijo.
Tendrán acceso al folleto de autoayuda de CBT una vez que se haya finalizado la recopilación de todos los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida de la alergia alimentaria - Escala de carga parental (Cohen et al., 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Escala de autoinforme de 17 ítems que utiliza una escala de Likert de 7 puntos para evaluar la carga de alergia alimentaria que se siente en la familia.
Las puntuaciones más altas representan una mayor carga de los padres.
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Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Cambio en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés; versión abreviada (Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Escala de autoinforme de 21 ítems que se compone de tres escalas individuales de siete ítems que miden depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Cambio en el cuestionario de preocupación de Penn State (Meyer et al., 1990)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Escala de autoinforme de 16 ítems para medir la preocupación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
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Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Cuestionario de retroalimentación (desarrollado por el investigador)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que completen un cuestionario de retroalimentación para que los investigadores evalúen la intervención de la TCC y evalúen la aceptabilidad y la viabilidad.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de autoeficacia de alergia alimentaria para padres (Knibb, 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Escala de autoinforme de 21 ítems con cinco subescalas (gestión de actividades sociales, precaución y prevención, tratamiento alérgico, identificación de alérgenos alimentarios y búsqueda de información sobre alergia alimentaria).
Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el manejo de la alergia alimentaria.
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Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
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Cambio en los resultados basados en objetivos (desarrollado por investigadores)
Periodo de tiempo: Seguimientos de 1 y 3 meses
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Se utilizará una medida de resultado basada en metas para evaluar el progreso hacia las metas de los participantes que se desarrollarán en colaboración como parte de la intervención de la TCC.
Esta medida se utilizará solo para aquellos en el grupo de intervención.
Se les pedirá a los participantes que califiquen el progreso que sienten que han hecho hacia su meta de 0 a 10 (0 = sin progreso, 5 = exactamente a la mitad del camino para alcanzar la meta y 10 = meta completa)
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Seguimientos de 1 y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario demográfico (desarrollado por investigadores)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario para recopilar información demográfica de los padres e información sobre alergias alimentarias de su hijo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina Sherlock, University of Surrey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHMS 20-21 005 EGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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