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Intervención grupal de TCC para padres de niños con alergia alimentaria

4 de julio de 2022 actualizado por: University of Surrey

La viabilidad de una intervención de TCC grupal para mejorar los resultados psicológicos en padres de niños con alergia alimentaria

Se ha descubierto que la alergia alimentaria tiene un profundo impacto en los padres de niños con alergia alimentaria, y los cuidadores experimentan peores resultados psicológicos, como mayor estrés, ansiedad, preocupación y depresión, que los padres de niños no alérgicos. Además, informan una peor calidad de vida (CV) debido al impacto psicosocial del cuidado de un niño con alergia alimentaria, identificando la necesidad de intervenciones de los padres para mejorar estos resultados. En general, ha habido una escasez de investigación en esta área, pero recientemente ha habido evidencia alentadora que sugiere que las intervenciones que involucran la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) tienen el potencial de mejorar la vida de los padres afectados por la alergia alimentaria de un niño. Este estudio tiene como objetivo agregar a esta base de evidencia emergente al informar sobre la viabilidad de una intervención breve de TCC grupal para padres de niños con alergia alimentaria. Este pequeño estudio de prueba de concepto también tiene como objetivo informar sobre una variedad de medidas psicológicas para ver si hay alguna evidencia de que esta intervención puede ser efectiva para mejorar los resultados. Treinta a cuarenta padres de niños con alergia alimentaria serán reclutados para el estudio y aleatorizados para recibir una intervención o tratamiento de TCC grupal de uno o dos medios días como de costumbre. Se tomarán medidas de una variedad de resultados psicológicos, calidad de vida específica de la alergia alimentaria y resultados basados ​​en objetivos al inicio del estudio y en los seguimientos de uno y tres meses. Se pedirá a los participantes sus comentarios para que los investigadores puedan informar sobre la aceptabilidad de la intervención para los involucrados. Este estudio también está interesado en conocer la experiencia de los padres al acceder a terapias psicológicas, ya que aún no está claro por qué algunos padres pueden necesitar una intervención psicológica mientras que otros no; Se invitará a los participantes del grupo de intervención a participar en entrevistas para compartir sus experiencias. Se espera que este conjunto de hallazgos ayude a determinar si se podría recomendar una intervención breve de TCC grupal para la prueba de eficacia como parte de un esfuerzo más amplio para proporcionar tratamientos basados ​​en evidencia para padres de niños con alergia alimentaria que experimentan malos resultados psicológicos y mala alimentación. calidad de vida específica para alergias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La alergia alimentaria es la reacción adversa del sistema inmunitario del organismo a la ingestión de proteínas alimentarias. Cuando se ingiere un alérgeno alimentario, el sistema inmunitario detecta la proteína alimentaria como una amenaza y libera una serie de sustancias químicas que provocan los síntomas de una reacción alérgica. Estos síntomas pueden incluir ojos llorosos, secreción nasal, picazón, erupciones cutáneas, hinchazón y problemas gastrointestinales, y pueden variar en su gravedad. Las reacciones pueden progresar a la anafilaxia, que es una reacción alérgica grave que aparece rápidamente; los síntomas pueden incluir una variedad de síntomas respiratorios, gastrointestinales y cardiovasculares aterradores que pueden provocar la muerte si no se tratan de manera rápida y efectiva con adrenalina.

En el Reino Unido, la alergia alimentaria es un problema frecuente, con aproximadamente 2 millones de personas que viven con una alergia alimentaria diagnosticada en el Reino Unido. Las tasas de prevalencia son más altas en niños que en adultos, con un estimado de 6-7% de niños afectados en comparación con 1-2% de adultos, y se cree que esta prevalencia está aumentando. Actualmente, el tratamiento implica evitar los alérgenos alimentarios y administrar un tratamiento para los alimentos ingeridos accidentalmente.

El manejo actual de la alergia alimentaria implica la carga de una vigilancia, planificación y preparación constantes, y esta responsabilidad suele recaer en los padres (en particular, las madres) de los niños pequeños. Además, las personas con alergia alimentaria y sus cuidadores tienen que manejar la naturaleza impredecible de la alergia alimentaria y vivir continuamente con el riesgo y el miedo de la ingestión accidental de alimentos que puede afectar negativamente la calidad de vida (QoL) de las personas alérgicas y su familia inmediata.

La investigación en este campo ha comenzado a examinar el impacto psicológico que la alergia alimentaria puede tener no solo en el niño alérgico sino también en sus padres. Estudios anteriores han sugerido que los niños alérgicos y sus madres experimentan niveles más altos de estrés y ansiedad en comparación con la población general. Las razones por las que la alergia alimentaria puede causar tanta angustia en los padres incluyen: la vigilancia constante necesaria para verificar la seguridad de los alimentos; ansiedad causada por consecuencias graves y potencialmente mortales de la ingestión accidental del alérgeno alimentario; ansiedad causada por entregar el control de la gestión de alergias al niño (por ejemplo, leer las etiquetas de sus propios alimentos); riesgo del medio ambiente, incluidas las personas que no entienden el impacto de la alergia alimentaria; preocuparse por el futuro de su hijo y las restricciones dietéticas que conducen a restricciones sociales y, potencialmente, al aislamiento. Dado el impacto que puede tener el cuidado de un niño con alergia alimentaria en la salud mental y la calidad de vida de los padres, la necesidad de intervenciones para mejorar los resultados psicológicos es de gran importancia.

Hasta la fecha, ha habido una escasez de investigaciones sobre intervenciones para mejorar los resultados psicológicos de los padres de niños con alergia alimentaria. Sin embargo, hay evidencia emergente que sugiere que la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) puede ser una intervención prometedora para los padres que experimentan resultados psicológicos y calidad de vida deficientes. La TCC es una terapia a corto plazo basada en la lógica de que lo que las personas piensan y hacen afecta la forma en que las personas se sienten. Tiene una sólida base de evidencia para una variedad de problemas de salud mental que incluyen ansiedad y depresión y, por lo tanto, puede ser apropiado para padres que experimentan altos niveles de estrés, ansiedad y depresión en relación con la alergia alimentaria de un niño. En el primer estudio que informó sobre la efectividad de la TCC para madres de niños con alergia alimentaria, cinco madres recibieron 12 semanas de TCC individual cara a cara, con seis madres actuando como controles. Todos los participantes completaron medidas de ansiedad, depresión, preocupación, estrés, salud mental general, CdV genérica y específica de alergia alimentaria al inicio y a las 12 semanas. Los resultados mostraron que la ansiedad, la depresión y la preocupación en el grupo de TCC se redujeron significativamente y la salud mental general y la calidad de vida mejoraron significativamente desde el inicio hasta las 12 semanas para las madres en el grupo de TCC. Un ensayo de control aleatorio más grande apoyó estos hallazgos iniciales prometedores. Doscientas madres de niños con alergia alimentaria fueron aleatorizadas para recibir una intervención de TCC de sesión única o atención estándar, con ansiedad y percepción de riesgo evaluadas a las 6 semanas y 1 año. Los resultados encontraron una reducción significativa del estado de ansiedad a las seis semanas en el grupo de intervención, en el subgrupo de madres con ansiedad moderada a alta en el momento de la inscripción y una percepción de riesgo reducida. El estudio también encontró evidencia de una reducción en la respuesta al estrés fisiológico en el grupo de intervención, medido por una respuesta de cortisol salival a un escenario simulado de anafilaxia al año. Los resultados de estos dos estudios indican que una intervención de TCC puede ser una intervención adecuada para los padres de niños con alergia alimentaria.

Este estudio busca agregar a esta base de evidencia emergente al informar sobre la viabilidad de una intervención breve de TCC grupal para mejorar los resultados psicológicos y la calidad de vida específica de la alergia alimentaria en padres de niños con alergia alimentaria. Ya existe evidencia de que las intervenciones grupales no específicas de la TCC para padres con niños alérgicos a los alimentos pueden ser aceptables para los padres y disminuir la carga de los padres; sin embargo, este estudio es el primero, según el conocimiento de los investigadores, en informar sobre la viabilidad de un grupo breve. Intervención TCC para padres de niños con alergia alimentaria. Si bien una intervención breve (de un día) puede parecer optimista en cuanto a su capacidad para generar cambios, investigaciones anteriores en el campo de la ansiedad infantil han mostrado evidencia prometedora para el uso de intervenciones de un día. Un estudio reciente ha demostrado que los niños cuyos padres asistieron a una intervención grupal de un día tenían un 16,5 % menos de probabilidades de tener un trastorno de ansiedad que los niños cuyos padres recibieron el tratamiento habitual, lo que destaca que una intervención psicoeducativa económica de un día puede ser útil en provocar el cambio. Las intervenciones de TCC grupal tienen el potencial de ofrecer una opción de tratamiento rentable y que no requiere mucho tiempo para los padres de niños con alergia alimentaria, un factor importante para los servicios de alergia de alta demanda.

La investigación cualitativa ha proporcionado información sobre por qué la alergia alimentaria puede causar angustia, sin embargo, las razones por las que los padres acceden al apoyo psicológico y sus experiencias al respecto aún están relativamente inexploradas. Se han observado diferencias en los estilos de afrontamiento de los padres y los niveles de angustia, lo que indica que solo un subconjunto de padres de niños alérgicos a los alimentos puede requerir intervención psicológica. Este estudio tiene como objetivo hablar con los padres sobre sus experiencias de acceso al apoyo psicológico (p. razones para acceder al apoyo psicológico, cómo otras formas de apoyo han ayudado/obstaculizado y cómo creen que una intervención psicológica puede ayudar) con el fin de arrojar luz sobre para quién pueden ser más útiles las intervenciones de TCC y qué debe incluir la TCC para este grupo.

Por lo tanto, este estudio es una contribución al esfuerzo más amplio de brindar tratamientos basados ​​en evidencia para padres de niños con alergia alimentaria afectados por las angustiosas implicaciones psicosociales del cuidado de un niño alérgico a los alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas deben ser padres de al menos un niño con una alergia alimentaria diagnosticada de 0 a 17 años, que actualmente experimente dificultades con su bienestar, en relación con la alergia alimentaria de su hijo.

Criterio de exclusión:

  • Individuos bajo el cuidado actual de un equipo de atención de salud mental o que reciben cualquier forma de intervención/tratamiento psicológico.
  • Individuos que participan en otro estudio de investigación que involucra intervención psicológica
  • Individuos que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado
  • Individuos que no pueden entender inglés escrito y hablado
  • Las personas que no pueden acceder a los materiales del taller (p. no tiene conexión a Internet para participar en los talleres en línea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de comportamiento cognitivo
Los participantes de este grupo participarán en un taller de TCC grupal para padres de niños con alergia alimentaria. También tendrán acceso a un cuadernillo de autoayuda con el fin de reforzar el aprendizaje que se ha producido durante el taller.
Los participantes participarán en un taller de TCC grupal de un día o dos de medio día para padres de niños con alergia alimentaria. El taller incluirá dificultades de comprensión utilizando un modelo CBT, psicoeducación sobre problemas psicológicos comunes (p. ansiedad) y el desarrollo de habilidades para ayudar a lidiar con cogniciones y comportamientos desadaptativos relacionados con el manejo de la alergia alimentaria de un niño.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del grupo de control no participarán en el taller de TCC grupal, pero tendrán acceso a cualquier tratamiento habitual relacionado con la alergia alimentaria de su hijo. Tendrán acceso al folleto de autoayuda de CBT una vez que se haya finalizado la recopilación de todos los datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida de la alergia alimentaria - Escala de carga parental (Cohen et al., 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Escala de autoinforme de 17 ítems que utiliza una escala de Likert de 7 puntos para evaluar la carga de alergia alimentaria que se siente en la familia. Las puntuaciones más altas representan una mayor carga de los padres.
Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Cambio en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés; versión abreviada (Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Escala de autoinforme de 21 ítems que se compone de tres escalas individuales de siete ítems que miden depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés.
Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Cambio en el cuestionario de preocupación de Penn State (Meyer et al., 1990)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Escala de autoinforme de 16 ítems para medir la preocupación. Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Cuestionario de retroalimentación (desarrollado por el investigador)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que completen un cuestionario de retroalimentación para que los investigadores evalúen la intervención de la TCC y evalúen la aceptabilidad y la viabilidad.
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de autoeficacia de alergia alimentaria para padres (Knibb, 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Escala de autoinforme de 21 ítems con cinco subescalas (gestión de actividades sociales, precaución y prevención, tratamiento alérgico, identificación de alérgenos alimentarios y búsqueda de información sobre alergia alimentaria). Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el manejo de la alergia alimentaria.
Línea de base y seguimientos de 1 y 3 meses
Cambio en los resultados basados ​​en objetivos (desarrollado por investigadores)
Periodo de tiempo: Seguimientos de 1 y 3 meses
Se utilizará una medida de resultado basada en metas para evaluar el progreso hacia las metas de los participantes que se desarrollarán en colaboración como parte de la intervención de la TCC. Esta medida se utilizará solo para aquellos en el grupo de intervención. Se les pedirá a los participantes que califiquen el progreso que sienten que han hecho hacia su meta de 0 a 10 (0 = sin progreso, 5 = exactamente a la mitad del camino para alcanzar la meta y 10 = meta completa)
Seguimientos de 1 y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario demográfico (desarrollado por investigadores)
Periodo de tiempo: Base
Un cuestionario para recopilar información demográfica de los padres e información sobre alergias alimentarias de su hijo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Sherlock, University of Surrey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FHMS 20-21 005 EGA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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